- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01683955
Helyi tranexámsav és akut vérveszteség teljes csípőízületi arthroplasztikában
2023. március 30. frissítette: Henry Ford Health System
Ennek a vizsgálatnak a célja a posztoperatív vérveszteség és a transzfúziós arány felmérése a teljes csípőprotézis során, helyi tranexámsav egyszeri beadása után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az autológ (donor) vérátömlesztés költséges és gyakori jelenség a teljes csípőprotézis után.
Számos kiegészítő intézkedést javasoltak az intraoperatív és posztoperatív vérveszteség csökkentésére az ilyen műtétek során.
Ezek többsége magában foglalja a trombin gátlást, az úgynevezett „minimálisan invazív” technikákat vagy műszereket, vagy egyéb kiegészítő gyógyszereket.
Eddig a tranexámsavat, egy speciális gyógyszert, amely elősegíti a véralvadási kaszkád egy részét, széles körben használták a sebészet számos területén, számos tanulmányban értékelték hatékonyságát szívsebészetben, gerincműtéteknél, valamint foghúzás utáni fogmosó oldatként.
Kisebb tanulmányok születtek, amelyek az intravénás tranexámsavat és annak a teljes csípőprotézisre gyakorolt hatását értékelték, néhány ígéretes eredménnyel.
A TA topikális formáját egyetlen prospektív, randomizált klinikai vizsgálatban értékelték, a posztoperatív vérveszteség szignifikáns csökkenése és az autológ vérátömlesztési arány csökkenésének tendenciája mellett.
Ez a tanulmány a tranexámsav további értékelését javasolja, mint olcsó és életképes lehetőséget a teljes csípőízületi plasztikában.
Kimutatták, hogy a gyógyszer helyi formája ezeket a vérzéscsillapító hatásokat anélkül éri el, hogy növelné a műtét utáni vérrögképződés kockázatát.
A tranexámsav hatásainak szigorú elemzése szabványosabb megközelítést igényel.
Ezt a kezelési rendet a Henry Ford Kórházban alkalmazzák, mivel a Felnőtt Rekonstrukciós Szolgálatban részt vevő összes beteget azonos adag enoxaparint (a bőr alatti vérhígítót) kapnak a műtét után két hétig.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
139
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48067
- Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
- HFH Main campus
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden tizennyolc év feletti felnőtt beteg
- Elsődleges egyoldalú teljes csípőízületi műtét a Henry Ford Kórházban (Detroit, Michigan, Egyesült Államok) és Henry Ford West Bloomfield Kórházban (West Bloomfield, Michigan, Egyesült Államok)
Kizárási kritériumok:
- a beteg anamnézisében vénás thromboemboliás betegség vagy koagulopátia szerepel
- véralvadásgátló gyógyszerek alkalmazása a műtétet követő 7 napon belül
- artériás embóliás betegség anamnézisében
- III. vagy IV. osztályú szívelégtelenség anamnézisében
- veseelégtelenség
- intraoperatív kardiovaszkuláris, pulmonalis, ortopédiai vagy érzéstelenítési szövődmény (MI, intraoperatív törés, vazopresszor alátámasztás, emernt intubáció).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tranexámsav
Helyileg alkalmazott tranexámsav (2g/100mL) egyoldali teljes csípőízületi műtét során.
|
Topikális tranexámsav (2 g/100 ml 0,9%-os sóoldat)
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
100 ml 0,9%-os steril sóoldat, helyileg alkalmazva
|
100 ml 0,9%-os steril sóoldat
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
posztoperatív vérveszteség
Időkeret: a résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 3 napig követik
|
Preoperatív és legalacsonyabb posztoperatív hemoglobin
|
a résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 3 napig követik
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
posztoperatív transzfúziós sebesség
Időkeret: a résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 3 napig követik
|
a posztoperatív transzfundált egységek száma
|
a résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 3 napig követik
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael Laker, M.D., Henry Ford Health Systems
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. november 3.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. november 3.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. szeptember 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. szeptember 8.
Első közzététel (Becslés)
2012. szeptember 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. április 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 30.
Utolsó ellenőrzés
2023. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TEAHIPS
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .