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Ácido tranexámico tópico y pérdida aguda de sangre en la artroplastia total de cadera

30 de marzo de 2023 actualizado por: Henry Ford Health System
Este estudio tiene como objetivo evaluar la pérdida de sangre postoperatoria y las tasas de transfusión en el reemplazo total de cadera después de la administración tópica de ácido tranexámico una sola vez.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La transfusión de sangre autóloga (de donante) es costosa y común después del reemplazo total de cadera. Se han propuesto muchas medidas complementarias para disminuir la pérdida de sangre intraoperatoria y posoperatoria durante dicha cirugía. La mayoría de estos incluyen la inhibición de la trombina, las denominadas técnicas o instrumentación "mínimamente invasivas", u otros fármacos adyuvantes. Hasta ahora, el ácido tranexámico, un fármaco específico que promueve parte de la cascada de la coagulación, se ha utilizado ampliamente en múltiples áreas de la cirugía con múltiples estudios que evalúan su eficacia en cirugía cardíaca, procedimientos de columna y como una solución de enjuague dental después de la extracción dental. Se han realizado estudios pequeños que evalúan el ácido tranexámico intravenoso y su efecto en los reemplazos totales de cadera, con algunos resultados prometedores. La forma tópica de AT se evaluó en solo un ensayo clínico prospectivo aleatorizado con una disminución significativa en la pérdida de sangre posoperatoria y una tendencia hacia la disminución de las tasas de transfusión de sangre autóloga. Este estudio propone evaluar más a fondo el ácido tranexámico como una opción económica y viable para su uso en la artroplastia total de cadera. Se ha demostrado que la forma tópica del fármaco logra estos efectos hemostáticos sin aumentar el riesgo de coágulos de sangre después de la cirugía. Un análisis riguroso de los efectos del ácido tranexámico exige un enfoque más estandarizado. Dicho régimen se practica en el Hospital Henry Ford, ya que todos los pacientes del servicio de reconstrucción de adultos reciben una dosis idéntica de enoxaparina (un anticoagulante subcutáneo) después de la operación durante dos semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

139

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Michael Laker, M.D.
  • Número de teléfono: 248-514-8212
  • Correo electrónico: mlaker1@hfhs.org

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Trevor North, M.B.B.S.
  • Número de teléfono: 248-904-8743
  • Correo electrónico: tnorth1@hfhs.org

Ubicaciones de estudio

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48067
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • HFH Main campus

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes adultos mayores de dieciocho años.
  • Artroplastia total de cadera primaria unilateral en Henry Ford Hospital (Detroit, Michigan, Estados Unidos) y Henry Ford West Bloomfield Hospital (West Bloomfield, Michigan, Estados Unidos)

Criterio de exclusión:

  • antecedentes del paciente de enfermedad tromboembólica venosa o coagulopatía
  • uso de medicamentos anticoagulantes dentro de los 7 días posteriores a la cirugía
  • antecedentes de enfermedad embólica arterial
  • antecedentes de insuficiencia cardíaca de clase III o IV
  • insuficiencia renal
  • complicación intraoperatoria cardiovascular, pulmonar, ortopédica o anestésica (IM, fractura intraoperatoria, soporte vasopresor, intubación emergente).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ácido tranexámico
Ácido tranexámico tópico (2 g/100 ml) aplicado durante la artroplastia total de cadera unilateral.
Ácido tranexámico tópico (2 g/100 ml de solución salina al 0,9 %)
Otros nombres:
  • ciclokapron
Comparador de placebos: Placebo
100 ml de solución salina estéril al 0,9 %, aplicada tópicamente
100 ml de solución salina estéril al 0,9 %

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
pérdida de sangre postoperatoria
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 3 días
Hemoglobina preoperatoria y postoperatoria más baja
los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 3 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de transfusiones postoperatorias
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 3 días
número de unidades transfundidas en el postoperatorio
los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 3 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Laker, M.D., Henry Ford Health Systems

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2013

Finalización primaria (Actual)

3 de noviembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

3 de noviembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de septiembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de septiembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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