人工股関節全置換術における局所トラネキサム酸と急性失血
2023年3月30日 更新者：Henry Ford Health System
この研究は、局所トラネキサム酸の 1 回投与後の人工股関節全置換術における術後失血率と輸血率を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
自家（ドナー）輸血は費用がかかり、人工股関節全置換術後によく見られます。
このような手術中の術中および術後の失血を減少させるために、多くの補助的な手段が提案されてきました。
これらのほとんどには、トロンビン阻害、いわゆる「低侵襲」技術または器具、または他の補助薬が含まれます。
これまで、凝固カスケードの一部を促進する特定の薬剤であるトラネキサム酸は、手術の複数の領域で広く使用されており、複数の研究で心臓手術、脊椎手術、および抜歯後の歯科用洗浄剤としての有効性が評価されています。
トラネキサム酸の静脈内投与と股関節全置換術に対するその影響を評価する小規模な研究があり、いくつかの有望な結果が得られています。
TA の局所形態は、1 つの前向き無作為化臨床試験でのみ評価されており、術後の失血が大幅に減少し、自己血輸血率が減少する傾向があります。
この研究は、人工股関節全置換術で使用するための安価で実行可能なオプションとして、トラネキサム酸をさらに評価することを提案しています。
薬の局所的な形態は、手術後の血栓のリスクを増加させることなく、これらの止血効果を達成することが示されています.
トラネキサム酸の効果を厳密に分析するには、より標準化されたアプローチが必要です。
このようなレジメンはヘンリー フォード病院で実施されており、成人再建サービスのすべての患者は、術後 2 週間、エノキサパリン (皮下血液希釈剤) の同一用量に配置されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
139
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48067
- Henry Ford Hospital
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- HFH Main campus
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳以上のすべての成人患者
- Henry Ford Hospital (Detroit, Michigan, United States) および Henry Ford West Bloomfield Hospital (West Bloomfield, Michigan, United States) での一次側股関節全置換術
除外基準:
- -静脈血栓塞栓症または凝固障害の患者歴
- -手術後7日以内の抗凝固薬の使用
- 動脈塞栓症の病歴
- クラス III または IV の心不全の病歴
- 腎不全
- 術中の心血管、肺、整形外科、または麻酔の合併症 (心筋梗塞、術中骨折、昇圧剤のサポート、緊急挿管)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：トラネキサム酸
片側人工股関節全置換術中に適用される局所トラネキサム酸 (2g/100mL)。
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外用トラネキサム酸 (2g/100mL 0.9% 生理食塩水)
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
100mL 0.9%滅菌生理食塩水、局所塗布
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100mL 0.9% 滅菌生理食塩水
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後失血
時間枠：参加者は、入院期間中、平均で3日間追跡されます
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術前および術後の最低ヘモグロビン
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参加者は、入院期間中、平均で3日間追跡されます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後輸血率
時間枠：参加者は、入院期間中、平均で3日間追跡されます
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術後輸血単位数
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参加者は、入院期間中、平均で3日間追跡されます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Michael Laker, M.D.、Henry Ford Health Systems
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年1月1日
一次修了 (実際)
2013年11月3日
研究の完了 (実際)
2013年11月3日
試験登録日
最初に提出
2012年9月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年9月8日
最初の投稿 (見積もり)
2012年9月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月30日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。