Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aktuelt traneksamisk syre og akutt blodtap ved total hofteprotese

30. mars 2023 oppdatert av: Henry Ford Health System
Denne studien tar sikte på å vurdere postoperativt blodtap og transfusjonshastigheter ved total hofteprotese etter engangsadministrasjon av topisk tranexamsyre.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Autolog (donor) blodoverføring er en kostbar og vanlig hendelse etter total hofteprotese. Det har vært mange foreslåtte tilleggstiltak for å redusere intraoperativt og postoperativt blodtap under slik operasjon. De fleste av disse inkluderer trombinhemming, såkalte "minimalt invasive" teknikker eller instrumentering, eller andre tilleggsmedisiner. Hittil har tranexaminsyre, et spesifikt medikament som fremmer en del av koagulasjonskaskaden, blitt brukt i utstrakt grad i flere operasjonsområder med flere studier som har evaluert dens effektivitet ved hjertekirurgi, spinalprosedyrer og som en tannsvipløsning etter tannekstraksjon. Det har vært små studier som har evaluert intravenøs tranexamsyre og dens effekt på total hofteprotese, med noen lovende resultater. Den aktuelle formen for TA har blitt evaluert i bare én prospektiv, randomisert klinisk studie med en signifikant reduksjon i postoperativt blodtap og en trend mot reduserte autologe blodtransfusjonshastigheter. Denne studien foreslår å ytterligere evaluere tranexamsyre som et billig og levedyktig alternativ for bruk ved total hofteprotese. Den aktuelle formen av stoffet har vist seg å oppnå disse hemostatiske effektene uten å øke risikoen for blodpropp etter operasjonen. En grundig analyse av effekten av tranexamsyre krever en mer standardisert tilnærming. Et slikt regime praktiseres ved Henry Ford Hospital ettersom alle pasienter på Voksenrekonstruksjonstjenesten blir plassert på en identisk dose enoksaparin (en subkutan blodfortynnende middel) postoperativt i to uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

139

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Michael Laker, M.D.
  • Telefonnummer: 248-514-8212
  • E-post: mlaker1@hfhs.org

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Trevor North, M.B.B.S.
  • Telefonnummer: 248-904-8743
  • E-post: tnorth1@hfhs.org

Studiesteder

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48067
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • HFH Main campus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle voksne pasienter over atten år
  • Primær unilateral total hofteprotese ved Henry Ford Hospital (Detroit, Michigan, USA) og Henry Ford West Bloomfield Hospital (West Bloomfield, Michigan, USA)

Ekskluderingskriterier:

  • pasienthistorie med venøs tromboembolisk sykdom eller koagulopati
  • bruk av antikoagulerende medisiner innen 7 dager etter operasjonen
  • historie med arteriell embolisk sykdom
  • historie med hjertesvikt i klasse III eller IV
  • nyresvikt
  • intraoperativ kardiovaskulær, pulmonal, ortopedisk eller anestetisk komplikasjon (MI, intraoperativ fraktur, vasopressorstøtte, emergent intubasjon).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tranexamsyre
Aktuelt traneksamsyre (2g/100mL) påført under ensidig total hofteprotese.
Aktuelt traneksaminsyre (2 g/100 ml 0,9 % saltvann)
Andre navn:
  • syklokapron
Placebo komparator: Placebo
100 ml 0,9 % sterilt saltvann, påført topisk
100 ml 0,9 % sterilt saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
postoperativt blodtap
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 3 dager
Preoperativt og lavest postoperativt hemoglobin
deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 3 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
postoperativ transfusjonshastighet
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 3 dager
antall enheter transfundert postoperativt
deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 3 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Laker, M.D., Henry Ford Health Systems

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

3. november 2013

Studiet fullført (Faktiske)

3. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. september 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2012

Først lagt ut (Anslag)

12. september 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Artrose, hofte

Kliniske studier på Placebo

3
Abonnere