Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Imaging Cardiac Amyloidosis: En pilotstudie med F-18 Florbetapir Positron Emission Tomography

20. mars 2022 oppdatert av: Sharmila Dorbala, Brigham and Women's Hospital

Hovedmålet med denne pilotstudien er å finne ut om amyloidavleiringer i hjertet kan måles ikke-invasivt ved F-18 florbetapir (handelsnavn: Amyvid) positronemisjonstomografi (PET) hos 30 individer med dokumentert hjerteamyloidose. Vi vil også registrere 15 personer uten hjerteamyloidose for å gjennomgå F-18 florbetapir-avbildningen som kontrollgruppe.

Den primære hypotesen for denne studien er at en spesifikk amyloidbindende radiotracer vil binde seg til myokardamyloidavleiringene og hjelpe til med å kvantifisere hjerteamyloidbelastningen.

Et sekundært mål med denne studien er å bestemme reproduserbarheten av F-18 florbetapir-avbildning av myokard.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

F-18 florbetapir har blitt studert i flere kliniske studier for å avbilde beta-amyloidavsetning i hjernen til personer med Alzheimers sykdom. Florbetapir F-18 har blitt godt tolerert i studier av mer enn 2000 mennesker. Biodistribusjonsstudier hos mennesker avdekket hovedsakelig hepatobiliær utskillelse. Sporstoffet forsvinner raskt fra blodbassenget på omtrent 20 minutter. Denne radiotraceren har nylig blitt godkjent for klinisk avbildning av hjerneamyloid hos personer med mistenkt Alzheimers sykdom. Etterforskerne foreslår å teste denne FDA-godkjente radiotraceren for en off-label indikasjon i en pilotstudie for å evaluere dens potensielle nytte, hvis noen, for å avbilde hjerteamyloidose.

Amyloidrelatert hjertesykdom er assosiert med LV-veggfortykkelse på grunn av infiltrasjon; Imidlertid kan denne myokardveggfortykkelsen ikke definitivt skilles fra venstre ventrikkel-myocytthypertrofi fra økt etterbelastning til hjertet fra hypertensjon eller aortastenose. Typisk myokardbiopsi eller annen vevsbiopsi med typiske ekkotrekk ved amyloidose er nødvendig for bekreftelse av amyloidose. Denne pilotstudien er designet for å forstå om hjerteamyloidbelastningen kan måles ved å bruke en spesifikk radiotracer rettet mot amyloidprotein (F-18 Florbetapir). På dette tidspunktet er det ukjent om F-18 Florbetapir vil binde seg til enten AL eller TTR amyloidprotein eller til begge eller til ingen av dem. Etterforskerne ønsker å studere 15 pasienter med AL og 15 pasienter med TTR amyloidose for å forstå disse forskjellene hvis noen. Etterforskerne søker også å forstå om signal/støyforholdet til det sirkulerende amyloidproteinet i blodbassenget (AL amyloidsykdom) gir god differensiering av myokardamyloidopptak. 15 personer uten hjerteamyloidose vil også bli registrert som kontroller for denne studien.

Hensikten med den foreslåtte forskningsstudien er å undersøke i detalj, ved bruk av kvantitativ PET, myokard F-18 Florbetapir-opptak ved hjerteamyloidose for bedre å forstå mekanismer for hjerteskade ved denne sykdommen. Et sekundært mål med denne studien er å bestemme reproduserbarheten av F-18 florbetapir-avbildning av myokard i en undergruppe av pasienter med amyloidose som kommer tilbake for en andre F-18 florbetapir-skanning innen 30 dager.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Inklusjonskriterier for amyloidpersoner:

  • Alder > 18 år
  • Biopsi påvist amyloidose utenfor hjertet med typisk ekkokardiografisk utseende av hjerteinvolvering, eller en positiv hjertebiopsi.
  • Diagnose av AL-amyloidose etter standardkriterier (bevis på plasmacelledyskrasi med passende vevsfarging for AL) ELLER
  • Diagnostisering av TTR-amyloidose (ingen bevis for plasmaanropsdyskrasi og positiv TTR-farging av amyloid i vevsbiopsi)
  • Kan og er villig til å gi informert samtykke til å delta i studieprosedyrene

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Alvorlig ikke-kardial medisinsk sykdom som vil utelukke deltakelse i forskningsstudier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: F-18 florbetapir PET-amyloid emner
Personer med dokumentert hjerteamyloidose vil gjennomgå F-18 florbetapir (handelsnavn: Amyvid) positronemisjonstomografi (PET).
Legemiddel: F-18 florbetapir PET
Hjerte-PET-bilder vil bli tatt etter injeksjon av F-18 merket Florbetapir (handelsnavn: Amyvid)
Andre navn:
  • F-18 merket Florbetapir (handelsnavn: Amyvid)
Annen: F-18 florbetapir PET-sunne kontroller
Personer uten dokumentert hjerteamyloidose vil gjennomgå F-18 florbetapir (handelsnavn: Amyvid) positronemisjonstomografi (PET).
Legemiddel: F-18 florbetapir PET
Hjerte-PET-bilder vil bli tatt etter injeksjon av F-18 merket Florbetapir (handelsnavn: Amyvid)
Andre navn:
  • F-18 merket Florbetapir (handelsnavn: Amyvid)
Eksperimentell: F-18 florbetapir PET-amyloid reproduserbarhet
Noen av personene med dokumentert hjerteamyloidose fra arm 1 vil gjennomgå en andre F-18 florbetapir (handelsnavn: Amyvid) positronemisjonstomografi (PET) innen 30 dager for å måle reproduserbarheten
Legemiddel: F-18 florbetapir PET
Hjerte-PET-bilder vil bli tatt etter injeksjon av F-18 merket Florbetapir (handelsnavn: Amyvid)
Andre navn:
  • F-18 merket Florbetapir (handelsnavn: Amyvid)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig venstre ventrikulær myokard F-18 Florbetapir SUVmean
Tidsramme: 1 dag
Standardisert opptaksverdi (SUV) gjennomsnitt er definert som gjennomsnittlig F-18 florbetapir aktivitetskonsentrasjon [kBq/ml] målt innenfor venstre ventrikkel myokardområdet av interesse multiplisert med den henfallskorrigerte mengden injisert F-18 florbetapir [kBq] normalisert til pasientvekt [g]. I denne studien vil vi måle gjennomsnittlig venstre ventrikkel globalt myokard F-18 Florbetapir SUV-gjennomsnitt på statiske bilder mellom 4 minutter til 30 minutter etter injeksjon av F-18 florbetapir.
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring i global venstre ventrikkel F-18 Florbetapir SUV-gjennomsnitt fra skanning 1 til skanning 2
Tidsramme: Gjentatt skanning ble utført en median på 7 dager etter baseline-studien (intervall 1-46 dager)
Vi evaluerte endring i F-18 florbetapir SUV-gjennomsnitt fra scan 1 til scan 2 som en prosentverdi [(SUVmean1 minus SUVmean 2)/(SUVmean 1)*100]. Hos de 7 deltakerne med hjerteamyloidose som gjennomgikk to studier (median med 7 dagers mellomrom), varierte den prosentvise endringen i F-18 florbetapir SUV-gjennomsnitt fra skanning 1 til skanning 2 fra -38,5 % til +20,8 % med en medianverdi på +2,24 %.
Gjentatt skanning ble utført en median på 7 dager etter baseline-studien (intervall 1-46 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sharmila Dorbala, MBBS, MPH, Brigham and Women's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. mars 2013

Primær fullføring (Faktiske)

3. januar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

4. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. september 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2012

Først lagt ut (Anslag)

12. september 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2012P001322

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjerte amyloidose

Kliniske studier på F-18 florbetapir PET

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Brazil

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere