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Imaging dell'amiloidosi cardiaca: uno studio pilota che utilizza la tomografia a emissione di positroni F-18 Florbetapir

13 novembre 2025 aggiornato da: Sharmila Dorbala, Brigham and Women's Hospital

Lo scopo principale di questo studio pilota è determinare se i depositi di amiloide nel cuore possono essere misurati in modo non invasivo mediante tomografia a emissione di positroni (PET) F-18 florbetapir (nome commerciale: Amyvid) in 30 individui con amiloidosi cardiaca documentata. Arruolaremo anche 15 individui senza amiloidosi cardiaca per sottoporsi all'imaging con florbetapir F-18 come gruppo di controllo.

L'ipotesi principale di questo studio è che uno specifico radiotracciante legante l'amiloide si legherà ai depositi di amiloide del miocardio e aiuterà a quantificare il carico di amiloide cardiaco.

Uno scopo secondario di questo studio è determinare la riproducibilità dell'imaging del florbetapir F-18 del miocardio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'F-18 florbetapir è stato studiato in numerosi studi clinici per visualizzare la deposizione di beta-amiloide nel cervello di soggetti con malattia di Alzheimer. Florbetapir F-18 è stato ben tollerato in studi su oltre 2000 soggetti umani. Studi di biodistribuzione nell'uomo hanno rivelato un'escrezione prevalentemente epatobiliare. Il tracciante si cancella rapidamente dalla pozza di sangue in circa 20 minuti. Questo radiotracciante è stato recentemente approvato per l'imaging clinico dell'amiloide cerebrale in soggetti con sospetta malattia di Alzheimer. I ricercatori propongono di testare questo radiotracciante approvato dalla FDA per un'indicazione off-label in uno studio pilota per valutare la sua potenziale utilità, se presente, per l'immagine dell'amiloidosi cardiaca.

La cardiopatia correlata all'amiloide è associata all'ispessimento della parete del ventricolo sinistro dovuto all'infiltrazione; tuttavia, questo ispessimento della parete miocardica non è definitivamente distinguibile dall'ipertrofia del miocita ventricolare sinistro dall'aumento del postcarico al cuore dall'ipertensione o dalla stenosi aortica. Tipicamente, per la conferma dell'amiloidosi è necessaria una biopsia del miocardio o di un altro tessuto con caratteristiche ecologiche tipiche dell'amiloidosi. Questo studio pilota è progettato per capire se il carico di amiloide cardiaco può essere misurato utilizzando uno specifico radiotracciante mirato contro la proteina amiloide (F-18 Florbetapir). A questo punto non è noto se F-18 Florbetapir si legherà alla proteina amiloide AL o TTR o ad entrambe oa nessuna delle due. I ricercatori vorrebbero studiare 15 pazienti con AL e 15 pazienti con amiloidosi TTR per comprendere queste eventuali differenze. Gli investigatori cercano anche di capire se il rapporto segnale/rumore della proteina amiloide circolante nel pool sanguigno (malattia amiloide AL) consente una buona differenziazione dell'assorbimento di amiloide miocardico. 15 individui senza amiloidosi cardiaca saranno anche arruolati come controlli per questo studio.

Lo scopo dello studio di ricerca proposto è quello di esaminare in dettaglio, utilizzando la PET quantitativa, l'assorbimento miocardico di F-18 Florbetapir nell'amiloidosi cardiaca al fine di comprendere meglio i meccanismi del danno cardiaco in questa malattia. Uno scopo secondario di questo studio è determinare la riproducibilità dell'imaging del miocardio con florbetapir F-18 in un sottogruppo di pazienti con amiloidosi che ritornano per una seconda scansione con florbetapir F-18 entro 30 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

Criteri di inclusione per i soggetti amiloidi:

  • Età > 18 anni
  • Amiloidosi extracardiaca comprovata dalla biopsia con tipico aspetto ecocardiografico di coinvolgimento cardiaco o biopsia cardiaca positiva.
  • Diagnosi di amiloidosi AL secondo criteri standard (evidenza di discrasia plasmacellulare con colorazione tissutale appropriata per AL) OPPURE
  • Diagnosi di amiloidosi TTR (nessuna evidenza di discrasia plasmatica e colorazione TTR positiva dell'amiloide nella biopsia tissutale)
  • In grado e disposto a fornire il consenso informato a partecipare alle procedure dello studio

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Grave malattia medica non cardiaca che precluderà la partecipazione allo studio di ricerca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: F-18 florbetapir soggetti PET-amiloide
Gli individui con amiloidosi cardiaca documentata saranno sottoposti a tomografia a emissione di positroni (PET) con florbetapir F-18 (nome commerciale: Amyvid).
Le immagini PET cardiache saranno ottenute dopo l'iniezione di Florbetapir marcato con F-18 (nome commerciale: Amyvid)
Altri nomi:
  • F-18 etichettato Florbetapir (nome commerciale: Amyvid)
Altro: F-18 florbetapir PET-Controlli sani
Gli individui senza amiloidosi cardiaca documentata saranno sottoposti a tomografia a emissione di positroni (PET) con florbetapir F-18 (nome commerciale: Amyvid).
Le immagini PET cardiache saranno ottenute dopo l'iniezione di Florbetapir marcato con F-18 (nome commerciale: Amyvid)
Altri nomi:
  • F-18 etichettato Florbetapir (nome commerciale: Amyvid)
Sperimentale: Soggetti di riproducibilità PET-amiloide F-18 florbetapir
Alcuni degli individui con amiloidosi cardiaca documentata dal braccio 1 saranno sottoposti a una seconda tomografia a emissione di positroni (PET) F-18 florbetapir (nome commerciale: Amyvid) entro 30 giorni per misurare la riproducibilità
Le immagini PET cardiache saranno ottenute dopo l'iniezione di Florbetapir marcato con F-18 (nome commerciale: Amyvid)
Altri nomi:
  • F-18 etichettato Florbetapir (nome commerciale: Amyvid)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Media del miocardio ventricolare sinistro F-18 Florbetapir SUVsignifica
Lasso di tempo: 1 giorno
La media del valore di assorbimento standardizzato (SUV) è definita come la concentrazione media di attività di F-18 florbetapir [kBq/ml] misurata all'interno della regione di interesse del miocardio del ventricolo sinistro moltiplicata per la quantità corretta per il decadimento di F-18 florbetapir iniettato [kBq] normalizzata a peso del paziente [g]. In questo studio misureremo il SUVmean medio del ventricolo sinistro globale del miocardio F-18 Florbetapir su immagini statiche tra 4 minuti e 30 minuti dopo l'iniezione di F-18 florbetapir.
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale della media SUV globale del Florbetapir F-18 del ventricolo sinistro dalla scansione 1 alla scansione 2
Lasso di tempo: La scansione ripetuta è stata eseguita una mediana di 7 giorni dopo lo studio di riferimento (intervallo 1-46 giorni)
Abbiamo valutato la variazione della SUVmean di F-18 florbetapir dalla scansione 1 alla scansione 2 come valore percentuale [(SUVmean1 meno SUVmean 2)/(SUVmean 1)*100]. Nei 7 partecipanti con amiloidosi cardiaca sottoposti a due studi (mediana di 7 giorni di distanza), la variazione percentuale nella media SUV di florbetapir F-18 dalla scansione 1 alla scansione 2 variava da -38,5% a +20,8% con un valore mediano di +2,24 %.
La scansione ripetuta è stata eseguita una mediana di 7 giorni dopo lo studio di riferimento (intervallo 1-46 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sharmila Dorbala, MBBS, MPH, Brigham and Women's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

4 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

10 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2012

Primo Inserito (Stimato)

12 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Amiloidosi cardiaca

Prove cliniche su F-18 florbetapir PET

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