Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Actueel tranexaminezuur en acuut bloedverlies bij totale heupartroplastiek

30 maart 2023 bijgewerkt door: Henry Ford Health System
Deze studie heeft tot doel postoperatief bloedverlies en transfusiepercentages te beoordelen bij totale heupvervanging na eenmalige toediening van topisch tranexaminezuur.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Autologe (donor)bloedtransfusie is een dure en veel voorkomende gebeurtenis na een totale heupprothese. Er zijn veel aanvullende maatregelen voorgesteld om intraoperatief en postoperatief bloedverlies tijdens een dergelijke operatie te verminderen. De meeste hiervan omvatten trombineremming, zogenaamde "minimaal invasieve" technieken of instrumentatie, of andere aanvullende geneesmiddelen. Tot nu toe is tranexaminezuur, een specifiek medicijn dat een deel van de stollingscascade bevordert, op grote schaal gebruikt in meerdere operatiegebieden met meerdere studies die de werkzaamheid ervan evalueerden bij hartchirurgie, spinale procedures en als een oplossing voor het spoelen van tanden na het trekken van tanden. Er zijn kleine onderzoeken geweest die intraveneus tranexaminezuur en het effect ervan op totale heupvervangingen evalueerden, met enkele veelbelovende resultaten. De actuele vorm van TA is geëvalueerd in slechts één prospectief, gerandomiseerd klinisch onderzoek met een significante afname van postoperatief bloedverlies en een trend naar lagere autologe bloedtransfusiepercentages. Deze studie stelt voor om tranexaminezuur verder te evalueren als een goedkope en levensvatbare optie voor gebruik bij totale heupartroplastiek. Het is aangetoond dat de actuele vorm van het medicijn deze hemostatische effecten bereikt zonder het risico op bloedstolsels na een operatie te vergroten. Een rigoureuze analyse van de effecten van tranexaminezuur vraagt ​​om een ​​meer gestandaardiseerde aanpak. Een dergelijk regime wordt toegepast in het Henry Ford Hospital, aangezien alle patiënten op de reconstructiedienst voor volwassenen postoperatief gedurende twee weken op een identieke dosis enoxaparine (een onderhuidse bloedverdunner) worden geplaatst.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

139

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48067
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • HFH Main campus

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle volwassen patiënten ouder dan achttien jaar
  • Primaire unilaterale totale heupprothese in het Henry Ford Hospital (Detroit, Michigan, Verenigde Staten) en het Henry Ford West Bloomfield Hospital (West Bloomfield, Michigan, Verenigde Staten)

Uitsluitingscriteria:

  • patiëntgeschiedenis van veneuze trombo-embolische ziekte of coagulopathie
  • gebruik van anticoagulantia binnen 7 dagen na de operatie
  • voorgeschiedenis van arteriële embolie
  • voorgeschiedenis van klasse III of IV hartfalen
  • nierfalen
  • intraoperatieve cardiovasculaire, pulmonaire, orthopedische of anesthetische complicatie (MI, intraoperatieve fractuur, vasopressorondersteuning, opkomende intubatie).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tranexaminezuur
Topisch tranexaminezuur (2g/100mL) toegepast tijdens unilaterale totale heupartroplastiek.
Topisch tranexaminezuur (2 g/100 ml 0,9% zoutoplossing)
Andere namen:
  • cyclokapron
Placebo-vergelijker: Placebo
100 ml 0,9% steriele zoutoplossing, topisch aangebracht
100 ml 0,9% steriele zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
postoperatief bloedverlies
Tijdsspanne: deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 3 dagen
Preoperatieve en laagste postoperatieve hemoglobine
deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 3 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
postoperatieve transfusiesnelheid
Tijdsspanne: deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 3 dagen
aantal eenheden postoperatief getransfundeerd
deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 3 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael Laker, M.D., Henry Ford Health Systems

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 november 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 november 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 september 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 september 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

12 september 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren