- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01683955
Acido tranexamico topico e perdita di sangue acuta nell'artroplastica totale dell'anca
30 marzo 2023 aggiornato da: Henry Ford Health System
Questo studio mira a valutare la perdita di sangue postoperatoria e i tassi di trasfusione nella sostituzione totale dell'anca dopo la somministrazione una tantum di acido tranexamico topico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La trasfusione di sangue autologo (da donatore) è un evento costoso e comune dopo la sostituzione totale dell'anca.
Sono state proposte molte misure aggiuntive per ridurre la perdita di sangue intraoperatoria e postoperatoria durante tale intervento chirurgico.
La maggior parte di queste include l'inibizione della trombina, le cosiddette tecniche o strumenti "mini-invasivi" o altri farmaci aggiuntivi.
Finora, l'acido tranexamico, un farmaco specifico che promuove parte della cascata della coagulazione, è stato ampiamente utilizzato in più aree della chirurgia con numerosi studi che ne hanno valutato l'efficacia nella cardiochirurgia, nelle procedure spinali e come soluzione di fruscio dentale dopo l'estrazione del dente.
Ci sono stati piccoli studi che hanno valutato l'acido tranexamico per via endovenosa e il suo effetto sulle protesi totali dell'anca, con alcuni risultati promettenti.
La forma topica di TA è stata valutata in un solo studio clinico prospettico randomizzato con una significativa riduzione delle perdite ematiche postoperatorie e una tendenza verso una diminuzione dei tassi di trasfusione di sangue autologo.
Questo studio propone di valutare ulteriormente l'acido tranexamico come un'opzione economica e praticabile per l'uso nell'artroplastica totale dell'anca.
La forma topica del farmaco ha dimostrato di ottenere questi effetti emostatici senza aumentare il rischio di coaguli di sangue dopo l'intervento chirurgico.
Un'analisi rigorosa degli effetti dell'acido tranexamico richiede un approccio più standardizzato.
Tale regime viene praticato all'Henry Ford Hospital poiché tutti i pazienti del servizio di ricostruzione per adulti vengono sottoposti a una dose identica di enoxaparina (un fluidificante del sangue sottocutaneo) dopo l'intervento per due settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
139
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Michael Laker, M.D.
- Numero di telefono: 248-514-8212
- Email: mlaker1@hfhs.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Trevor North, M.B.B.S.
- Numero di telefono: 248-904-8743
- Email: tnorth1@hfhs.org
Luoghi di studio
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48067
- Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- HFH Main campus
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti adulti di età superiore ai diciotto anni
- Protesi totale unilaterale primaria dell'anca presso l'Henry Ford Hospital (Detroit, Michigan, Stati Uniti) e l'Henry Ford West Bloomfield Hospital (West Bloomfield, Michigan, Stati Uniti)
Criteri di esclusione:
- storia del paziente di malattia tromboembolica venosa o coagulopatia
- uso di farmaci anticoagulanti entro 7 giorni dall'intervento
- storia di malattia embolica arteriosa
- storia di insufficienza cardiaca di classe III o IV
- insufficienza renale
- complicanze cardiovascolari, polmonari, ortopediche o anestetiche intraoperatorie (IM, frattura intraoperatoria, supporto vasopressore, intubazione emergente).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Acido tranexamico
Acido tranexamico topico (2g/100mL) applicato durante l'artroplastica totale unilaterale dell'anca.
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Acido tranexamico topico (2 g/100 ml di soluzione fisiologica allo 0,9%)
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
100 ml di soluzione fisiologica sterile allo 0,9%, applicata localmente
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100 ml di soluzione salina sterile allo 0,9%.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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perdita di sangue postoperatoria
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 3 giorni
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Emoglobina preoperatoria e postoperatoria più bassa
|
i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 3 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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tasso di trasfusione postoperatoria
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 3 giorni
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numero di unità trasfuse dopo l'intervento
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i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 3 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michael Laker, M.D., Henry Ford Health Systems
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2013
Completamento primario (Effettivo)
3 novembre 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
3 novembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 settembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 settembre 2012
Primo Inserito (Stima)
12 settembre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 marzo 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TEAHIPS
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