- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01683955
Aktuell tranexamsyra och akut blodförlust vid total höftprotesplastik
30 mars 2023 uppdaterad av: Henry Ford Health System
Denna studie syftar till att bedöma postoperativ blodförlust och transfusionshastigheter vid total höftprotes efter engångsadministrering av topikal tranexamsyra.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Autolog (donator) blodtransfusion är en dyr och vanlig företeelse efter total höftprotes.
Det har föreslagits många kompletterande åtgärder för att minska intraoperativ och postoperativ blodförlust under sådan operation.
De flesta av dessa inkluderar trombinhämning, så kallade "minimalt invasiva" tekniker eller instrumentering, eller andra tilläggsläkemedel.
Hittills har tranexamsyra, ett specifikt läkemedel som främjar en del av koaguleringskaskaden, använts i stor utsträckning inom flera operationsområden med flera studier som utvärderar dess effektivitet vid hjärtkirurgi, ryggradsprocedurer och som en tandsvamplösning efter tandutdragning.
Det har gjorts små studier som utvärderar intravenös tranexamsyra och dess effekt på totala höftproteser, med några lovande resultat.
Den topikala formen av TA har utvärderats i endast en prospektiv, randomiserad klinisk prövning med en signifikant minskning av postoperativ blodförlust och en trend mot minskade autologa blodtransfusionshastigheter.
Denna studie föreslår att ytterligare utvärdera tranexamsyra som ett billigt och lönsamt alternativ för användning vid total höftprotesplastik.
Den aktuella formen av läkemedlet har visat sig uppnå dessa hemostatiska effekter utan att öka risken för blodproppar efter operation.
En rigorös analys av effekterna av tranexamsyra kräver ett mer standardiserat tillvägagångssätt.
En sådan regim praktiseras på Henry Ford Hospital eftersom alla patienter på Vuxenrekonstruktionstjänsten placeras på en identisk dos av enoxaparin (ett subkutant blodförtunnande medel) postoperativt i två veckor.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
139
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48067
- Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
- HFH Main campus
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla vuxna patienter över arton år
- Primär unilateral total höftprotesplastik vid Henry Ford Hospital (Detroit, Michigan, USA) och Henry Ford West Bloomfield Hospital (West Bloomfield, Michigan, USA)
Exklusions kriterier:
- patienthistoria med venös tromboembolisk sjukdom eller koagulopati
- användning av antikoagulerande läkemedel inom 7 dagar efter operationen
- historia av arteriell embolisk sjukdom
- historia av klass III eller IV hjärtsvikt
- njursvikt
- intraoperativ kardiovaskulär, pulmonell, ortopedisk eller anestetisk komplikation (MI, intraoperativ fraktur, vasopressorstöd, emergent intubation).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tranexaminsyra
Topikal tranexamsyra (2g/100mL) applicerad under ensidig total höftprotesplastik.
|
Aktuell tranexamsyra (2 g/100 ml 0,9 % koksaltlösning)
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
100 ml 0,9 % steril koksaltlösning, applicerad topiskt
|
100 ml 0,9 % steril koksaltlösning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
postoperativ blodförlust
Tidsram: deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 3 dagar
|
Preoperativt och lägst postoperativt hemoglobin
|
deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 3 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
postoperativ transfusionshastighet
Tidsram: deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 3 dagar
|
antal enheter som transfunderas postoperativt
|
deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 3 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Michael Laker, M.D., Henry Ford Health Systems
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
3 november 2013
Avslutad studie (Faktisk)
3 november 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 september 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 september 2012
Första postat (Uppskatta)
12 september 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 april 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 mars 2023
Senast verifierad
1 mars 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TEAHIPS
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .