Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Imagerie de l'amylose cardiaque : une étude pilote utilisant la tomographie par émission de positrons au florbétapir F-18

20 mars 2022 mis à jour par: Sharmila Dorbala, Brigham and Women's Hospital

L'objectif principal de cette étude pilote est de déterminer si les dépôts amyloïdes dans le cœur peuvent être mesurés de manière non invasive par tomographie par émission de positrons (TEP) au florbétapir F-18 (nom commercial : Amyvid) chez 30 personnes atteintes d'amylose cardiaque documentée. Nous allons également recruter 15 personnes sans amylose cardiaque pour subir l'imagerie F-18 florbétapir en tant que groupe témoin.

L'hypothèse principale de cette étude est qu'un radiotraceur de liaison amyloïde spécifique se liera aux dépôts amyloïdes myocardiques et aidera à quantifier la charge amyloïde cardiaque.

Un objectif secondaire de cette étude est de déterminer la reproductibilité de l'imagerie F-18 florbétapir du myocarde.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le florbétapir F-18 a été étudié dans de multiples essais cliniques pour visualiser le dépôt de bêta-amyloïde dans le cerveau de sujets atteints de la maladie d'Alzheimer. Le florbétapir F-18 a été bien toléré dans des études portant sur plus de 2 000 sujets humains. Les études de biodistribution chez l'homme ont révélé une excrétion principalement hépatobiliaire. Le traceur s'élimine rapidement du pool sanguin en 20 minutes environ. Ce radiotraceur a été récemment approuvé pour l'imagerie clinique de l'amyloïde cérébrale chez les sujets suspects de maladie d'Alzheimer. Les chercheurs proposent de tester ce radiotraceur approuvé par la FDA pour une indication hors indication dans une étude pilote afin d'évaluer son utilité potentielle, le cas échéant, pour imager l'amylose cardiaque.

La maladie cardiaque liée à l'amyloïde est associée à un épaississement de la paroi du VG dû à l'infiltration ; cependant, cet épaississement de la paroi myocardique ne se distingue pas définitivement de l'hypertrophie des myocytes ventriculaires gauches due à l'augmentation de la postcharge cardiaque due à l'hypertension ou à la sténose aortique. Généralement, une biopsie du myocarde ou d'un autre tissu avec des caractéristiques d'écho typiques de l'amylose est nécessaire pour la confirmation de l'amylose. Cette étude pilote est conçue pour comprendre si la charge amyloïde cardiaque peut être mesurée à l'aide d'un radiotraceur spécifique ciblé contre la protéine amyloïde (F-18 Florbetapir). À ce stade, on ne sait pas si le F-18 Florbetapir se lie à la protéine amyloïde AL ou TTR ou aux deux ou à aucune d'elles. Les chercheurs aimeraient étudier 15 patients atteints d'AL et 15 patients atteints d'amylose TTR pour comprendre ces différences, le cas échéant. Les chercheurs cherchent également à comprendre si le rapport signal sur bruit de la protéine amyloïde circulante dans le pool sanguin (maladie amyloïde AL) permet une bonne différenciation de la captation amyloïde myocardique. 15 personnes sans amylose cardiaque seront également inscrites comme témoins pour cette étude.

Le but de l'étude proposée est d'examiner en détail, à l'aide d'une TEP quantitative, l'absorption myocardique de F-18 Florbétapir dans l'amylose cardiaque afin de mieux comprendre les mécanismes des lésions cardiaques dans cette maladie. Un objectif secondaire de cette étude est de déterminer la reproductibilité de l'imagerie du myocarde au florbétapir F-18 dans un sous-ensemble de patients atteints d'amylose qui reviennent pour une deuxième analyse au florbétapir F-18 dans les 30 jours.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

23

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Critères d'inclusion des sujets amyloïdes :

  • Âge > 18 ans
  • Amylose extra-cœur prouvée par biopsie avec aspect échocardiographique typique d'atteinte cardiaque, ou biopsie cardiaque positive.
  • Diagnostic de l'amylose AL selon les critères standard (preuve d'une dyscrasie plasmocytaire avec coloration tissulaire appropriée pour AL) OU
  • Diagnostic d'amylose TTR (aucun signe de dyscrasie d'appel plasmatique et coloration TTR positive de l'amyloïde dans la biopsie tissulaire)
  • Capable et désireux de fournir un consentement éclairé pour participer aux procédures d'étude

Critère d'exclusion:

  • Grossesse
  • Maladie médicale non cardiaque grave qui empêchera la participation à l'étude de recherche

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: F-18 florbétapir PET-Amyloïde Sujets
Les personnes atteintes d'amylose cardiaque documentée subiront une tomographie par émission de positrons (TEP) au florbétapir F-18 (nom commercial : Amyvid).
Les images TEP cardiaques seront obtenues après l'injection de Florbetapir marqué au F-18 (nom commercial : Amyvid)
Autres noms:
  • F-18 étiqueté Florbetapir (Nom commercial : Amyvid)
Autre: F-18 florbétapir PET-Healthy Controls
Les personnes sans amylose cardiaque documentée subiront une tomographie par émission de positrons (TEP) au florbétapir F-18 (nom commercial : Amyvid).
Les images TEP cardiaques seront obtenues après l'injection de Florbetapir marqué au F-18 (nom commercial : Amyvid)
Autres noms:
  • F-18 étiqueté Florbetapir (Nom commercial : Amyvid)
Expérimental: F-18 florbétapir TEP-Amyloïde Reproductibilité Sujets
Certaines des personnes atteintes d'amylose cardiaque documentée du bras 1 subiront une deuxième tomographie par émission de positrons (TEP) au florbétapir F-18 (nom commercial : Amyvid) dans les 30 jours pour mesurer la reproductibilité
Les images TEP cardiaques seront obtenues après l'injection de Florbetapir marqué au F-18 (nom commercial : Amyvid)
Autres noms:
  • F-18 étiqueté Florbetapir (Nom commercial : Amyvid)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Moyenne Ventriculaire gauche Myocarde F-18 Florbétapir SUVmoyenne
Délai: Un jour
La moyenne de la valeur d'absorption standardisée (SUV) est définie comme la concentration d'activité moyenne du F-18 florbétapir [kBq/ml] mesurée dans la région myocardique ventriculaire gauche d'intérêt multipliée par la quantité corrigée pour la carie de F-18 florbétapir injecté [kBq] normalisée à poids du patient [g]. Dans cette étude, nous mesurerons la moyenne globale du ventricule gauche du myocarde F-18 Florbetapir SUVmean sur des images statiques entre 4 minutes et 30 minutes après l'injection de F-18 florbetapir.
Un jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation en pourcentage de la SUVmean du florbétapir F-18 ventriculaire gauche global de l'analyse 1 à l'analyse 2
Délai: L'analyse répétée a été effectuée en moyenne 7 jours après l'étude initiale (intervalle de 1 à 46 jours)
Nous avons évalué la variation de la SUVmean du florbétapir F-18 entre l'analyse 1 et l'analyse 2 sous forme de pourcentage [(SUVmean1 moins SUVmean 2)/(SUVmean 1)*100]. Chez les 7 participants atteints d'amylose cardiaque qui ont subi deux études (médiane à 7 jours d'intervalle), la variation en pourcentage de la moyenne de SUV du florbétapir F-18 de l'analyse 1 à l'analyse 2 variait de -38,5 % à +20,8 % avec une valeur médiane de +2,24 %.
L'analyse répétée a été effectuée en moyenne 7 jours après l'étude initiale (intervalle de 1 à 46 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sharmila Dorbala, MBBS, MPH, Brigham and Women's Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 mars 2013

Achèvement primaire (Réel)

3 janvier 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

4 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 septembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2012

Première publication (Estimation)

12 septembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2012P001322

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur F-18 florbétapir TEP

3
S'abonner