Amiloidose Cardíaca por Imagem: Um Estudo Piloto Utilizando Tomografia por Emissão de Pósitrons F-18 Florbetapir
O objetivo principal deste estudo piloto é determinar se os depósitos amilóides no coração podem ser medidos de forma não invasiva por tomografia por emissão de pósitrons (PET) F-18 florbetapir (Nome comercial: Amyvid) em 30 indivíduos com amiloidose cardíaca documentada. Também vamos inscrever 15 indivíduos sem amiloidose cardíaca para serem submetidos à imagem F-18 florbetapir como um grupo de controle.
A hipótese principal deste estudo é que um radiotraçador de ligação amiloide específico se ligará aos depósitos amilóides miocárdicos e ajudará a quantificar a carga amilóide cardíaca.
Um objetivo secundário deste estudo é determinar a reprodutibilidade da imagem F-18 florbetapir do miocárdio.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O florbetapir F-18 foi estudado em vários ensaios clínicos para obter imagens da deposição de beta-amilóide no cérebro de indivíduos com doença de Alzheimer. Florbetapir F-18 foi bem tolerado em estudos com mais de 2.000 seres humanos. Estudos de biodistribuição em humanos revelaram excreção predominantemente hepatobiliar. O traçador limpa rapidamente da poça de sangue em cerca de 20 minutos. Este radiofármaco foi recentemente aprovado para imagens clínicas de amilóide cerebral em indivíduos com suspeita de doença de Alzheimer. Os investigadores propõem testar este radiofármaco aprovado pela FDA para uma indicação off-label em um estudo piloto para avaliar sua utilidade potencial, se houver, para a amiloidose cardíaca por imagem.
A doença cardíaca relacionada à amiloide está associada ao espessamento da parede do VE devido à infiltração; no entanto, esse espessamento da parede miocárdica não é definitivamente distinguível da hipertrofia dos miócitos do ventrículo esquerdo, do aumento da pós-carga para o coração por hipertensão ou estenose aórtica. Normalmente, a biópsia miocárdica ou de outro tecido com características ecográficas típicas da amiloidose é necessária para a confirmação da amiloidose. Este estudo piloto é projetado para entender se a carga amiloide cardíaca pode ser medida usando um radiotraçador específico direcionado à proteína amilóide (F-18 Florbetapir). Neste ponto, não se sabe se o F-18 Florbetapir se ligará à proteína amilóide AL ou TTR ou a ambas ou a nenhuma delas. Os investigadores gostariam de estudar 15 pacientes com AL e 15 pacientes com amiloidose TTR para entender essas diferenças, se houver. Os investigadores também procuram compreender se a relação sinal/ruído da proteína amilóide circulante no pool sanguíneo (doença amilóide AL) permite uma boa diferenciação da captação miocárdica de amilóide. 15 indivíduos sem amiloidose cardíaca também serão inscritos como controles para este estudo.
O objetivo do estudo de pesquisa proposto é examinar em detalhes, usando PET quantitativo, a captação miocárdica de F-18 Florbetapir na amiloidose cardíaca, a fim de entender melhor os mecanismos de dano cardíaco nesta doença. Um objetivo secundário deste estudo é determinar a reprodutibilidade da imagem de F-18 florbetapir do miocárdio em um subconjunto de pacientes com amiloidose que retornam para uma segunda varredura de F-18 florbetapir em 30 dias.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Critérios de inclusão para sujeitos amiloides:
- Idade > 18 anos
- Amiloidose fora do coração comprovada por biópsia com aspecto ecocardiográfico típico de envolvimento cardíaco ou biópsia cardíaca positiva.
- Diagnóstico de amiloidose AL por critérios padrão (evidência de discrasia de células plasmáticas com coloração tecidual apropriada para AL) OU
- Diagnóstico de amiloidose TTR (sem evidência de discrasia plasmática e coloração TTR positiva de amilóide na biópsia de tecido)
- Capaz e disposto a fornecer consentimento informado para participar dos procedimentos do estudo
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Doença médica não cardíaca grave que impedirá a participação no estudo de pesquisa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: F-18 florbetapir PET-Amilóide Sujeitos
Indivíduos com amiloidose cardíaca documentada serão submetidos a tomografia por emissão de pósitrons (PET) F-18 florbetapir (nome comercial: Amyvid).
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Imagens PET cardíacas serão obtidas após a injeção de Florbetapir marcado com F-18 (Nome comercial: Amyvid)
Outros nomes:
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Outro: F-18 florbetapir PET-Controles Saudáveis
Indivíduos sem amiloidose cardíaca documentada serão submetidos a tomografia por emissão de pósitrons (PET) F-18 florbetapir (nome comercial: Amyvid).
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Imagens PET cardíacas serão obtidas após a injeção de Florbetapir marcado com F-18 (Nome comercial: Amyvid)
Outros nomes:
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Experimental: Sujeitos de reprodutibilidade de PET-amilóide florbetapir F-18
Alguns dos indivíduos com amiloidose cardíaca documentada do braço 1 serão submetidos a uma segunda tomografia por emissão de pósitrons (PET) F-18 florbetapir (nome comercial: Amyvid) dentro de 30 dias para medir a reprodutibilidade
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Imagens PET cardíacas serão obtidas após a injeção de Florbetapir marcado com F-18 (Nome comercial: Amyvid)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Média do Miocárdio Ventricular Esquerdo F-18 Florbetapir SUVmédia
Prazo: 1 dia
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A média do valor de captação padronizado (SUV) é definida como a concentração média de atividade de F-18 florbetapir [kBq/ml] medida dentro da região miocárdica ventricular esquerda de interesse multiplicada pela quantidade corrigida de decaimento de F-18 florbetapir injetado [kBq] normalizado para peso do paciente [g].
Neste estudo, mediremos a média global do F-18 Florbetapir no miocárdio ventricular esquerdo em imagens estáticas entre 4 minutos e 30 minutos após a injeção de F-18 florbetapir.
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1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração percentual na média global do ventrículo esquerdo F-18 Florbetapir SUV da varredura 1 para a varredura 2
Prazo: A repetição do exame foi realizada em média 7 dias após o estudo inicial (intervalo de 1 a 46 dias)
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Avaliamos a mudança na média do SUV do florbetapir F-18 da varredura 1 para a varredura 2 como um valor percentual [(SUVmean1 menos SUVmean 2)/(SUVmean 1)*100].
Nos 7 participantes com amiloidose cardíaca que foram submetidos a dois estudos (mediana de 7 dias de intervalo), a variação percentual no F-18 florbetapir SUVmean da varredura 1 para a varredura 2 variou de -38,5% a +20,8% com um valor médio de +2,24 %.
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A repetição do exame foi realizada em média 7 dias após o estudo inicial (intervalo de 1 a 46 dias)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sharmila Dorbala, MBBS, MPH, Brigham and Women's Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Processos Patológicos
- Doenças Neuromusculares
- Metabolismo, Erros Inatos
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Doenças Neurodegenerativas
- Distúrbios Heredodegenerativos, Sistema Nervoso
- Deficiências de Proteostase
- Neuropatias Amilóides
- Amiloidose Familiar
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Doença
- Amiloidose
- Neuropatias Amilóides Familiares
Outros números de identificação do estudo
- 2012P001322
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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