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Bildgebende kardiale Amyloidose: Eine Pilotstudie mit F-18 Florbetapir Positronenemissionstomographie

13. November 2025 aktualisiert von: Sharmila Dorbala, Brigham and Women's Hospital

Das primäre Ziel dieser Pilotstudie ist es, festzustellen, ob Amyloidablagerungen im Herzen nicht-invasiv durch F-18 Florbetapir (Handelsname: Amyvid) Positronen-Emissions-Tomographie (PET) bei 30 Personen mit dokumentierter kardialer Amyloidose gemessen werden können. Wir werden auch 15 Personen ohne kardiale Amyloidose einschreiben, um sich der F-18-Florbetapir-Bildgebung als Kontrollgruppe zu unterziehen.

Die primäre Hypothese dieser Studie ist, dass ein spezifischer Amyloid-bindender Radiotracer an die Myokard-Amyloid-Ablagerungen bindet und dabei hilft, die kardiale Amyloid-Belastung zu quantifizieren.

Ein sekundäres Ziel dieser Studie ist die Bestimmung der Reproduzierbarkeit der F-18-Florbetapir-Bildgebung des Myokards.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

F-18 Florbetapir wurde in mehreren klinischen Studien untersucht, um die Ablagerung von Beta-Amyloid im Gehirn von Personen mit Alzheimer-Krankheit darzustellen. Florbetapir F-18 wurde in Studien mit mehr als 2000 Probanden gut vertragen. Studien zur Bioverteilung beim Menschen zeigten eine überwiegend hepatobiliäre Ausscheidung. Der Tracer klärt sich innerhalb von etwa 20 Minuten schnell aus dem Blutpool. Dieser Radiotracer wurde kürzlich für die klinische Bildgebung von Amyloid im Gehirn bei Personen mit Verdacht auf Alzheimer zugelassen. Die Forscher schlagen vor, diesen von der FDA zugelassenen Radiotracer in einer Pilotstudie auf eine Off-Label-Indikation zu testen, um seinen potenziellen Nutzen, falls vorhanden, zur Darstellung von kardialer Amyloidose zu bewerten.

Amyloid-bedingte Herzerkrankungen sind mit einer Verdickung der LV-Wand aufgrund von Infiltration verbunden; diese Myokardwandverdickung ist jedoch nicht eindeutig von linksventrikulärer Myozytenhypertrophie, erhöhter Nachbelastung des Herzens, Hypertonie oder Aortenstenose zu unterscheiden. Typischerweise ist eine Myokard- oder andere Gewebebiopsie mit typischen Echomerkmalen einer Amyloidose zur Bestätigung einer Amyloidose erforderlich. Diese Pilotstudie soll verstehen, ob die kardiale Amyloidlast mit einem spezifischen Radiotracer gemessen werden kann, der gegen das Amyloidprotein (F-18 Florbetapir) gerichtet ist. Zu diesem Zeitpunkt ist nicht bekannt, ob F-18-Florbetapir entweder an AL- oder TTR-Amyloidprotein oder an beide oder an keines von beiden bindet. Die Forscher würden gerne 15 Patienten mit AL und 15 Patienten mit TTR-Amyloidose untersuchen, um diese Unterschiede, falls vorhanden, zu verstehen. Die Forscher versuchen auch zu verstehen, ob das Signal-Rausch-Verhältnis des zirkulierenden Amyloid-Proteins im Blutpool (AL-Amyloid-Erkrankung) eine gute Differenzierung der myokardialen Amyloid-Aufnahme ermöglicht. 15 Personen ohne kardiale Amyloidose werden ebenfalls als Kontrollen für diese Studie aufgenommen.

Der Zweck der vorgeschlagenen Forschungsstudie besteht darin, mittels quantitativer PET die myokardiale F-18-Florbetapir-Aufnahme bei kardialer Amyloidose im Detail zu untersuchen, um die Mechanismen der Herzschädigung bei dieser Krankheit besser zu verstehen. Ein sekundäres Ziel dieser Studie ist die Bestimmung der Reproduzierbarkeit der F-18-Florbetapir-Bildgebung des Myokards bei einer Untergruppe von Patienten mit Amyloidose, die innerhalb von 30 Tagen zu einem zweiten F-18-Florbetapir-Scan zurückkehren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Einschlusskriterien für Amyloid-Probanden:

  • Alter > 18 Jahre
  • Durch Biopsie nachgewiesene Amyloidose außerhalb des Herzens mit typischem echokardiographischem Erscheinungsbild einer Herzbeteiligung oder einer positiven Herzbiopsie.
  • Diagnose einer AL-Amyloidose nach Standardkriterien (Nachweis einer Plasmazelldyskrasie mit entsprechender Gewebefärbung für AL) ODER
  • Diagnose einer TTR-Amyloidose (kein Hinweis auf Plasma-Call-Dyskrasie und positive TTR-Färbung von Amyloid in Gewebebiopsie)
  • Fähigkeit und Bereitschaft, eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an den Studienverfahren abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Schwerwiegende nicht-kardiale Erkrankung, die die Teilnahme an der Forschungsstudie ausschließt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: F-18 Florbetapir PET-Amyloid-Subjekte
Personen mit dokumentierter kardialer Amyloidose werden einer Positronen-Emissions-Tomographie (PET) mit F-18 Florbetapir (Handelsname: Amyvid) unterzogen.
Kardiale PET-Bilder werden nach Injektion von F-18-markiertem Florbetapir (Handelsname: Amyvid) erhalten.
Andere Namen:
  • F-18 mit der Aufschrift Florbetapir (Handelsname: Amyvid)
Sonstiges: F-18 Florbetapir PET-gesunde Kontrollen
Personen ohne dokumentierte kardiale Amyloidose werden einer Positronen-Emissions-Tomographie (PET) mit F-18 Florbetapir (Handelsname: Amyvid) unterzogen.
Kardiale PET-Bilder werden nach Injektion von F-18-markiertem Florbetapir (Handelsname: Amyvid) erhalten.
Andere Namen:
  • F-18 mit der Aufschrift Florbetapir (Handelsname: Amyvid)
Experimental: F-18 Florbetapir PET-Amyloid Reproduzierbarkeit Probanden
Einige der Personen mit dokumentierter kardialer Amyloidose aus Arm 1 werden innerhalb von 30 Tagen einer zweiten Positronen-Emissions-Tomographie (PET) mit F-18 Florbetapir (Handelsname: Amyvid) unterzogen, um die Reproduzierbarkeit zu messen
Kardiale PET-Bilder werden nach Injektion von F-18-markiertem Florbetapir (Handelsname: Amyvid) erhalten.
Andere Namen:
  • F-18 mit der Aufschrift Florbetapir (Handelsname: Amyvid)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer linksventrikulärer Myokard F-18 Florbetapir SUVmean
Zeitfenster: 1 Tag
Der Mittelwert des standardisierten Aufnahmewerts (SUV) ist definiert als die mittlere F-18-Florbetapir-Aktivitätskonzentration [kBq/ml], gemessen in der linken ventrikulären Myokardregion von Interesse, multipliziert mit der abfallkorrigierten Menge an injiziertem F-18-Florbetapir [kBq], auf die normalisiert wurde Patientengewicht [g]. In dieser Studie messen wir den mittleren linksventrikulären globalen myokardialen F-18-Florbetapir-SUMittelwert auf statischen Bildern zwischen 4 Minuten und 30 Minuten nach der Injektion von F-18-Florbetapir.
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des globalen linksventrikulären F-18 Florbetapir SUVmean von Scan 1 bis Scan 2
Zeitfenster: Wiederholter Scan wurde im Median 7 Tage nach der Grundlinienstudie durchgeführt (Bereich 1–46 Tage)
Wir werteten die Veränderung des F-18-Florbetapir-SUVmean von Scan 1 zu Scan 2 als Prozentwert aus [(SUVmean1 minus SUVmean 2)/(SUVmean 1)*100]. Bei den 7 Teilnehmern mit kardialer Amyloidose, die an zwei Studien (Median im Abstand von 7 Tagen) teilnahmen, lag die prozentuale Veränderung des F-18-Florbetapir-SUVmedian von Scan 1 zu Scan 2 im Bereich von -38,5 % bis +20,8 % mit einem Medianwert von +2,24 %.
Wiederholter Scan wurde im Median 7 Tage nach der Grundlinienstudie durchgeführt (Bereich 1–46 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sharmila Dorbala, MBBS, MPH, Brigham and Women's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

12. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kardiale Amyloidose

Klinische Studien zur F-18 Florbetapir-PET

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