Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Miejscowy kwas traneksamowy i ostra utrata krwi w całkowitej alloplastyce stawu biodrowego

30 marca 2023 zaktualizowane przez: Henry Ford Health System
Niniejsze badanie ma na celu ocenę pooperacyjnej utraty krwi i częstości transfuzji w całkowitej alloplastyce stawu biodrowego po jednorazowym miejscowym podaniu kwasu traneksamowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Transfuzja krwi autologicznej (dawcy) jest kosztownym i częstym zjawiskiem po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego. Zaproponowano wiele środków pomocniczych w celu zmniejszenia śródoperacyjnej i pooperacyjnej utraty krwi podczas takiej operacji. Większość z nich obejmuje hamowanie trombiny, tak zwane „minimalnie inwazyjne” techniki lub oprzyrządowanie lub inne leki wspomagające. Do tej pory kwas traneksamowy, specyficzny lek, który promuje część kaskady krzepnięcia, był szeroko stosowany w wielu obszarach chirurgii z wieloma badaniami oceniającymi jego skuteczność w kardiochirurgii, zabiegach kręgosłupa oraz jako roztwór do płukania zębów po ekstrakcji zęba. Przeprowadzono niewielkie badania oceniające dożylny kwas traneksamowy i jego wpływ na całkowitą protezę stawu biodrowego, z pewnymi obiecującymi wynikami. Miejscowa postać TA została oceniona tylko w jednym prospektywnym, randomizowanym badaniu klinicznym ze znacznym zmniejszeniem pooperacyjnej utraty krwi i tendencją do zmniejszania częstości transfuzji krwi autologicznej. W tym badaniu proponuje się dalszą ocenę kwasu traneksamowego jako niedrogiej i realnej opcji do stosowania w całkowitej alloplastyce stawu biodrowego. Wykazano, że miejscowa postać leku osiąga te efekty hemostatyczne bez zwiększania ryzyka powstawania zakrzepów krwi po operacji. Rygorystyczna analiza wpływu kwasu traneksamowego wymaga bardziej znormalizowanego podejścia. Taki schemat jest praktykowany w Henry Ford Hospital, ponieważ wszyscy pacjenci w ramach usługi rekonstrukcji dorosłych otrzymują identyczną dawkę enoksaparyny (podskórny środek rozrzedzający krew) po operacji przez dwa tygodnie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

139

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48067
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • HFH Main campus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy dorośli pacjenci powyżej osiemnastego roku życia
  • Pierwotna jednostronna alloplastyka stawu biodrowego w szpitalu Henry Ford Hospital (Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone) i Henry Ford West Bloomfield Hospital (West Bloomfield, Michigan, Stany Zjednoczone)

Kryteria wyłączenia:

  • żylna choroba zakrzepowo-zatorowa lub koagulopatia w wywiadzie
  • stosowanie leków przeciwzakrzepowych w ciągu 7 dni od operacji
  • historia choroby zatorowej tętnic
  • historia niewydolności serca klasy III lub IV
  • niewydolność nerek
  • śródoperacyjne powikłania sercowo-naczyniowe, płucne, ortopedyczne lub anestezjologiczne (zawał serca, złamanie śródoperacyjne, wspomaganie wazopresyjne, intubacja w trybie pilnym).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kwas traneksamowy
Miejscowy kwas traneksamowy (2 g/100 ml) stosowany podczas jednostronnej alloplastyki stawu biodrowego.
Lek: Kwas traneksamowy
Miejscowy kwas traneksamowy (2 g/100 ml 0,9% soli fizjologicznej)
Inne nazwy:
  • cyklokapron
Komparator placebo: Placebo
100 ml 0,9% sterylnej soli fizjologicznej, stosowane miejscowo
Lek: Placebo
100 ml 0,9% sterylnej soli fizjologicznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
pooperacyjna utrata krwi
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio 3 dni
Przedoperacyjna i najniższa pooperacyjna hemoglobina
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio 3 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
szybkość transfuzji pooperacyjnej
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio 3 dni
liczba jednostek przetaczanych po operacji
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio 3 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Henry Ford Health System

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Laker, M.D., Henry Ford Health Systems

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 listopada 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 listopada 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 września 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TEAHIPS

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawów, biodro

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj