心脏淀粉样变性成像:使用 F-18 Florbetapir 正电子发射断层扫描的初步研究
这项试点研究的主要目的是确定是否可以通过 F-18 florbetapir(商品名:Amyvid)正电子发射断层扫描 (PET) 在 30 名有心脏淀粉样变性记录的个体中无创地测量心脏中的淀粉样蛋白沉积物。 我们还将招募 15 名没有心脏淀粉样变性的人作为对照组接受 F-18 florbetapir 成像。
该研究的主要假设是特定的淀粉样蛋白结合放射性示踪剂将结合心肌淀粉样蛋白沉积物并帮助量化心脏淀粉样蛋白负荷。
本研究的第二个目的是确定 F-18 florbetapir 心肌成像的可重复性。
研究概览
详细说明
F-18 florbetapir 已在多项临床试验中进行研究,以成像阿尔茨海默氏病患者大脑中的 β-淀粉样蛋白沉积。 Florbetapir F-18 在超过 2000 名人类受试者的研究中得到了良好的耐受性。 人体生物分布研究表明主要通过肝胆排泄。 示踪剂会在大约 20 分钟内从血池中迅速清除。 这种放射性示踪剂最近已被批准用于对疑似阿尔茨海默病患者的脑淀粉样蛋白进行临床成像。 研究人员建议在一项试点研究中测试这种 FDA 批准的放射性示踪剂的标签外适应症,以评估其对心脏淀粉样变性成像的潜在效用(如果有的话)。
淀粉样蛋白相关心脏病与由于浸润导致的 LV 壁增厚有关;然而,这种心肌壁增厚与高血压或主动脉瓣狭窄引起的心脏后负荷增加导致的左心室肌细胞肥大无法明确区分。 通常需要具有淀粉样变性典型回声特征的心肌或其他组织活检来确认淀粉样变性。 这项试点研究旨在了解是否可以使用针对淀粉样蛋白 (F-18 Florbetapir) 的特定放射性示踪剂来测量心脏淀粉样蛋白负荷。 目前尚不清楚 F-18 Florbetapir 是否会与 AL 或 TTR 淀粉样蛋白结合,或两者结合,或两者都不结合。 研究人员想研究 15 名 AL 患者和 15 名 TTR 淀粉样变性患者,以了解这些差异(如果有的话)。 研究人员还试图了解血池中循环淀粉样蛋白(AL 淀粉样蛋白病)的信噪比是否可以很好地区分心肌淀粉样蛋白的摄取。 15 名没有心脏淀粉样变性的人也将作为本研究的对照。
拟议研究的目的是使用定量 PET 详细检查心肌 F-18 Florbetapir 在心脏淀粉样变性中的摄取,以便更好地了解这种疾病的心脏损伤机制。 本研究的第二个目的是确定 F-18 florbetapir 心肌成像在部分淀粉样变性患者中的再现性,这些患者在 30 天内返回进行第二次 F-18 florbetapir 扫描。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
淀粉样蛋白受试者的纳入标准:
- 年龄 > 18 岁
- 活检证实心脏外的淀粉样变性具有典型的心脏受累超声心动图表现,或心脏活检阳性。
- 根据标准标准诊断 AL 淀粉样变性(浆细胞异常增生的证据以及 AL 的适当组织染色)或
- TTR 淀粉样变性的诊断(无血浆细胞异常增生和组织活检中淀粉样蛋白 TTR 染色阳性的证据)
- 能够并愿意提供知情同意以参与研究程序
排除标准:
- 怀孕
- 严重的非心脏疾病将无法参与研究
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:非随机化
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:F-18 florbetapir PET-淀粉样蛋白受试者
患有心脏淀粉样变性病的个体将接受 F-18 florbetapir(商品名:Amyvid)正电子发射断层扫描 (PET)。
|
注射 F-18 标记的 Florbetapir(商品名:Amyvid)后将获得心脏 PET 图像
其他名称:
|
|
其他:F-18 florbetapir PET-健康对照
没有心脏淀粉样变性记录的个体将接受 F-18 florbetapir(商品名:Amyvid)正电子发射断层扫描 (PET)。
|
注射 F-18 标记的 Florbetapir(商品名:Amyvid)后将获得心脏 PET 图像
其他名称:
|
|
实验性的:F-18 florbetapir PET-淀粉样蛋白重现性受试者
一些患有第 1 臂心脏淀粉样变性病的患者将在 30 天内接受第二次 F-18 florbetapir(商品名:Amyvid)正电子发射断层扫描 (PET) 以测量可重复性
|
注射 F-18 标记的 Florbetapir(商品名:Amyvid)后将获得心脏 PET 图像
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
平均左心室心肌 F-18 Florbetapir SUVmean
大体时间:1天
|
标准化摄取值 (SUV) 平均值定义为在感兴趣的左心室心肌区域内测得的平均 F-18 florbetapir 活性浓度 [kBq/ml] 乘以衰减校正的注射 F-18 florbetapir 量 [kBq],标准化为患者体重 [g]。
在这项研究中,我们将在注射 F-18 florbetapir 后 4 分钟至 30 分钟之间的静态图像上测量平均左心室整体心肌 F-18 Florbetapir SUVmean。
|
1天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
从扫描 1 到扫描 2 的全球左心室 F-18 Florbetapir SUVmean 的百分比变化
大体时间:重复扫描在基线研究后的中位数 7 天进行(范围 1-46 天)
|
我们以百分比值 [(SUVmean1 减去 SUVmean 2)/(SUVmean 1)*100] 评估了 F-18 florbetapir SUVmean 从扫描 1 到扫描 2 的变化。
在接受两项研究(中位数相隔 7 天)的 7 名心脏淀粉样变性参与者中,F-18 florbetapir SUVmean 从扫描 1 到扫描 2 的百分比变化范围为 -38.5% 至 +20.8%,中值为 +2.24 %。
|
重复扫描在基线研究后的中位数 7 天进行(范围 1-46 天)
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Sharmila Dorbala, MBBS, MPH、Brigham and Women's Hospital
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2012P001322
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.