Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Helyi tranexámsav és akut vérveszteség teljes csípőízületi arthroplasztikában

2023. március 30. frissítette: Henry Ford Health System
Ennek a vizsgálatnak a célja a posztoperatív vérveszteség és a transzfúziós arány felmérése a teljes csípőprotézis során, helyi tranexámsav egyszeri beadása után.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az autológ (donor) vérátömlesztés költséges és gyakori jelenség a teljes csípőprotézis után. Számos kiegészítő intézkedést javasoltak az intraoperatív és posztoperatív vérveszteség csökkentésére az ilyen műtétek során. Ezek többsége magában foglalja a trombin gátlást, az úgynevezett „minimálisan invazív” technikákat vagy műszereket, vagy egyéb kiegészítő gyógyszereket. Eddig a tranexámsavat, egy speciális gyógyszert, amely elősegíti a véralvadási kaszkád egy részét, széles körben használták a sebészet számos területén, számos tanulmányban értékelték hatékonyságát szívsebészetben, gerincműtéteknél, valamint foghúzás utáni fogmosó oldatként. Kisebb tanulmányok születtek, amelyek az intravénás tranexámsavat és annak a teljes csípőprotézisre gyakorolt ​​hatását értékelték, néhány ígéretes eredménnyel. A TA topikális formáját egyetlen prospektív, randomizált klinikai vizsgálatban értékelték, a posztoperatív vérveszteség szignifikáns csökkenése és az autológ vérátömlesztési arány csökkenésének tendenciája mellett. Ez a tanulmány a tranexámsav további értékelését javasolja, mint olcsó és életképes lehetőséget a teljes csípőízületi plasztikában. Kimutatták, hogy a gyógyszer helyi formája ezeket a vérzéscsillapító hatásokat anélkül éri el, hogy növelné a műtét utáni vérrögképződés kockázatát. A tranexámsav hatásainak szigorú elemzése szabványosabb megközelítést igényel. Ezt a kezelési rendet a Henry Ford Kórházban alkalmazzák, mivel a Felnőtt Rekonstrukciós Szolgálatban részt vevő összes beteget azonos adag enoxaparint (a bőr alatti vérhígítót) kapnak a műtét után két hétig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

139

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48067
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • HFH Main campus

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden tizennyolc év feletti felnőtt beteg
  • Elsődleges egyoldalú teljes csípőízületi műtét a Henry Ford Kórházban (Detroit, Michigan, Egyesült Államok) és Henry Ford West Bloomfield Kórházban (West Bloomfield, Michigan, Egyesült Államok)

Kizárási kritériumok:

  • a beteg anamnézisében vénás thromboemboliás betegség vagy koagulopátia szerepel
  • véralvadásgátló gyógyszerek alkalmazása a műtétet követő 7 napon belül
  • artériás embóliás betegség anamnézisében
  • III. vagy IV. osztályú szívelégtelenség anamnézisében
  • veseelégtelenség
  • intraoperatív kardiovaszkuláris, pulmonalis, ortopédiai vagy érzéstelenítési szövődmény (MI, intraoperatív törés, vazopresszor alátámasztás, emernt intubáció).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tranexámsav
Helyileg alkalmazott tranexámsav (2g/100mL) egyoldali teljes csípőízületi műtét során.
Topikális tranexámsav (2 g/100 ml 0,9%-os sóoldat)
Más nevek:
  • ciklokapron
Placebo Comparator: Placebo
100 ml 0,9%-os steril sóoldat, helyileg alkalmazva
100 ml 0,9%-os steril sóoldat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
posztoperatív vérveszteség
Időkeret: a résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 3 napig követik
Preoperatív és legalacsonyabb posztoperatív hemoglobin
a résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 3 napig követik

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
posztoperatív transzfúziós sebesség
Időkeret: a résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 3 napig követik
a posztoperatív transzfundált egységek száma
a résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 3 napig követik

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael Laker, M.D., Henry Ford Health Systems

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. november 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. november 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. szeptember 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. szeptember 8.

Első közzététel (Becslés)

2012. szeptember 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 30.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel