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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01683825
Imagerie de l'amylose cardiaque : une étude pilote utilisant la tomographie par émission de positrons au florbétapir F-18
L'objectif principal de cette étude pilote est de déterminer si les dépôts amyloïdes dans le cœur peuvent être mesurés de manière non invasive par tomographie par émission de positrons (TEP) au florbétapir F-18 (nom commercial : Amyvid) chez 30 personnes atteintes d'amylose cardiaque documentée. Nous allons également recruter 15 personnes sans amylose cardiaque pour subir l'imagerie F-18 florbétapir en tant que groupe témoin.
L'hypothèse principale de cette étude est qu'un radiotraceur de liaison amyloïde spécifique se liera aux dépôts amyloïdes myocardiques et aidera à quantifier la charge amyloïde cardiaque.
Un objectif secondaire de cette étude est de déterminer la reproductibilité de l'imagerie F-18 florbétapir du myocarde.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le florbétapir F-18 a été étudié dans de multiples essais cliniques pour visualiser le dépôt de bêta-amyloïde dans le cerveau de sujets atteints de la maladie d'Alzheimer. Le florbétapir F-18 a été bien toléré dans des études portant sur plus de 2 000 sujets humains. Les études de biodistribution chez l'homme ont révélé une excrétion principalement hépatobiliaire. Le traceur s'élimine rapidement du pool sanguin en 20 minutes environ. Ce radiotraceur a été récemment approuvé pour l'imagerie clinique de l'amyloïde cérébrale chez les sujets suspects de maladie d'Alzheimer. Les chercheurs proposent de tester ce radiotraceur approuvé par la FDA pour une indication hors indication dans une étude pilote afin d'évaluer son utilité potentielle, le cas échéant, pour imager l'amylose cardiaque.
La maladie cardiaque liée à l'amyloïde est associée à un épaississement de la paroi du VG dû à l'infiltration ; cependant, cet épaississement de la paroi myocardique ne se distingue pas définitivement de l'hypertrophie des myocytes ventriculaires gauches due à l'augmentation de la postcharge cardiaque due à l'hypertension ou à la sténose aortique. Généralement, une biopsie du myocarde ou d'un autre tissu avec des caractéristiques d'écho typiques de l'amylose est nécessaire pour la confirmation de l'amylose. Cette étude pilote est conçue pour comprendre si la charge amyloïde cardiaque peut être mesurée à l'aide d'un radiotraceur spécifique ciblé contre la protéine amyloïde (F-18 Florbetapir). À ce stade, on ne sait pas si le F-18 Florbetapir se lie à la protéine amyloïde AL ou TTR ou aux deux ou à aucune d'elles. Les chercheurs aimeraient étudier 15 patients atteints d'AL et 15 patients atteints d'amylose TTR pour comprendre ces différences, le cas échéant. Les chercheurs cherchent également à comprendre si le rapport signal sur bruit de la protéine amyloïde circulante dans le pool sanguin (maladie amyloïde AL) permet une bonne différenciation de la captation amyloïde myocardique. 15 personnes sans amylose cardiaque seront également inscrites comme témoins pour cette étude.
Le but de l'étude proposée est d'examiner en détail, à l'aide d'une TEP quantitative, l'absorption myocardique de F-18 Florbétapir dans l'amylose cardiaque afin de mieux comprendre les mécanismes des lésions cardiaques dans cette maladie. Un objectif secondaire de cette étude est de déterminer la reproductibilité de l'imagerie du myocarde au florbétapir F-18 dans un sous-ensemble de patients atteints d'amylose qui reviennent pour une deuxième analyse au florbétapir F-18 dans les 30 jours.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Critères d'inclusion des sujets amyloïdes :
- Âge > 18 ans
- Amylose extra-cœur prouvée par biopsie avec aspect échocardiographique typique d'atteinte cardiaque, ou biopsie cardiaque positive.
- Diagnostic de l'amylose AL selon les critères standard (preuve d'une dyscrasie plasmocytaire avec coloration tissulaire appropriée pour AL) OU
- Diagnostic d'amylose TTR (aucun signe de dyscrasie d'appel plasmatique et coloration TTR positive de l'amyloïde dans la biopsie tissulaire)
- Capable et désireux de fournir un consentement éclairé pour participer aux procédures d'étude
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Maladie médicale non cardiaque grave qui empêchera la participation à l'étude de recherche
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: F-18 florbétapir PET-Amyloïde Sujets
Les personnes atteintes d'amylose cardiaque documentée subiront une tomographie par émission de positrons (TEP) au florbétapir F-18 (nom commercial : Amyvid).
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Les images TEP cardiaques seront obtenues après l'injection de Florbetapir marqué au F-18 (nom commercial : Amyvid)
Autres noms:
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Autre: F-18 florbétapir PET-Healthy Controls
Les personnes sans amylose cardiaque documentée subiront une tomographie par émission de positrons (TEP) au florbétapir F-18 (nom commercial : Amyvid).
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Les images TEP cardiaques seront obtenues après l'injection de Florbetapir marqué au F-18 (nom commercial : Amyvid)
Autres noms:
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Expérimental: F-18 florbétapir TEP-Amyloïde Reproductibilité Sujets
Certaines des personnes atteintes d'amylose cardiaque documentée du bras 1 subiront une deuxième tomographie par émission de positrons (TEP) au florbétapir F-18 (nom commercial : Amyvid) dans les 30 jours pour mesurer la reproductibilité
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Les images TEP cardiaques seront obtenues après l'injection de Florbetapir marqué au F-18 (nom commercial : Amyvid)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Moyenne Ventriculaire gauche Myocarde F-18 Florbétapir SUVmoyenne
Délai: Un jour
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La moyenne de la valeur d'absorption standardisée (SUV) est définie comme la concentration d'activité moyenne du F-18 florbétapir [kBq/ml] mesurée dans la région myocardique ventriculaire gauche d'intérêt multipliée par la quantité corrigée pour la carie de F-18 florbétapir injecté [kBq] normalisée à poids du patient [g].
Dans cette étude, nous mesurerons la moyenne globale du ventricule gauche du myocarde F-18 Florbetapir SUVmean sur des images statiques entre 4 minutes et 30 minutes après l'injection de F-18 florbetapir.
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Un jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variation en pourcentage de la SUVmean du florbétapir F-18 ventriculaire gauche global de l'analyse 1 à l'analyse 2
Délai: L'analyse répétée a été effectuée en moyenne 7 jours après l'étude initiale (intervalle de 1 à 46 jours)
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Nous avons évalué la variation de la SUVmean du florbétapir F-18 entre l'analyse 1 et l'analyse 2 sous forme de pourcentage [(SUVmean1 moins SUVmean 2)/(SUVmean 1)*100].
Chez les 7 participants atteints d'amylose cardiaque qui ont subi deux études (médiane à 7 jours d'intervalle), la variation en pourcentage de la moyenne de SUV du florbétapir F-18 de l'analyse 1 à l'analyse 2 variait de -38,5 % à +20,8 % avec une valeur médiane de +2,24 %.
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L'analyse répétée a été effectuée en moyenne 7 jours après l'étude initiale (intervalle de 1 à 46 jours)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sharmila Dorbala, MBBS, MPH, Brigham and Women's Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2012P001322
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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