Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Billeddannelse af hjerteamyloidose: en pilotundersøgelse med F-18 Florbetapir Positron Emission Tomografi

20. marts 2022 opdateret af: Sharmila Dorbala, Brigham and Women's Hospital

Det primære formål med denne pilotundersøgelse er at bestemme, om amyloidaflejringer i hjertet kan måles non-invasivt ved F-18 florbetapir (handelsnavn: Amyvid) positronemissionstomografi (PET) hos 30 personer med dokumenteret hjerteamyloidose. Vi vil også tilmelde 15 personer uden hjerteamyloidose til at gennemgå F-18 florbetapir-billeddannelsen som kontrolgruppe.

Den primære hypotese for denne undersøgelse er, at en specifik amyloid-bindende radiotracer vil binde til de myokardieamyloidaflejringer og hjælpe med at kvantificere hjerteamyloidbelastningen.

Et sekundært formål med denne undersøgelse er at bestemme reproducerbarheden af ​​F-18 florbetapir-billeddannelse af myokardiet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

F-18 florbetapir er blevet undersøgt i adskillige kliniske forsøg for at afbilde beta-amyloidaflejring i hjernen hos personer med Alzheimers sygdom. Florbetapir F-18 er blevet godt tolereret i undersøgelser af mere end 2000 mennesker. Biodistributionsundersøgelser hos mennesker afslørede overvejende hepatobiliær udskillelse. Sporstoffet forsvinder hurtigt fra blodpuljen på cirka 20 minutter. Denne radiotracer er for nylig blevet godkendt til klinisk billeddannelse af hjerneamyloid hos personer med mistanke om Alzheimers sygdom. Efterforskerne foreslår at teste denne FDA-godkendte radiotracer for en off-label indikation i et pilotstudie for at evaluere dets potentielle nytte, hvis nogen, til at afbilde hjerteamyloidose.

Amyloid-relateret hjertesygdom er forbundet med LV-vægsfortykkelse på grund af infiltration; denne myokardievægsfortykkelse kan dog ikke endegyldigt skelnes fra venstre ventrikulær myocythypertrofi fra øget efterbelastning til hjertet fra hypertension eller aortastenose. Typisk myokardie- eller anden vævsbiopsi med typiske ekkotræk ved amyloidose er påkrævet for at bekræfte amyloidose. Denne pilotundersøgelse er designet til at forstå, om hjerteamyloidbelastning kan måles ved hjælp af en specifik radiotracer rettet mod amyloidprotein (F-18 Florbetapir). På dette tidspunkt er det ukendt, om F-18 Florbetapir vil binde til enten AL eller TTR amyloidprotein eller til dem begge eller til ingen af ​​dem. Efterforskerne vil gerne studere 15 patienter med AL og 15 patienter med TTR amyloidose for at forstå disse forskelle, hvis nogen. Forskerne søger også at forstå, om signal-støjforholdet af det cirkulerende amyloidprotein i blodpuljen (AL-amyloidsygdom) giver mulighed for god differentiering af myokardieamyloidoptagelse. 15 personer uden hjerteamyloidose vil også blive indskrevet som kontroller til denne undersøgelse.

Formålet med det foreslåede forskningsstudie er at undersøge i detaljer ved hjælp af kvantitativ PET, myokardie F-18 Florbetapir optagelse i hjerteamyloidose for bedre at forstå mekanismer for hjerteskade i denne sygdom. Et sekundært formål med denne undersøgelse er at bestemme reproducerbarheden af ​​F-18 florbetapir-billeddannelse af myokardiet i en undergruppe af patienter med amyloidose, som vender tilbage til en anden F-18 florbetapir-scanning inden for 30 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier for amyloidpersoner:

  • Alder > 18 år
  • Biopsi påvist amyloidose uden for hjertet med typisk ekkokardiografisk udseende af hjertepåvirkning eller en positiv hjertebiopsi.
  • Diagnose af AL-amyloidose efter standardkriterier (bevis på plasmacelledyskrasi med passende vævsfarvning for AL) ELLER
  • Diagnose af TTR-amyloidose (ingen tegn på plasmakaldsdyskrasi og positiv TTR-farvning af amyloid i vævsbiopsi)
  • Kan og er villig til at give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsesprocedurerne

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Alvorlig ikke-hjertemedicinsk sygdom, som vil udelukke deltagelse i forskningsstudier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: F-18 florbetapir PET-amyloid emner
Personer med dokumenteret hjerteamyloidose vil gennemgå F-18 florbetapir (handelsnavn: Amyvid) positronemissionstomografi (PET).
Medicin: F-18 florbetapir PET
Hjerte PET-billeder vil blive taget efter injektion af F-18 mærket Florbetapir (handelsnavn: Amyvid)
Andre navne:
  • F-18 mærket Florbetapir (handelsnavn: Amyvid)
Andet: F-18 florbetapir PET-sund kontrol
Personer uden dokumenteret hjerteamyloidose vil gennemgå F-18 florbetapir (handelsnavn: Amyvid) positronemissionstomografi (PET).
Medicin: F-18 florbetapir PET
Hjerte PET-billeder vil blive taget efter injektion af F-18 mærket Florbetapir (handelsnavn: Amyvid)
Andre navne:
  • F-18 mærket Florbetapir (handelsnavn: Amyvid)
Eksperimentel: F-18 florbetapir PET-amyloid reproducerbarhed
Nogle af individerne med dokumenteret hjerteamyloidose fra arm 1 vil gennemgå en anden F-18 florbetapir (handelsnavn: Amyvid) positronemissionstomografi (PET) inden for 30 dage for at måle reproducerbarheden
Medicin: F-18 florbetapir PET
Hjerte PET-billeder vil blive taget efter injektion af F-18 mærket Florbetapir (handelsnavn: Amyvid)
Andre navne:
  • F-18 mærket Florbetapir (handelsnavn: Amyvid)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig venstre ventrikulær myokardie F-18 Florbetapir SUVmean
Tidsramme: 1 dag
Standardiseret optagelsesværdi (SUV)-middelværdi er defineret som den gennemsnitlige F-18 florbetapir aktivitetskoncentration [kBq/ml] målt inden for venstre ventrikulære myokardieområde af interesse multipliceret med den henfaldskorrigerede mængde af injiceret F-18 florbetapir [kBq] normaliseret til patientvægt [g]. I denne undersøgelse vil vi måle den gennemsnitlige venstre ventrikulære globale myokardie F-18 Florbetapir SUV-mean på statiske billeder mellem 4 minutter til 30 minutter efter injektion af F-18 florbetapir.
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i global venstre ventrikel F-18 Florbetapir SUV-gennemsnit fra scanning 1 til scanning 2
Tidsramme: Gentagen scanning blev udført en median på 7 dage efter baseline undersøgelsen (interval 1-46 dage)
Vi evaluerede ændringen i F-18 florbetapir SUV-gennemsnit fra scanning 1 til scanning 2 som en procentværdi [(SUVmean1 minus SUVmean 2)/(SUVmean 1)*100]. Hos de 7 deltagere med hjerteamyloidose, som gennemgik to undersøgelser (median med 7 dages mellemrum), varierede den procentvise ændring i F-18 florbetapir SUV-gennemsnit fra scanning 1 til scanning 2 fra -38,5 % til +20,8 % med en medianværdi på +2,24 %.
Gentagen scanning blev udført en median på 7 dage efter baseline undersøgelsen (interval 1-46 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sharmila Dorbala, MBBS, MPH, Brigham and Women's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

4. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. september 2012

Først opslået (Skøn)

12. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2012P001322

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte amyloidose

Kliniske forsøg med F-18 florbetapir PET

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner