- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01683955
Aktuelt traneksamisk syre og akutt blodtap ved total hofteprotese
30. mars 2023 oppdatert av: Henry Ford Health System
Denne studien tar sikte på å vurdere postoperativt blodtap og transfusjonshastigheter ved total hofteprotese etter engangsadministrasjon av topisk tranexamsyre.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Autolog (donor) blodoverføring er en kostbar og vanlig hendelse etter total hofteprotese.
Det har vært mange foreslåtte tilleggstiltak for å redusere intraoperativt og postoperativt blodtap under slik operasjon.
De fleste av disse inkluderer trombinhemming, såkalte "minimalt invasive" teknikker eller instrumentering, eller andre tilleggsmedisiner.
Hittil har tranexaminsyre, et spesifikt medikament som fremmer en del av koagulasjonskaskaden, blitt brukt i utstrakt grad i flere operasjonsområder med flere studier som har evaluert dens effektivitet ved hjertekirurgi, spinalprosedyrer og som en tannsvipløsning etter tannekstraksjon.
Det har vært små studier som har evaluert intravenøs tranexamsyre og dens effekt på total hofteprotese, med noen lovende resultater.
Den aktuelle formen for TA har blitt evaluert i bare én prospektiv, randomisert klinisk studie med en signifikant reduksjon i postoperativt blodtap og en trend mot reduserte autologe blodtransfusjonshastigheter.
Denne studien foreslår å ytterligere evaluere tranexamsyre som et billig og levedyktig alternativ for bruk ved total hofteprotese.
Den aktuelle formen av stoffet har vist seg å oppnå disse hemostatiske effektene uten å øke risikoen for blodpropp etter operasjonen.
En grundig analyse av effekten av tranexamsyre krever en mer standardisert tilnærming.
Et slikt regime praktiseres ved Henry Ford Hospital ettersom alle pasienter på Voksenrekonstruksjonstjenesten blir plassert på en identisk dose enoksaparin (en subkutan blodfortynnende middel) postoperativt i to uker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
139
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Michael Laker, M.D.
- Telefonnummer: 248-514-8212
- E-post: mlaker1@hfhs.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Trevor North, M.B.B.S.
- Telefonnummer: 248-904-8743
- E-post: tnorth1@hfhs.org
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48067
- Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- HFH Main campus
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle voksne pasienter over atten år
- Primær unilateral total hofteprotese ved Henry Ford Hospital (Detroit, Michigan, USA) og Henry Ford West Bloomfield Hospital (West Bloomfield, Michigan, USA)
Ekskluderingskriterier:
- pasienthistorie med venøs tromboembolisk sykdom eller koagulopati
- bruk av antikoagulerende medisiner innen 7 dager etter operasjonen
- historie med arteriell embolisk sykdom
- historie med hjertesvikt i klasse III eller IV
- nyresvikt
- intraoperativ kardiovaskulær, pulmonal, ortopedisk eller anestetisk komplikasjon (MI, intraoperativ fraktur, vasopressorstøtte, emergent intubasjon).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Tranexamsyre
Aktuelt traneksamsyre (2g/100mL) påført under ensidig total hofteprotese.
|
Aktuelt traneksaminsyre (2 g/100 ml 0,9 % saltvann)
Andre navn:
|
Placebo komparator: Placebo
100 ml 0,9 % sterilt saltvann, påført topisk
|
100 ml 0,9 % sterilt saltvann
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
postoperativt blodtap
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 3 dager
|
Preoperativt og lavest postoperativt hemoglobin
|
deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 3 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
postoperativ transfusjonshastighet
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 3 dager
|
antall enheter transfundert postoperativt
|
deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 3 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Laker, M.D., Henry Ford Health Systems
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2013
Primær fullføring (Faktiske)
3. november 2013
Studiet fullført (Faktiske)
3. november 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. september 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. september 2012
Først lagt ut (Anslag)
12. september 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TEAHIPS
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Artrose, hofte
-
Zimmer BiometBiomet France SARLFullført
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAktiv, ikke rekrutterendeErstatning, Total HipFrankrike
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephFullførtAcetabulært brudd | Total HipFrankrike
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrutteringHip Impingement Syndrome | Protetisk komplikasjonItalia
-
Revalesio CorporationTilbaketrukketHip Labral TearForente stater
-
Restor3DAvsluttetKlinisk tilstand inkludert i de godkjente indikasjonene for bruk for Conformis Hip SystemForente stater
-
University of PittsburghPåmelding etter invitasjonAcetabulær labral tåre | Hip Impingement SyndromeForente stater
-
Ottawa Hospital Research InstituteFullførtFemoroacetabular Hip Impingement SyndromeCanada
-
gosta ullmarkUkjentHip Osteo ArtrittSverige
Kliniske studier på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjonKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyFullførtMannlige personer med type II diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedFullførtFarmakokinetikk | SikkerhetsproblemerStorbritannia
-
Texas A&M UniversityNutraboltFullførtGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AvsluttetHypoplastisk venstre hjertesyndromForente stater
-
Regado Biosciences, Inc.FullførtFrivillig friskForente stater
-
ItalfarmacoFullførtBecker muskeldystrofiNederland, Italia
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...FullførtSunn | Kroppssammensetning