- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01683955
Acide tranexamique topique et perte de sang aiguë dans l'arthroplastie totale de la hanche
30 mars 2023 mis à jour par: Henry Ford Health System
Cette étude vise à évaluer les pertes sanguines postopératoires et les taux de transfusion dans le cadre d'une arthroplastie totale de la hanche après une administration unique d'acide tranexamique topique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La transfusion de sang autologue (de donneur) est un événement coûteux et courant après une arthroplastie totale de la hanche.
De nombreuses mesures d'appoint ont été proposées pour réduire la perte de sang peropératoire et postopératoire au cours d'une telle chirurgie.
La plupart d'entre eux comprennent l'inhibition de la thrombine, des techniques ou instruments dits "mini-invasifs", ou d'autres médicaments d'appoint.
Jusqu'à présent, l'acide tranexamique, un médicament spécifique qui favorise une partie de la cascade de coagulation, a été largement utilisé dans de multiples domaines de la chirurgie avec de multiples études évaluant son efficacité dans la chirurgie cardiaque, les procédures de la colonne vertébrale et comme solution de bruissement dentaire après une extraction dentaire.
Il y a eu de petites études évaluant l'acide tranexamique intraveineux et son effet sur les arthroplasties totales de la hanche, avec des résultats prometteurs.
La forme topique de TA a été évaluée dans un seul essai clinique prospectif randomisé avec une diminution significative des pertes sanguines postopératoires et une tendance à la diminution des taux de transfusion sanguine autologue.
Cette étude propose d'évaluer davantage l'acide tranexamique comme une option peu coûteuse et viable pour une utilisation dans l'arthroplastie totale de la hanche.
Il a été démontré que la forme topique du médicament permet d'obtenir ces effets hémostatiques sans augmenter le risque de caillots sanguins après la chirurgie.
Une analyse rigoureuse des effets de l'acide tranexamique demande une approche plus standardisée.
Un tel régime est pratiqué à l'hôpital Henry Ford car tous les patients du service de reconstruction adulte reçoivent une dose identique d'énoxaparine (un anticoagulant sous-cutané) après l'opération pendant deux semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
139
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Michigan
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48067
- Henry Ford Hospital
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- HFH Main campus
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients adultes de plus de dix-huit ans
- Arthroplastie totale unilatérale primaire de la hanche à l'hôpital Henry Ford (Detroit, Michigan, États-Unis) et à l'hôpital Henry Ford West Bloomfield (West Bloomfield, Michigan, États-Unis)
Critère d'exclusion:
- antécédents du patient de maladie thromboembolique veineuse ou de coagulopathie
- utilisation de médicaments anticoagulants dans les 7 jours suivant la chirurgie
- antécédent de maladie embolique artérielle
- antécédents d'insuffisance cardiaque de classe III ou IV
- insuffisance rénale
- complication cardiovasculaire, pulmonaire, orthopédique ou anesthésique peropératoire (IM, fracture peropératoire, appui vasopresseur, intubation en urgence).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: L'acide tranexamique
Acide tranexamique topique (2g/100mL) appliqué lors d'une arthroplastie totale de hanche unilatérale.
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Acide tranexamique topique (2 g/100 mL de solution saline à 0,9 %)
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
100 mL de solution saline stérile à 0,9 %, appliquée localement
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100 mL de solution saline stérile à 0,9 %
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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perte de sang postopératoire
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 3 jours
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Hémoglobine préopératoire et postopératoire la plus faible
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les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 3 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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taux de transfusion postopératoire
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 3 jours
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nombre d'unités transfusées en postopératoire
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les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 3 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael Laker, M.D., Henry Ford Health Systems
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2013
Achèvement primaire (Réel)
3 novembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
3 novembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 septembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 septembre 2012
Première publication (Estimation)
12 septembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 mars 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TEAHIPS
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .