- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01683825
영상 심장 아밀로이드증: F-18 Florbetapir 양전자 방출 단층 촬영을 사용한 파일럿 연구
이 파일럿 연구의 주요 목표는 문서화된 심장 아밀로이드증이 있는 30명의 개인에서 F-18 플로르베타피르(상품명: Amyvid) 양전자 방출 단층 촬영(PET)으로 심장의 아밀로이드 침전물을 비침습적으로 측정할 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다. 우리는 또한 심장 아밀로이드증이 없는 15명의 개인을 등록하여 대조군으로 F-18 플로르베타피르 이미징을 받을 것입니다.
이 연구의 주요 가설은 특정 아밀로이드 결합 방사성 추적자가 심근 아밀로이드 침전물에 결합하여 심장 아밀로이드 부하를 정량화하는 데 도움이 된다는 것입니다.
이 연구의 두 번째 목표는 심근의 F-18 플로르베타피르 이미징의 재현성을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
F-18 플로르베타피르는 알츠하이머병 환자의 뇌에서 베타-아밀로이드 침착을 이미지화하기 위한 여러 임상 시험에서 연구되었습니다. Florbetapir F-18은 2000명 이상의 인간 피험자에 대한 연구에서 내약성이 우수했습니다. 인간에 대한 생체분포 연구에서 주로 간담즙 배설이 밝혀졌습니다. 추적자는 약 20분 안에 혈액 풀에서 빠르게 제거됩니다. 이 방사성 추적자는 알츠하이머병이 의심되는 피험자에서 뇌 아밀로이드의 임상 영상화를 위해 최근 승인되었습니다. 연구자들은 심장 아밀로이드증을 영상화하기 위한 잠재적인 유용성을 평가하기 위해 파일럿 연구에서 오프 라벨 표시에 대해 이 FDA 승인 방사성 추적자를 테스트할 것을 제안합니다.
아밀로이드 관련 심장 질환은 침윤으로 인한 LV 벽 비후와 관련이 있습니다. 그러나이 심근 벽 비후는 고혈압이나 대동맥 협착증으로 인해 심장에 대한 후부하 증가로 인한 좌심실 근세포 비대와 명확하게 구별되지 않습니다. 일반적으로 아밀로이드증의 전형적인 에코 특징을 가진 심근 또는 기타 조직 생검이 아밀로이드증을 확인하는 데 필요합니다. 이 파일럿 연구는 아밀로이드 단백질(F-18 Florbetapir)을 표적으로 하는 특정 방사성 추적자를 사용하여 심장 아밀로이드 부하를 측정할 수 있는지 여부를 이해하기 위해 고안되었습니다. 이 시점에서 F-18 Florbetapir가 AL 또는 TTR 아밀로이드 단백질 또는 둘 다에 결합하거나 둘 다에 결합하지 않을 것이라는 것은 알려지지 않았습니다. 조사관은 이러한 차이점을 이해하기 위해 AL 환자 15명과 TTR 아밀로이드증 환자 15명을 연구하고자 합니다. 조사관은 또한 혈액 풀(AL 아밀로이드 질환)에서 순환하는 아밀로이드 단백질의 신호 대 잡음비가 심근 아밀로이드 섭취의 우수한 차별화를 허용하는지 이해하고자 합니다. 심장 아밀로이드증이 없는 15명의 개인도 이 연구의 대조군으로 등록할 것입니다.
제안된 연구의 목적은 이 질병에서 심장 손상의 메커니즘을 더 잘 이해하기 위해 정량적 PET를 사용하여 심장 아밀로이드증에서 심근 F-18 Florbetapir 흡수를 자세히 조사하는 것입니다. 이 연구의 두 번째 목표는 30일 이내에 두 번째 F-18 플로르베타피르 스캔을 위해 돌아온 아밀로이드증 환자의 하위 집합에서 심근의 F-18 플로르베타피르 영상화의 재현성을 결정하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
아밀로이드 피험자에 대한 포함 기준:
- 나이 > 18세
- 생검은 심장 침범의 전형적인 심초음파 소견 또는 양성 심장 생검을 동반한 심장 외부의 아밀로이드증으로 입증되었습니다.
- 표준 기준에 의한 AL 아밀로이드증의 진단(AL에 대한 적절한 조직 염색을 통한 형질 세포 질환의 증거) 또는
- TTR 아밀로이드증 진단(조직 생검에서 혈장 호출 장애 및 아밀로이드의 양성 TTR 염색의 증거 없음)
- 연구 절차에 참여하기 위해 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있는 자
제외 기준:
- 임신
- 연구 참여를 방해하는 심각한 비심장 질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: F-18 플로르베타피르 PET-아밀로이드 피험자
문서화된 심장 아밀로이드증이 있는 개인은 F-18 플로르베타피르(상품명: Amyvid) 양전자 방출 단층 촬영(PET)을 받게 됩니다.
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플로베타피르(상표명: Amyvid)로 표시된 F-18을 주입한 후 심장 PET 이미지를 얻습니다.
다른 이름들:
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다른: F-18 플로르베타피르 PET-건강 대조군
문서화된 심장 아밀로이드증이 없는 개인은 F-18 플로르베타피르(상품명: Amyvid) 양전자 방출 단층촬영(PET)을 받게 됩니다.
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플로베타피르(상표명: Amyvid)로 표시된 F-18을 주입한 후 심장 PET 이미지를 얻습니다.
다른 이름들:
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실험적: F-18 플로르베타피르 PET-아밀로이드 재현성 시험대상자
1군에서 문서화된 심장 아밀로이드증이 있는 개인 중 일부는 재현성을 측정하기 위해 30일 이내에 두 번째 F-18 플로르베타피르(상품명: Amyvid) 양전자 방출 단층 촬영(PET)을 받게 됩니다.
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플로베타피르(상표명: Amyvid)로 표시된 F-18을 주입한 후 심장 PET 이미지를 얻습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 좌심실 심근 F-18 Florbetapir SUVmean
기간: 1 일
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표준화된 흡수 값(SUV) 평균은 관심 좌심실 심근 영역 내에서 측정된 평균 F-18 플로르베타피르 활성 농도[kBq/ml]에 다음으로 정규화된 주입된 F-18 플로르베타피르의 붕괴 보정된 양[kBq]을 곱한 값으로 정의됩니다. 환자 체중 [g].
이 연구에서 우리는 F-18 플로르베타피르 주입 후 4분에서 30분 사이에 정적 이미지에서 평균 좌심실 전체 심근 F-18 플로르베타피르 SUVmean을 측정할 것입니다.
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1 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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글로벌 좌심실 F-18 Florbetapir SUV의 백분율 변화는 Scan 1에서 Scan 2까지의 평균값입니다.
기간: 반복 스캔은 기준선 연구 후 중앙값 7일(범위 1-46일)에 수행되었습니다.
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스캔 1에서 스캔 2까지의 F-18 florbetapir SUVmean의 변화를 백분율 값[(SUVmean1 - SUVmean 2)/(SUVmean 1)*100]으로 평가했습니다.
2건의 연구(중앙값 7일 간격)를 받은 심장 아밀로이드증이 있는 7명의 참가자에서 F-18 플로르베타피르 SUV평균 스캔 1에서 스캔 2까지의 백분율 변화는 -38.5%에서 +20.8% 범위였으며 중앙값은 +2.24였습니다. %.
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반복 스캔은 기준선 연구 후 중앙값 7일(범위 1-46일)에 수행되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sharmila Dorbala, MBBS, MPH, Brigham and Women's Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2012P001322
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