Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lokální tranexamová kyselina a akutní krevní ztráta u totální endoprotézy kyčle

30. března 2023 aktualizováno: Henry Ford Health System
Tato studie si klade za cíl zhodnotit pooperační krevní ztráty a míru transfuze u totální náhrady kyčelního kloubu po jednorázovém podání topické kyseliny tranexamové.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Autologní (dárcovská) krevní transfuze je nákladná a běžná po totální náhradě kyčelního kloubu. Bylo navrženo mnoho doplňkových opatření ke snížení intraoperačních a pooperačních krevních ztrát během takové operace. Většina z nich zahrnuje inhibici trombinu, takzvané „minimálně invazivní“ techniky nebo instrumentace, nebo jiná doplňková léčiva. Až dosud byla kyselina tranexamová, specifický lék, který podporuje část kaskády srážení, široce používána v mnoha oblastech chirurgie s četnými studiemi hodnotícími její účinnost v kardiochirurgii, spinálních zákrocích a jako dentální roztok pro švihání po extrakci zubu. Byly provedeny malé studie hodnotící intravenózní podání kyseliny tranexamové a její účinek na totální náhrady kyčelního kloubu s některými slibnými výsledky. Lokální forma TA byla hodnocena pouze v jedné prospektivní, randomizované klinické studii s významným poklesem pooperačních krevních ztrát a trendem ke snížení rychlosti autologních krevních transfuzí. Tato studie navrhuje dále zhodnotit kyselinu tranexamovou jako nenákladnou a životaschopnou možnost použití při totální endoprotéze kyčelního kloubu. Bylo prokázáno, že topická forma léku dosahuje těchto hemostatických účinků bez zvýšení rizika krevních sraženin po operaci. Důkladná analýza účinků kyseliny tranexamové vyžaduje standardizovanější přístup. Takový režim se praktikuje v nemocnici Henryho Forda, protože všem pacientům na službě Adult Reconstruction je pooperačně po dobu dvou týdnů podávána stejná dávka enoxaparinu (subkutánní ředidlo krve).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

139

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48067
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • HFH Main campus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni dospělí pacienti starší osmnácti let
  • Primární jednostranná totální endoprotéza kyčelního kloubu v nemocnici Henry Ford Hospital (Detroit, Michigan, Spojené státy americké) a Henry Ford West Bloomfield Hospital (West Bloomfield, Michigan, Spojené státy americké)

Kritéria vyloučení:

  • žilní tromboembolické onemocnění nebo koagulopatie v anamnéze pacienta
  • užívání antikoagulačních léků do 7 dnů po operaci
  • anamnéza arteriální embolické nemoci
  • anamnéza srdečního selhání třídy III nebo IV
  • selhání ledvin
  • intraoperační kardiovaskulární, plicní, ortopedická nebo anestetická komplikace (IM, intraoperační zlomenina, vazopresorická podpora, emergentní intubace).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kyselina tranexamová
Lokální kyselina tranexamová (2 g/100 ml) aplikovaná během jednostranné totální endoprotézy kyčle.
Lék: Kyselina tranexamová
Lokální kyselina tranexamová (2 g/100 ml 0,9% fyziologický roztok)
Ostatní jména:
  • cyklokapronu
Komparátor placeba: Placebo
100 ml 0,9% sterilního fyziologického roztoku, aplikovaný lokálně
Lék: Placebo
100 ml 0,9% sterilního fyziologického roztoku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pooperační ztráta krve
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, očekávaný průměr 3 dnů
Předoperační a nejnižší pooperační hemoglobin
účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, očekávaný průměr 3 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pooperační rychlost transfuze
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, očekávaný průměr 3 dnů
počet jednotek transfuzovaných po operaci
účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, očekávaný průměr 3 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Henry Ford Health System

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Laker, M.D., Henry Ford Health Systems

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

3. listopadu 2013

Dokončení studie (Aktuální)

3. listopadu 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2012

První zveřejněno (Odhad)

12. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TEAHIPS

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Osteoartróza, kyčle

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit