- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01683825
Zobrazování srdeční amyloidózy: Pilotní studie využívající pozitronovou emisní tomografii F-18 Florbetapir
Primárním cílem této pilotní studie je zjistit, zda lze amyloidní depozita v srdci měřit neinvazivně pomocí F-18 florbetapir (obchodní název: Amyvid) pozitronovou emisní tomografií (PET) u 30 jedinců s prokázanou srdeční amyloidózou. Zapíšeme také 15 jedinců bez srdeční amyloidózy, kteří podstoupí zobrazení F-18 florbetapirem jako kontrolní skupina.
Primární hypotézou této studie je, že specifický radioindikátor vázající amyloid se naváže na depozita amyloidu v myokardu a pomůže kvantifikovat srdeční amyloidní zátěž.
Sekundárním cílem této studie je stanovení reprodukovatelnosti zobrazení myokardu F-18 florbetapirem.
Přehled studie
Detailní popis
F-18 florbetapir byl studován v mnoha klinických studiích k zobrazení ukládání beta-amyloidu v mozku subjektů s Alzheimerovou chorobou. Florbetapir F-18 byl dobře snášen ve studiích na více než 2000 lidských subjektech. Biodistribuční studie u lidí odhalily převážně hepatobiliární exkreci. Značkovač rychle vymizí z krevního poolu asi za 20 minut. Tento radioindikátor byl nedávno schválen pro klinické zobrazování mozkového amyloidu u subjektů s podezřením na Alzheimerovu chorobu. Vyšetřovatelé navrhují otestovat tento radioindikátor schválený FDA pro off-label indikaci v pilotní studii, aby se vyhodnotila jeho potenciální užitečnost, pokud existuje, k zobrazení srdeční amyloidózy.
Srdeční onemocnění související s amyloidem je spojeno se zesílením stěny levé komory v důsledku infiltrace; toto ztluštění stěny myokardu však není definitivně odlišitelné od hypertrofie myocytů levé komory od zvýšeného afterloadu na srdce z hypertenze nebo aortální stenózy. Pro potvrzení amyloidózy je obvykle vyžadována biopsie myokardu nebo jiné tkáně s typickými echo rysy amyloidózy. Tato pilotní studie je navržena tak, aby pochopila, zda lze srdeční amyloidní zátěž měřit pomocí specifického radioindikátoru cíleného proti amyloidnímu proteinu (F-18 Florbetapir). V tuto chvíli není známo, zda se F-18 Florbetapir bude vázat buď na AL nebo TTR amyloidový protein, nebo na oba nebo na žádný z nich. Výzkumníci by chtěli studovat 15 pacientů s AL a 15 pacientů s TTR amyloidózou, aby porozuměli těmto rozdílům, pokud existují. Výzkumníci se také snaží pochopit, zda poměr signálu k šumu cirkulujícího amyloidního proteinu v krevním poolu (AL amyloidové onemocnění) umožňuje dobrou diferenciaci vychytávání amyloidu myokardem. 15 jedinců bez srdeční amyloidózy bude také zařazeno jako kontroly do této studie.
Účelem navrhované výzkumné studie je podrobně prozkoumat pomocí kvantitativního PET vychytávání florbetapiru F-18 myokardem u srdeční amyloidózy za účelem lepšího pochopení mechanismů poškození srdce u tohoto onemocnění. Sekundárním cílem této studie je určit reprodukovatelnost zobrazení myokardu F-18 florbetapirem u podskupiny pacientů s amyloidózou, kteří se vrátí na druhý sken F-18 florbetapiru do 30 dnů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria zařazení pro amyloidní subjekty:
- Věk > 18 let
- Biopsií prokázaná amyloidóza mimo srdce s typickým echokardiografickým projevem srdečního postižení nebo pozitivní srdeční biopsie.
- Diagnostika AL amyloidózy podle standardních kritérií (důkaz plazmatické dyskrazie s vhodným tkáňovým barvením na AL) NEBO
- Diagnóza TTR amyloidózy (žádný důkaz dyskrazie plazmového volání a pozitivní TTR barvení amyloidu v biopsii tkáně)
- Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas s účastí na postupech studie
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Závažné nekardiální zdravotní onemocnění, které bude bránit účasti ve výzkumné studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: F-18 florbetapir PET-amyloidní subjekty
Jedinci s prokázanou srdeční amyloidózou podstoupí F-18 florbetapir (obchodní název: Amyvid) pozitronovou emisní tomografii (PET).
|
Snímky srdečního PET budou získány po injekci F-18 označeného Florbetapir (obchodní název: Amyvid)
Ostatní jména:
|
|
Jiný: F-18 florbetapir PET-Healthy Controls
Jedinci bez prokázané srdeční amyloidózy podstoupí F-18 florbetapir (obchodní název: Amyvid) pozitronovou emisní tomografii (PET).
|
Snímky srdečního PET budou získány po injekci F-18 označeného Florbetapir (obchodní název: Amyvid)
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: F-18 florbetapir PET-amyloid Reprodukovatelnost Subjekty
Někteří z jedinců s prokázanou srdeční amyloidózou z ramene 1 podstoupí do 30 dnů druhou pozitronovou emisní tomografii (PET) F-18 florbetapir (obchodní název: Amyvid), aby se změřila reprodukovatelnost
|
Snímky srdečního PET budou získány po injekci F-18 označeného Florbetapir (obchodní název: Amyvid)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední levá komora myokardu F-18 Florbetapir SUVprůměr
Časové okno: 1 den
|
Průměrná hodnota standardizovaného vychytávání (SUV) je definována jako průměrná koncentrace aktivity florbetapiru F-18 [kBq/ml] naměřená v oblasti zájmu levé komory myokardu vynásobená množstvím injikovaného florbetapiru F-18 [kBq] normalizovaným na hmotnost pacienta [g].
V této studii budeme měřit průměr levého ventrikulárního globálního myokardiálního F-18 Florbetapir SUV na statických snímcích mezi 4 minutami až 30 minutami po injekci F-18 florbetapiru.
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna v globálním SUV levé komory F-18 Florbetapir průměr od skenu 1 po sken 2
Časové okno: Opakované skenování bylo provedeno v průměru 7 dní po základní studii (rozmezí 1-46 dní)
|
Hodnotili jsme změnu průměru SUV F-18 florbetapir od skenu 1 do skenu 2 jako procentuální hodnotu [(SUVprůměr1 mínus SUVprůměr 2)/(SUVprůměr 1)*100].
U 7 účastníků se srdeční amyloidózou, kteří podstoupili dvě studie (medián 7 dní od sebe), se procentuální změna průměru F-18 florbetapir SUV mezi skenem 1 a skenem 2 pohybovala v rozmezí od -38,5 % do +20,8 % se střední hodnotou +2,24 %.
|
Opakované skenování bylo provedeno v průměru 7 dní po základní studii (rozmezí 1-46 dní)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sharmila Dorbala, MBBS, MPH, Brigham and Women's Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Patologické procesy
- Neuromuskulární onemocnění
- Metabolismus, vrozené chyby
- Genetické choroby, vrozené
- Metabolické choroby
- Onemocnění periferního nervového systému
- Neurodegenerativní onemocnění
- Heredodegenerativní poruchy, nervový systém
- Nedostatky proteostázy
- Amyloidní neuropatie
- Amyloidóza, familiární
- Vrozené, dědičné a neonatální nemoci a abnormality
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Nutriční a metabolické nemoci
- Choroba
- Amyloidóza
- Amyloidní neuropatie, familiární
Další identifikační čísla studie
- 2012P001322
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na F-18 florbetapir PET
-
Avid RadiopharmaceuticalsStaženoAlzheimerova chorobaJaponsko
-
Avid RadiopharmaceuticalsDokončenoProgresivní kognitivní úpadekSpojené státy
-
Avid RadiopharmaceuticalsNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); National Institutes...DokončenoParkinsonova chorobaSpojené státy
-
Avid RadiopharmaceuticalsDokončenoAlzheimerova nemocSpojené státy
-
Avid RadiopharmaceuticalsDokončenoAlzheimerova choroba
-
Avid RadiopharmaceuticalsDokončenoMírná kognitivní porucha | Alzheimerova chorobaSpojené státy
-
Avid RadiopharmaceuticalsDokončenoNeurodegenerativní onemocnění | Alzheimerova nemoc | Mírná kognitivní poruchaSpojené státy
-
Avid RadiopharmaceuticalsDokončeno
-
Avid RadiopharmaceuticalsDokončenoAlzheimerova nemocSpojené státy
-
Chang Gung Memorial HospitalNeznámý