- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01683825
Bildgebende kardiale Amyloidose: Eine Pilotstudie mit F-18 Florbetapir Positronenemissionstomographie
Das primäre Ziel dieser Pilotstudie ist es, festzustellen, ob Amyloidablagerungen im Herzen nicht-invasiv durch F-18 Florbetapir (Handelsname: Amyvid) Positronen-Emissions-Tomographie (PET) bei 30 Personen mit dokumentierter kardialer Amyloidose gemessen werden können. Wir werden auch 15 Personen ohne kardiale Amyloidose einschreiben, um sich der F-18-Florbetapir-Bildgebung als Kontrollgruppe zu unterziehen.
Die primäre Hypothese dieser Studie ist, dass ein spezifischer Amyloid-bindender Radiotracer an die Myokard-Amyloid-Ablagerungen bindet und dabei hilft, die kardiale Amyloid-Belastung zu quantifizieren.
Ein sekundäres Ziel dieser Studie ist die Bestimmung der Reproduzierbarkeit der F-18-Florbetapir-Bildgebung des Myokards.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
F-18 Florbetapir wurde in mehreren klinischen Studien untersucht, um die Ablagerung von Beta-Amyloid im Gehirn von Personen mit Alzheimer-Krankheit darzustellen. Florbetapir F-18 wurde in Studien mit mehr als 2000 Probanden gut vertragen. Studien zur Bioverteilung beim Menschen zeigten eine überwiegend hepatobiliäre Ausscheidung. Der Tracer klärt sich innerhalb von etwa 20 Minuten schnell aus dem Blutpool. Dieser Radiotracer wurde kürzlich für die klinische Bildgebung von Amyloid im Gehirn bei Personen mit Verdacht auf Alzheimer zugelassen. Die Forscher schlagen vor, diesen von der FDA zugelassenen Radiotracer in einer Pilotstudie auf eine Off-Label-Indikation zu testen, um seinen potenziellen Nutzen, falls vorhanden, zur Darstellung von kardialer Amyloidose zu bewerten.
Amyloid-bedingte Herzerkrankungen sind mit einer Verdickung der LV-Wand aufgrund von Infiltration verbunden; diese Myokardwandverdickung ist jedoch nicht eindeutig von linksventrikulärer Myozytenhypertrophie, erhöhter Nachbelastung des Herzens, Hypertonie oder Aortenstenose zu unterscheiden. Typischerweise ist eine Myokard- oder andere Gewebebiopsie mit typischen Echomerkmalen einer Amyloidose zur Bestätigung einer Amyloidose erforderlich. Diese Pilotstudie soll verstehen, ob die kardiale Amyloidlast mit einem spezifischen Radiotracer gemessen werden kann, der gegen das Amyloidprotein (F-18 Florbetapir) gerichtet ist. Zu diesem Zeitpunkt ist nicht bekannt, ob F-18-Florbetapir entweder an AL- oder TTR-Amyloidprotein oder an beide oder an keines von beiden bindet. Die Forscher würden gerne 15 Patienten mit AL und 15 Patienten mit TTR-Amyloidose untersuchen, um diese Unterschiede, falls vorhanden, zu verstehen. Die Forscher versuchen auch zu verstehen, ob das Signal-Rausch-Verhältnis des zirkulierenden Amyloid-Proteins im Blutpool (AL-Amyloid-Erkrankung) eine gute Differenzierung der myokardialen Amyloid-Aufnahme ermöglicht. 15 Personen ohne kardiale Amyloidose werden ebenfalls als Kontrollen für diese Studie aufgenommen.
Der Zweck der vorgeschlagenen Forschungsstudie besteht darin, mittels quantitativer PET die myokardiale F-18-Florbetapir-Aufnahme bei kardialer Amyloidose im Detail zu untersuchen, um die Mechanismen der Herzschädigung bei dieser Krankheit besser zu verstehen. Ein sekundäres Ziel dieser Studie ist die Bestimmung der Reproduzierbarkeit der F-18-Florbetapir-Bildgebung des Myokards bei einer Untergruppe von Patienten mit Amyloidose, die innerhalb von 30 Tagen zu einem zweiten F-18-Florbetapir-Scan zurückkehren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Einschlusskriterien für Amyloid-Probanden:
- Alter > 18 Jahre
- Durch Biopsie nachgewiesene Amyloidose außerhalb des Herzens mit typischem echokardiographischem Erscheinungsbild einer Herzbeteiligung oder einer positiven Herzbiopsie.
- Diagnose einer AL-Amyloidose nach Standardkriterien (Nachweis einer Plasmazelldyskrasie mit entsprechender Gewebefärbung für AL) ODER
- Diagnose einer TTR-Amyloidose (kein Hinweis auf Plasma-Call-Dyskrasie und positive TTR-Färbung von Amyloid in Gewebebiopsie)
- Fähigkeit und Bereitschaft, eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an den Studienverfahren abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Schwerwiegende nicht-kardiale Erkrankung, die die Teilnahme an der Forschungsstudie ausschließt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: F-18 Florbetapir PET-Amyloid-Subjekte
Personen mit dokumentierter kardialer Amyloidose werden einer Positronen-Emissions-Tomographie (PET) mit F-18 Florbetapir (Handelsname: Amyvid) unterzogen.
|
Kardiale PET-Bilder werden nach Injektion von F-18-markiertem Florbetapir (Handelsname: Amyvid) erhalten.
Andere Namen:
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Sonstiges: F-18 Florbetapir PET-gesunde Kontrollen
Personen ohne dokumentierte kardiale Amyloidose werden einer Positronen-Emissions-Tomographie (PET) mit F-18 Florbetapir (Handelsname: Amyvid) unterzogen.
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Kardiale PET-Bilder werden nach Injektion von F-18-markiertem Florbetapir (Handelsname: Amyvid) erhalten.
Andere Namen:
|
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Experimental: F-18 Florbetapir PET-Amyloid Reproduzierbarkeit Probanden
Einige der Personen mit dokumentierter kardialer Amyloidose aus Arm 1 werden innerhalb von 30 Tagen einer zweiten Positronen-Emissions-Tomographie (PET) mit F-18 Florbetapir (Handelsname: Amyvid) unterzogen, um die Reproduzierbarkeit zu messen
|
Kardiale PET-Bilder werden nach Injektion von F-18-markiertem Florbetapir (Handelsname: Amyvid) erhalten.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlerer linksventrikulärer Myokard F-18 Florbetapir SUVmean
Zeitfenster: 1 Tag
|
Der Mittelwert des standardisierten Aufnahmewerts (SUV) ist definiert als die mittlere F-18-Florbetapir-Aktivitätskonzentration [kBq/ml], gemessen in der linken ventrikulären Myokardregion von Interesse, multipliziert mit der abfallkorrigierten Menge an injiziertem F-18-Florbetapir [kBq], auf die normalisiert wurde Patientengewicht [g].
In dieser Studie messen wir den mittleren linksventrikulären globalen myokardialen F-18-Florbetapir-SUMittelwert auf statischen Bildern zwischen 4 Minuten und 30 Minuten nach der Injektion von F-18-Florbetapir.
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1 Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentuale Veränderung des globalen linksventrikulären F-18 Florbetapir SUVmean von Scan 1 bis Scan 2
Zeitfenster: Wiederholter Scan wurde im Median 7 Tage nach der Grundlinienstudie durchgeführt (Bereich 1–46 Tage)
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Wir werteten die Veränderung des F-18-Florbetapir-SUVmean von Scan 1 zu Scan 2 als Prozentwert aus [(SUVmean1 minus SUVmean 2)/(SUVmean 1)*100].
Bei den 7 Teilnehmern mit kardialer Amyloidose, die an zwei Studien (Median im Abstand von 7 Tagen) teilnahmen, lag die prozentuale Veränderung des F-18-Florbetapir-SUVmedian von Scan 1 zu Scan 2 im Bereich von -38,5 % bis +20,8 % mit einem Medianwert von +2,24 %.
|
Wiederholter Scan wurde im Median 7 Tage nach der Grundlinienstudie durchgeführt (Bereich 1–46 Tage)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sharmila Dorbala, MBBS, MPH, Brigham and Women's Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Ernährungs- und Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankung
- Amyloidose
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Andere Studien-ID-Nummern
- 2012P001322
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