- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01683955
Ácido Tranexâmico Tópico e Perda Sanguínea Aguda na Artroplastia Total do Quadril
30 de março de 2023 atualizado por: Henry Ford Health System
Este estudo tem como objetivo avaliar a perda sanguínea pós-operatória e as taxas de transfusão em artroplastia total do quadril após administração única de ácido tranexâmico tópico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A transfusão de sangue autólogo (doador) é uma ocorrência cara e comum após a artroplastia total do quadril.
Muitas medidas adjuvantes foram propostas para diminuir a perda sanguínea intra e pós-operatória durante essa cirurgia.
A maioria destes inclui a inibição da trombina, as chamadas técnicas ou instrumentação "minimamente invasivas" ou outras drogas adjuvantes.
Até agora, o ácido tranexâmico, uma droga específica que promove parte da cascata de coagulação, tem sido amplamente utilizado em várias áreas da cirurgia, com vários estudos avaliando sua eficácia em cirurgia cardíaca, procedimentos da coluna vertebral e como solução dentária após extração dentária.
Houve pequenos estudos avaliando o ácido tranexâmico intravenoso e seu efeito nas artroplastias totais do quadril, com alguns resultados promissores.
A forma tópica de AT foi avaliada em apenas um ensaio clínico prospectivo randomizado com uma diminuição significativa na perda de sangue pós-operatória e uma tendência de diminuição das taxas de transfusão de sangue autólogo.
Este estudo propõe avaliar ainda mais o ácido tranexâmico como uma opção viável e barata para uso em artroplastia total do quadril.
A forma tópica da droga demonstrou alcançar esses efeitos hemostáticos sem aumentar o risco de coágulos sanguíneos após a cirurgia.
Uma análise rigorosa dos efeitos do ácido tranexâmico exige uma abordagem mais padronizada.
Esse regime é praticado no Hospital Henry Ford, pois todos os pacientes do serviço de Reconstrução de Adultos recebem uma dose idêntica de enoxaparina (um anticoagulante subcutâneo) no pós-operatório por duas semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
139
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48067
- Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- HFH Main campus
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes adultos com mais de dezoito anos
- Artroplastia total de quadril unilateral primária no Henry Ford Hospital (Detroit, Michigan, Estados Unidos) e Henry Ford West Bloomfield Hospital (West Bloomfield, Michigan, Estados Unidos)
Critério de exclusão:
- história do paciente de doença tromboembólica venosa ou coagulopatia
- uso de medicamentos anticoagulantes até 7 dias após a cirurgia
- história de doença embólica arterial
- história de insuficiência cardíaca Classe III ou IV
- insuficiência renal
- complicação intraoperatória cardiovascular, pulmonar, ortopédica ou anestésica (IM, fratura intraoperatória, suporte vasopressor, intubação de emergência).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ácido tranexâmico
Ácido tranexâmico tópico (2g/100mL) aplicado durante artroplastia total de quadril unilateral.
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Ácido tranexâmico tópico (2g/100mL 0,9% soro fisiológico)
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
100mL de soro fisiológico 0,9% estéril, aplicado topicamente
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100mL de soro fisiológico 0,9% estéril
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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perda de sangue pós-operatória
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 3 dias
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Hemoglobina pré-operatória e pós-operatória mais baixa
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os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 3 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de transfusão pós-operatória
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 3 dias
|
número de unidades transfundidas no pós-operatório
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os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 3 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Laker, M.D., Henry Ford Health Systems
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
3 de novembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
3 de novembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de setembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de setembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
12 de setembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TEAHIPS
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