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Topische Tranexamsäure und akuter Blutverlust bei totaler Hüftendoprothetik

30. März 2023 aktualisiert von: Henry Ford Health System
Diese Studie zielt darauf ab, den postoperativen Blutverlust und die Transfusionsraten bei Hüft-Totalendoprothesen nach einmaliger topischer Verabreichung von Tranexamsäure zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Autologe (Spender-)Bluttransfusionen sind eine kostspielige und häufige Erscheinung nach einem totalen Hüftersatz. Es wurden viele zusätzliche Maßnahmen vorgeschlagen, um den intraoperativen und postoperativen Blutverlust während einer solchen Operation zu verringern. Die meisten davon umfassen Thrombinhemmung, sogenannte „minimal-invasive“ Techniken oder Instrumente oder andere Begleitmedikamente. Bisher wurde Tranexamsäure, ein spezifisches Medikament, das einen Teil der Gerinnungskaskade fördert, ausgiebig in mehreren Bereichen der Chirurgie eingesetzt, wobei mehrere Studien seine Wirksamkeit bei Herzchirurgie, Wirbelsäuleneingriffen und als Zahnspüllösung nach Zahnextraktion bewerteten. Es wurden kleine Studien durchgeführt, in denen intravenöse Tranexamsäure und ihre Wirkung auf den totalen Hüftersatz untersucht wurden, mit einigen vielversprechenden Ergebnissen. Die topische Form der TA wurde nur in einer prospektiven, randomisierten klinischen Studie mit einem signifikanten Rückgang des postoperativen Blutverlusts und einem Trend zu verringerten autologen Bluttransfusionsraten bewertet. Diese Studie schlägt vor, Tranexamsäure als kostengünstige und praktikable Option für den Einsatz in der Hüftendoprothetik weiter zu evaluieren. Es wurde gezeigt, dass die topische Form des Medikaments diese hämostatischen Wirkungen erzielt, ohne das Risiko von Blutgerinnseln nach der Operation zu erhöhen. Eine strenge Analyse der Wirkungen von Tranexamsäure erfordert einen stärker standardisierten Ansatz. Ein solches Schema wird im Henry Ford Hospital praktiziert, da alle Patienten des Rekonstruktionsdienstes für Erwachsene zwei Wochen lang postoperativ eine identische Dosis Enoxaparin (ein subkutanes Blutverdünnungsmittel) erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

139

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48067
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • HFH Main campus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle erwachsenen Patienten über 18 Jahre
  • Primäre einseitige totale Hüftendoprothetik am Henry Ford Hospital (Detroit, Michigan, USA) und am Henry Ford West Bloomfield Hospital (West Bloomfield, Michigan, USA)

Ausschlusskriterien:

  • Patientenanamnese mit venöser thromboembolischer Erkrankung oder Koagulopathie
  • Verwendung von gerinnungshemmenden Medikamenten innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
  • Geschichte der arteriellen Embolie
  • Vorgeschichte einer Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV
  • Nierenversagen
  • intraoperative kardiovaskuläre, pulmonale, orthopädische oder anästhetische Komplikationen (MI, intraoperative Fraktur, Vasopressorunterstützung, notfallmäßige Intubation).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tranexamsäure
Topische Tranexamsäure (2 g/100 ml), angewendet während einer einseitigen totalen Hüftendoprothetik.
Arzneimittel: Tranexamsäure
Topische Tranexamsäure (2 g/100 ml 0,9 % Kochsalzlösung)
Andere Namen:
  • Cyclokapron
Placebo-Komparator: Placebo
100 ml 0,9 % sterile Kochsalzlösung, topisch aufgetragen
Arzneimittel: Placebo
100 ml 0,9 % sterile Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
postoperativer Blutverlust
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 3 Tage, nachbeobachtet
Präoperatives und niedrigstes postoperatives Hämoglobin
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 3 Tage, nachbeobachtet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
postoperative Transfusionsrate
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 3 Tage, nachbeobachtet
Anzahl der postoperativ transfundierten Einheiten
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 3 Tage, nachbeobachtet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Henry Ford Health System

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Laker, M.D., Henry Ford Health Systems

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. November 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TEAHIPS

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