- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01683955
Actueel tranexaminezuur en acuut bloedverlies bij totale heupartroplastiek
30 maart 2023 bijgewerkt door: Henry Ford Health System
Deze studie heeft tot doel postoperatief bloedverlies en transfusiepercentages te beoordelen bij totale heupvervanging na eenmalige toediening van topisch tranexaminezuur.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Autologe (donor)bloedtransfusie is een dure en veel voorkomende gebeurtenis na een totale heupprothese.
Er zijn veel aanvullende maatregelen voorgesteld om intraoperatief en postoperatief bloedverlies tijdens een dergelijke operatie te verminderen.
De meeste hiervan omvatten trombineremming, zogenaamde "minimaal invasieve" technieken of instrumentatie, of andere aanvullende geneesmiddelen.
Tot nu toe is tranexaminezuur, een specifiek medicijn dat een deel van de stollingscascade bevordert, op grote schaal gebruikt in meerdere operatiegebieden met meerdere studies die de werkzaamheid ervan evalueerden bij hartchirurgie, spinale procedures en als een oplossing voor het spoelen van tanden na het trekken van tanden.
Er zijn kleine onderzoeken geweest die intraveneus tranexaminezuur en het effect ervan op totale heupvervangingen evalueerden, met enkele veelbelovende resultaten.
De actuele vorm van TA is geëvalueerd in slechts één prospectief, gerandomiseerd klinisch onderzoek met een significante afname van postoperatief bloedverlies en een trend naar lagere autologe bloedtransfusiepercentages.
Deze studie stelt voor om tranexaminezuur verder te evalueren als een goedkope en levensvatbare optie voor gebruik bij totale heupartroplastiek.
Het is aangetoond dat de actuele vorm van het medicijn deze hemostatische effecten bereikt zonder het risico op bloedstolsels na een operatie te vergroten.
Een rigoureuze analyse van de effecten van tranexaminezuur vraagt om een meer gestandaardiseerde aanpak.
Een dergelijk regime wordt toegepast in het Henry Ford Hospital, aangezien alle patiënten op de reconstructiedienst voor volwassenen postoperatief gedurende twee weken op een identieke dosis enoxaparine (een onderhuidse bloedverdunner) worden geplaatst.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
139
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48067
- Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- HFH Main campus
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle volwassen patiënten ouder dan achttien jaar
- Primaire unilaterale totale heupprothese in het Henry Ford Hospital (Detroit, Michigan, Verenigde Staten) en het Henry Ford West Bloomfield Hospital (West Bloomfield, Michigan, Verenigde Staten)
Uitsluitingscriteria:
- patiëntgeschiedenis van veneuze trombo-embolische ziekte of coagulopathie
- gebruik van anticoagulantia binnen 7 dagen na de operatie
- voorgeschiedenis van arteriële embolie
- voorgeschiedenis van klasse III of IV hartfalen
- nierfalen
- intraoperatieve cardiovasculaire, pulmonaire, orthopedische of anesthetische complicatie (MI, intraoperatieve fractuur, vasopressorondersteuning, opkomende intubatie).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Tranexaminezuur
Topisch tranexaminezuur (2g/100mL) toegepast tijdens unilaterale totale heupartroplastiek.
|
Topisch tranexaminezuur (2 g/100 ml 0,9% zoutoplossing)
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
100 ml 0,9% steriele zoutoplossing, topisch aangebracht
|
100 ml 0,9% steriele zoutoplossing
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
postoperatief bloedverlies
Tijdsspanne: deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 3 dagen
|
Preoperatieve en laagste postoperatieve hemoglobine
|
deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 3 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
postoperatieve transfusiesnelheid
Tijdsspanne: deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 3 dagen
|
aantal eenheden postoperatief getransfundeerd
|
deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 3 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael Laker, M.D., Henry Ford Health Systems
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 november 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 november 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 september 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 september 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
12 september 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 april 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TEAHIPS
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .