Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paikallinen traneksaamihappo ja akuutti verenhukka lonkkanivelleikkauksessa

torstai 30. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Henry Ford Health System
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida leikkauksen jälkeistä verenhukkaa ja verensiirtotiheyttä lonkkaproteesissa kertaluontoisen paikallisen traneksaamihapon annon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Autologinen (luovuttaja) verensiirto on kallis ja yleinen tapaus täydellisen lonkkaproteesin jälkeen. On ehdotettu monia lisätoimenpiteitä intraoperatiivisen ja postoperatiivisen verenhukan vähentämiseksi tällaisen leikkauksen aikana. Useimmat näistä sisältävät trombiinin eston, niin sanotut "minimiinvasiiviset" tekniikat tai instrumentointi tai muut lisälääkkeet. Tähän asti traneksaamihappoa, spesifistä lääkettä, joka edistää osaa hyytymiskaskadista, on käytetty laajasti useilla kirurgian alueilla, ja useissa tutkimuksissa on arvioitu sen tehokkuutta sydänkirurgiassa, selkärangan toimenpiteissä ja hampaiden huuhteluliuoksena hampaanpoiston jälkeen. On tehty pieniä tutkimuksia, joissa on arvioitu suonensisäistä traneksaamihappoa ja sen vaikutusta lonkkaproteesiin, ja tulokset ovat olleet lupaavia. TA:n paikallista muotoa on arvioitu vain yhdessä prospektiivisessa, satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa, jossa leikkauksen jälkeinen verenhukka väheni merkittävästi ja autologisen verensiirtonopeuden suuntaus on laskenut. Tässä tutkimuksessa ehdotetaan traneksaamihapon arvioimista edelleen edullisena ja toteuttamiskelpoisena vaihtoehtona käytettäväksi lonkkanivelleikkauksessa. Lääkkeen paikallisen muodon on osoitettu saavuttavan nämä hemostaattiset vaikutukset lisäämättä veritulppien riskiä leikkauksen jälkeen. Traneksaamihapon vaikutusten tarkka analyysi vaatii standardoidumpaa lähestymistapaa. Tällaista hoito-ohjelmaa käytetään Henry Fordin sairaalassa, koska kaikille aikuisten jälleenrakennuspalvelussa oleville potilaille annetaan sama annos enoksapariinia (ihonalainen verenohennusaine) leikkauksen jälkeen kahdeksi viikoksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

139

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48067
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • HFH Main campus

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki yli 18-vuotiaat aikuiset potilaat
  • Ensisijainen yksipuolinen lonkkanivelleikkaus Henry Fordin sairaalassa (Detroit, Michigan, Yhdysvallat) ja Henry Ford West Bloomfield Hospitalissa (West Bloomfield, Michigan, Yhdysvallat)

Poissulkemiskriteerit:

  • potilaalla on ollut laskimotromboembolinen sairaus tai koagulopatia
  • antikoagulanttilääkkeiden käyttö 7 päivän sisällä leikkauksesta
  • valtimoembolinen sairaus historiassa
  • luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta historiassa
  • munuaisten vajaatoiminta
  • intraoperatiivinen kardiovaskulaarinen, keuhko-, ortopedinen tai anestesiakomplikaatio (MI, intraoperatiivinen murtuma, vasopressorin tuki, ilmennyt intubaatio).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Traneksaamihappo
Paikallinen traneksaamihappo (2 g/100 ml), jota käytetään yksipuolisen lonkkanivelleikkauksen aikana.
Paikallinen traneksaamihappo (2 g/100 ml 0,9 % suolaliuosta)
Muut nimet:
  • syklokaproni
Placebo Comparator: Plasebo
100 ml 0,9 % steriiliä suolaliuosta paikallisesti levitettynä
100 ml 0,9 % steriiliä suolaliuosta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
leikkauksen jälkeinen verenhukka
Aikaikkuna: osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 3 päivää
Preoperatiivinen ja alhaisin postoperatiivinen hemoglobiini
osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 3 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
leikkauksen jälkeinen verensiirtonopeus
Aikaikkuna: osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 3 päivää
leikkauksen jälkeen siirrettyjen yksiköiden määrä
osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 3 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael Laker, M.D., Henry Ford Health Systems

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 3. marraskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 3. marraskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 8. syyskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 8. syyskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 12. syyskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 3. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa