Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sydämen amyloidoosin kuvantaminen: Pilottitutkimus F-18 Florbetapir Positron Emission Tomography

sunnuntai 20. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Sharmila Dorbala, Brigham and Women's Hospital

Tämän pilottitutkimuksen ensisijainen tavoite on selvittää, voidaanko sydämen amyloidikertymiä mitata ei-invasiivisesti F-18 florbetapir (kauppanimi: Amyvid) positroniemissiotomografialla (PET) 30 henkilöllä, joilla on dokumentoitu sydämen amyloidoosi. Otamme myös 15 henkilöä, joilla ei ole sydämen amyloidoosia F-18 florbetapir -kuvaukseen kontrolliryhmäksi.

Tämän tutkimuksen ensisijainen hypoteesi on, että spesifinen amyloidia sitova radiomerkkiaine sitoutuu sydänlihaksen amyloidikertymiin ja auttaa kvantifioimaan sydämen amyloiditaakkaa.

Tämän tutkimuksen toissijainen tavoite on määrittää sydänlihaksen F-18 florbetapir -kuvauksen toistettavuus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

F-18-florbetapiiriä on tutkittu useissa kliinisissä tutkimuksissa beeta-amyloidin kertymisen kuvaamiseksi Alzheimerin tautia sairastavien henkilöiden aivoissa. Florbetapir F-18 on ollut hyvin siedetty yli 2000 ihmisellä tehdyissä tutkimuksissa. Ihmisillä tehdyt biologista jakautumista koskevat tutkimukset paljastivat pääasiassa maksan ja sappien kautta tapahtuvan erittymisen. Merkkiaine poistuu nopeasti veripoolista noin 20 minuutissa. Tämä radiomerkkiaine on äskettäin hyväksytty aivojen amyloidin kliiniseen kuvantamiseen potilailla, joilla epäillään Alzheimerin tautia. Tutkijat ehdottavat, että tätä FDA:n hyväksymää radiomerkkiainetta testataan poikkeavan indikaation varalta pilottitutkimuksessa sen mahdollisen käyttökelpoisuuden arvioimiseksi sydämen amyloidoosin kuvaamisessa.

Amyloidiin liittyvä sydänsairaus liittyy LV:n seinämän paksuuntumiseen infiltraation vuoksi; tämä sydänlihaksen seinämän paksuuntuminen ei kuitenkaan ole lopullisesti erotettavissa vasemman kammion myosyyttihypertrofiasta, joka johtuu kohonneesta verenpaineesta tai aorttastenoosista johtuvasta sydämen lisääntyneestä jälkikuormituksesta. Tyypillisesti amyloidoosin vahvistamiseksi tarvitaan sydänlihaksen tai muun kudoksen biopsia, jossa on tyypillisiä amyloidoosin kaikupiirteitä. Tämä pilottitutkimus on suunniteltu ymmärtämään, voidaanko sydämen amyloidikuormitusta mitata käyttämällä erityistä amyloidiproteiinia (F-18 Florbetapir) vastaan ​​suunnattua radiomerkkiainetta. Tässä vaiheessa ei tiedetä, sitoutuuko F-18 Florbetapir joko AL- tai TTR-amyloidiproteiiniin tai molempiin tai ei kumpaankaan niistä. Tutkijat haluaisivat tutkia 15 potilasta, joilla on AL ja 15 potilasta, joilla on TTR-amyloidoosi ymmärtääkseen nämä mahdolliset erot. Tutkijat pyrkivät myös ymmärtämään, mahdollistaako veripoolissa kiertävän amyloidiproteiinin signaali-kohinasuhde (AL-amyloiditauti) sydänlihaksen amyloidin sisäänoton hyvän erilaistumisen. 15 henkilöä, joilla ei ole sydämen amyloidoosia, otetaan myös mukaan verrokkeiksi tähän tutkimukseen.

Ehdotetun tutkimustutkimuksen tarkoituksena on tutkia yksityiskohtaisesti kvantitatiivisen PET:n avulla sydänlihaksen F-18-florbetapirin ottoa sydämen amyloidoosissa, jotta voitaisiin paremmin ymmärtää tämän taudin sydänvaurion mekanismeja. Tämän tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on määrittää sydänlihaksen F-18-florbetapiirikuvauksen toistettavuus amyloidoosipotilaiden alaryhmässä, joka palaa toiseen F-18-florbetapiirikuvaukseen 30 päivän kuluessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

23

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Amyloidipotilaiden sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 18 vuotta
  • Biopsialla todettu amyloidoosi sydämen ulkopuolella, jossa on tyypillinen sydämen kaikukuvaus tai positiivinen sydämen biopsia.
  • AL-amyloidoosin diagnoosi standardikriteereillä (todiste plasmasolujen dyskrasiasta sopivalla AL:n kudosvärjäyksellä) TAI
  • TTR-amyloidoosin diagnoosi (ei näyttöä plasmakutsuhäiriöstä ja amyloidin positiivisesta TTR-värjäytymisestä kudosbiopsiassa)
  • Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen osallistuakseen tutkimustoimenpiteisiin

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus
  • Vakava ei-sydänsairaus, joka estää osallistumisen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: F-18 florbetapir PET-amyloidikohteet
Henkilöille, joilla on dokumentoitu sydämen amyloidoosi, tehdään F-18 florbetapir (kauppanimi: Amyvid) positroniemissiotomografia (PET).
Lääke: F-18 florbetapir PET
Sydämen PET-kuvat otetaan F-18-merkityn florbetapirin (kauppanimi: Amyvid) injektion jälkeen.
Muut nimet:
  • F-18 merkitty Florbetapir (kauppanimi: Amyvid)
Muut: F-18 florbetapir PET-Healthy Controls
Henkilöille, joilla ei ole dokumentoitua sydämen amyloidoosia, tehdään F-18 florbetapir (kauppanimi: Amyvid) positroniemissiotomografia (PET).
Lääke: F-18 florbetapir PET
Sydämen PET-kuvat otetaan F-18-merkityn florbetapirin (kauppanimi: Amyvid) injektion jälkeen.
Muut nimet:
  • F-18 merkitty Florbetapir (kauppanimi: Amyvid)
Kokeellinen: F-18 florbetapir PET-amyloidin uusittavuus Koehenkilöt
Joillekin henkilöille, joilla on dokumentoitu sydämen amyloidoosi käsivarresta 1, tehdään toinen F-18 florbetapir (kauppanimi: Amyvid) positroniemissiotomografia (PET) 30 päivän kuluessa toistettavuuden mittaamiseksi.
Lääke: F-18 florbetapir PET
Sydämen PET-kuvat otetaan F-18-merkityn florbetapirin (kauppanimi: Amyvid) injektion jälkeen.
Muut nimet:
  • F-18 merkitty Florbetapir (kauppanimi: Amyvid)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskiarvo vasemman kammion sydänlihaksen F-18 Florbetapir SUVkeskiarvo
Aikaikkuna: 1 päivä
Standardoidun sisäänoton arvon (SUV) keskiarvo määritellään F-18-florbetapiirin keskimääräiseksi aktiivisuuspitoisuudeksi [kBq/ml] mitattuna vasemman kammion sydämen mielenkiinnon kohteena olevalla alueella kerrottuna injektoidun F-18-florbetapiirin hajoamiskorjatulla määrällä [kBq], joka on normalisoitu potilaan paino [g]. Tässä tutkimuksessa mittaamme vasemman kammion globaalin sydänlihaksen F-18 Florbetapir SUV -keskiarvon staattisista kuvista 4 minuutin ja 30 minuutin välillä F-18 florbetapirin injektion jälkeen.
1 päivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos globaalissa vasemman kammion F-18 Florbetapir SUV-keskiarvossa skannauksesta 1 skannaukseen 2
Aikaikkuna: Toistuva skannaus suoritettiin keskimäärin 7 päivää perustutkimuksen jälkeen (vaihteluväli 1-46 päivää)
Arvioimme muutoksen F-18 florbetapir SUV-keskiarvossa skannauksesta 1 skannaukseen 2 prosenttiarvona [(SUVkeskiarvo1 miinus SUVkeskiarvo 2)/(SUVkeskiarvo 1)*100]. Niillä seitsemällä sydämen amyloidoosia sairastavalla osallistujalla, joille tehtiin kaksi tutkimusta (mediaani 7 päivän välein), prosentuaalinen muutos F-18 florbetapir SUV-keskiarvossa skannauksesta 1 skannaukseen 2 vaihteli -38,5 %:sta +20,8 %:iin mediaaniarvon ollessa +2,24 %.
Toistuva skannaus suoritettiin keskimäärin 7 päivää perustutkimuksen jälkeen (vaihteluväli 1-46 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Brigham and Women's Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Sharmila Dorbala, MBBS, MPH, Brigham and Women's Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 23. maaliskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 3. tammikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 4. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. syyskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. syyskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 12. syyskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 20. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2012P001322

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset F-18 florbetapir PET

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belgium

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa