- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01683955
Местное применение транексамовой кислоты и острая кровопотеря при тотальном эндопротезировании тазобедренного сустава
30 марта 2023 г. обновлено: Henry Ford Health System
Это исследование направлено на оценку послеоперационной кровопотери и скорости переливания крови при тотальном замещении тазобедренного сустава после однократного местного применения транексамовой кислоты.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Переливание аутологичной (донорской) крови является дорогостоящим и распространенным явлением после тотального эндопротезирования тазобедренного сустава.
Было предложено много дополнительных мер для уменьшения интраоперационной и послеоперационной кровопотери во время такой операции.
Большинство из них включают ингибирование тромбина, так называемые «минимально инвазивные» методы или инструменты или другие дополнительные препараты.
До сих пор транексамовая кислота, специфический препарат, который способствует части каскада свертывания крови, широко использовался во многих областях хирургии, и во многих исследованиях оценивалась его эффективность в кардиохирургии, операциях на позвоночнике и в качестве раствора для полоскания зубов после удаления зубов.
Были проведены небольшие исследования по оценке внутривенного введения транексамовой кислоты и ее влияния на тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава с некоторыми многообещающими результатами.
Местная форма ТА была оценена только в одном проспективном рандомизированном клиническом исследовании со значительным снижением послеоперационной кровопотери и тенденцией к снижению частоты переливания аутологичной крови.
В этом исследовании предлагается провести дальнейшую оценку транексамовой кислоты как недорогого и жизнеспособного варианта использования при тотальном эндопротезировании тазобедренного сустава.
Было показано, что местная форма препарата обеспечивает эти гемостатические эффекты без увеличения риска образования тромбов после операции.
Тщательный анализ эффектов транексамовой кислоты требует более стандартизированного подхода.
Такой режим практикуется в больнице Генри Форда, поскольку всем пациентам службы реконструкции взрослых назначают одинаковую дозу эноксапарина (подкожный разжижитель крови) после операции на две недели.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
139
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48067
- Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- HFH Main campus
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Все взрослые пациенты старше восемнадцати лет
- Первичное одностороннее тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава в больнице Генри Форда (Детройт, Мичиган, США) и больнице Генри Форда Вест Блумфилд (Вест Блумфилд, Мичиган, США)
Критерий исключения:
- история болезни венозной тромбоэмболии или коагулопатии
- использование антикоагулянтов в течение 7 дней после операции
- артериальная эмболия в анамнезе
- история сердечной недостаточности III или IV класса
- почечная недостаточность
- интраоперационные сердечно-сосудистые, легочные, ортопедические или анестезиологические осложнения (ИМ, интраоперационный перелом, вазопрессорная поддержка, неотложная интубация).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Транексамовая кислота
Местное применение транексамовой кислоты (2 г/100 мл) во время одностороннего тотального эндопротезирования тазобедренного сустава.
|
Транексамовая кислота для местного применения (2 г/100 мл 0,9% солевого раствора)
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
100 мл 0,9% стерильного физиологического раствора для местного применения
|
100 мл 0,9% стерильного физиологического раствора
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
послеоперационная кровопотеря
Временное ограничение: участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 3 дня.
|
Дооперационный и послеоперационный низкий гемоглобин
|
участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 3 дня.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
послеоперационная скорость трансфузии
Временное ограничение: участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 3 дня.
|
количество единиц, перелитых после операции
|
участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 3 дня.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michael Laker, M.D., Henry Ford Health Systems
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 ноября 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 ноября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 сентября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 сентября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 сентября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Ревматические заболевания
- Артрит
- Остеоартрит
- Кровотечение
- Остеоартрит, тазобедренный сустав
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты, модулирующие фибрин
- Антифибринолитические агенты
- Кровоостанавливающие средства
- Коагулянты
- Транексамовая кислота
Другие идентификационные номера исследования
- TEAHIPS
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .