- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01683955
Ácido tranexámico tópico y pérdida aguda de sangre en la artroplastia total de cadera
30 de marzo de 2023 actualizado por: Henry Ford Health System
Este estudio tiene como objetivo evaluar la pérdida de sangre postoperatoria y las tasas de transfusión en el reemplazo total de cadera después de la administración tópica de ácido tranexámico una sola vez.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La transfusión de sangre autóloga (de donante) es costosa y común después del reemplazo total de cadera.
Se han propuesto muchas medidas complementarias para disminuir la pérdida de sangre intraoperatoria y posoperatoria durante dicha cirugía.
La mayoría de estos incluyen la inhibición de la trombina, las denominadas técnicas o instrumentación "mínimamente invasivas", u otros fármacos adyuvantes.
Hasta ahora, el ácido tranexámico, un fármaco específico que promueve parte de la cascada de la coagulación, se ha utilizado ampliamente en múltiples áreas de la cirugía con múltiples estudios que evalúan su eficacia en cirugía cardíaca, procedimientos de columna y como una solución de enjuague dental después de la extracción dental.
Se han realizado estudios pequeños que evalúan el ácido tranexámico intravenoso y su efecto en los reemplazos totales de cadera, con algunos resultados prometedores.
La forma tópica de AT se evaluó en solo un ensayo clínico prospectivo aleatorizado con una disminución significativa en la pérdida de sangre posoperatoria y una tendencia hacia la disminución de las tasas de transfusión de sangre autóloga.
Este estudio propone evaluar más a fondo el ácido tranexámico como una opción económica y viable para su uso en la artroplastia total de cadera.
Se ha demostrado que la forma tópica del fármaco logra estos efectos hemostáticos sin aumentar el riesgo de coágulos de sangre después de la cirugía.
Un análisis riguroso de los efectos del ácido tranexámico exige un enfoque más estandarizado.
Dicho régimen se practica en el Hospital Henry Ford, ya que todos los pacientes del servicio de reconstrucción de adultos reciben una dosis idéntica de enoxaparina (un anticoagulante subcutáneo) después de la operación durante dos semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
139
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Michael Laker, M.D.
- Número de teléfono: 248-514-8212
- Correo electrónico: mlaker1@hfhs.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Trevor North, M.B.B.S.
- Número de teléfono: 248-904-8743
- Correo electrónico: tnorth1@hfhs.org
Ubicaciones de estudio
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-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48067
- Henry Ford Hospital
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- HFH Main campus
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes adultos mayores de dieciocho años.
- Artroplastia total de cadera primaria unilateral en Henry Ford Hospital (Detroit, Michigan, Estados Unidos) y Henry Ford West Bloomfield Hospital (West Bloomfield, Michigan, Estados Unidos)
Criterio de exclusión:
- antecedentes del paciente de enfermedad tromboembólica venosa o coagulopatía
- uso de medicamentos anticoagulantes dentro de los 7 días posteriores a la cirugía
- antecedentes de enfermedad embólica arterial
- antecedentes de insuficiencia cardíaca de clase III o IV
- insuficiencia renal
- complicación intraoperatoria cardiovascular, pulmonar, ortopédica o anestésica (IM, fractura intraoperatoria, soporte vasopresor, intubación emergente).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ácido tranexámico
Ácido tranexámico tópico (2 g/100 ml) aplicado durante la artroplastia total de cadera unilateral.
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Ácido tranexámico tópico (2 g/100 ml de solución salina al 0,9 %)
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
100 ml de solución salina estéril al 0,9 %, aplicada tópicamente
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100 ml de solución salina estéril al 0,9 %
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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pérdida de sangre postoperatoria
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 3 días
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Hemoglobina preoperatoria y postoperatoria más baja
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los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 3 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
tasa de transfusiones postoperatorias
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 3 días
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número de unidades transfundidas en el postoperatorio
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los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 3 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Laker, M.D., Henry Ford Health Systems
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2013
Finalización primaria (Actual)
3 de noviembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
3 de noviembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de septiembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de septiembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Artritis
- Osteoartritis
- Hemorragia
- Artrosis, Cadera
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes moduladores de fibrina
- Agentes antifibrinolíticos
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Ácido tranexámico
Otros números de identificación del estudio
- TEAHIPS
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .