Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zobrazování srdeční amyloidózy: Pilotní studie využívající pozitronovou emisní tomografii F-18 Florbetapir

13. listopadu 2025 aktualizováno: Sharmila Dorbala, Brigham and Women's Hospital

Primárním cílem této pilotní studie je zjistit, zda lze amyloidní depozita v srdci měřit neinvazivně pomocí F-18 florbetapir (obchodní název: Amyvid) pozitronovou emisní tomografií (PET) u 30 jedinců s prokázanou srdeční amyloidózou. Zapíšeme také 15 jedinců bez srdeční amyloidózy, kteří podstoupí zobrazení F-18 florbetapirem jako kontrolní skupina.

Primární hypotézou této studie je, že specifický radioindikátor vázající amyloid se naváže na depozita amyloidu v myokardu a pomůže kvantifikovat srdeční amyloidní zátěž.

Sekundárním cílem této studie je stanovení reprodukovatelnosti zobrazení myokardu F-18 florbetapirem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

F-18 florbetapir byl studován v mnoha klinických studiích k zobrazení ukládání beta-amyloidu v mozku subjektů s Alzheimerovou chorobou. Florbetapir F-18 byl dobře snášen ve studiích na více než 2000 lidských subjektech. Biodistribuční studie u lidí odhalily převážně hepatobiliární exkreci. Značkovač rychle vymizí z krevního poolu asi za 20 minut. Tento radioindikátor byl nedávno schválen pro klinické zobrazování mozkového amyloidu u subjektů s podezřením na Alzheimerovu chorobu. Vyšetřovatelé navrhují otestovat tento radioindikátor schválený FDA pro off-label indikaci v pilotní studii, aby se vyhodnotila jeho potenciální užitečnost, pokud existuje, k zobrazení srdeční amyloidózy.

Srdeční onemocnění související s amyloidem je spojeno se zesílením stěny levé komory v důsledku infiltrace; toto ztluštění stěny myokardu však není definitivně odlišitelné od hypertrofie myocytů levé komory od zvýšeného afterloadu na srdce z hypertenze nebo aortální stenózy. Pro potvrzení amyloidózy je obvykle vyžadována biopsie myokardu nebo jiné tkáně s typickými echo rysy amyloidózy. Tato pilotní studie je navržena tak, aby pochopila, zda lze srdeční amyloidní zátěž měřit pomocí specifického radioindikátoru cíleného proti amyloidnímu proteinu (F-18 Florbetapir). V tuto chvíli není známo, zda se F-18 Florbetapir bude vázat buď na AL nebo TTR amyloidový protein, nebo na oba nebo na žádný z nich. Výzkumníci by chtěli studovat 15 pacientů s AL a 15 pacientů s TTR amyloidózou, aby porozuměli těmto rozdílům, pokud existují. Výzkumníci se také snaží pochopit, zda poměr signálu k šumu cirkulujícího amyloidního proteinu v krevním poolu (AL amyloidové onemocnění) umožňuje dobrou diferenciaci vychytávání amyloidu myokardem. 15 jedinců bez srdeční amyloidózy bude také zařazeno jako kontroly do této studie.

Účelem navrhované výzkumné studie je podrobně prozkoumat pomocí kvantitativního PET vychytávání florbetapiru F-18 myokardem u srdeční amyloidózy za účelem lepšího pochopení mechanismů poškození srdce u tohoto onemocnění. Sekundárním cílem této studie je určit reprodukovatelnost zobrazení myokardu F-18 florbetapirem u podskupiny pacientů s amyloidózou, kteří se vrátí na druhý sken F-18 florbetapiru do 30 dnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kritéria zařazení pro amyloidní subjekty:

  • Věk > 18 let
  • Biopsií prokázaná amyloidóza mimo srdce s typickým echokardiografickým projevem srdečního postižení nebo pozitivní srdeční biopsie.
  • Diagnostika AL amyloidózy podle standardních kritérií (důkaz plazmatické dyskrazie s vhodným tkáňovým barvením na AL) NEBO
  • Diagnóza TTR amyloidózy (žádný důkaz dyskrazie plazmového volání a pozitivní TTR barvení amyloidu v biopsii tkáně)
  • Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas s účastí na postupech studie

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Závažné nekardiální zdravotní onemocnění, které bude bránit účasti ve výzkumné studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: F-18 florbetapir PET-amyloidní subjekty
Jedinci s prokázanou srdeční amyloidózou podstoupí F-18 florbetapir (obchodní název: Amyvid) pozitronovou emisní tomografii (PET).
Snímky srdečního PET budou získány po injekci F-18 označeného Florbetapir (obchodní název: Amyvid)
Ostatní jména:
  • F-18 označený Florbetapir (obchodní název: Amyvid)
Jiný: F-18 florbetapir PET-Healthy Controls
Jedinci bez prokázané srdeční amyloidózy podstoupí F-18 florbetapir (obchodní název: Amyvid) pozitronovou emisní tomografii (PET).
Snímky srdečního PET budou získány po injekci F-18 označeného Florbetapir (obchodní název: Amyvid)
Ostatní jména:
  • F-18 označený Florbetapir (obchodní název: Amyvid)
Experimentální: F-18 florbetapir PET-amyloid Reprodukovatelnost Subjekty
Někteří z jedinců s prokázanou srdeční amyloidózou z ramene 1 podstoupí do 30 dnů druhou pozitronovou emisní tomografii (PET) F-18 florbetapir (obchodní název: Amyvid), aby se změřila reprodukovatelnost
Snímky srdečního PET budou získány po injekci F-18 označeného Florbetapir (obchodní název: Amyvid)
Ostatní jména:
  • F-18 označený Florbetapir (obchodní název: Amyvid)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední levá komora myokardu F-18 Florbetapir SUVprůměr
Časové okno: 1 den
Průměrná hodnota standardizovaného vychytávání (SUV) je definována jako průměrná koncentrace aktivity florbetapiru F-18 [kBq/ml] naměřená v oblasti zájmu levé komory myokardu vynásobená množstvím injikovaného florbetapiru F-18 [kBq] normalizovaným na hmotnost pacienta [g]. V této studii budeme měřit průměr levého ventrikulárního globálního myokardiálního F-18 Florbetapir SUV na statických snímcích mezi 4 minutami až 30 minutami po injekci F-18 florbetapiru.
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna v globálním SUV levé komory F-18 Florbetapir průměr od skenu 1 po sken 2
Časové okno: Opakované skenování bylo provedeno v průměru 7 dní po základní studii (rozmezí 1-46 dní)
Hodnotili jsme změnu průměru SUV F-18 florbetapir od skenu 1 do skenu 2 jako procentuální hodnotu [(SUVprůměr1 mínus SUVprůměr 2)/(SUVprůměr 1)*100]. U 7 účastníků se srdeční amyloidózou, kteří podstoupili dvě studie (medián 7 dní od sebe), se procentuální změna průměru F-18 florbetapir SUV mezi skenem 1 a skenem 2 pohybovala v rozmezí od -38,5 % do +20,8 % se střední hodnotou +2,24 %.
Opakované skenování bylo provedeno v průměru 7 dní po základní studii (rozmezí 1-46 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sharmila Dorbala, MBBS, MPH, Brigham and Women's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

4. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

10. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. září 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

12. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na F-18 florbetapir PET

Předplatit