全髋关节置换术中外用氨甲环酸和急性失血
2023年3月30日 更新者：Henry Ford Health System
本研究旨在评估一次性外用氨甲环酸后全髋关节置换术的术后失血量和输血率。
研究概览
详细说明
自体（供体）输血是全髋关节置换术后昂贵且常见的事情。
已经提出了许多辅助措施来减少此类手术期间的术中和术后失血。
其中大部分包括凝血酶抑制，所谓的“微创”技术或仪器，或其他辅助药物。
迄今为止，氨甲环酸是一种促进部分凝血级联反应的特殊药物，已广泛用于外科手术的多个领域，多项研究评估了其在心脏手术、脊柱手术中的疗效，以及作为拔牙后的牙科漱口液。
已有小型研究评估静脉内氨甲环酸及其对全髋关节置换术的影响，并取得了一些有希望的结果。
仅在一项前瞻性随机临床试验中评估了 TA 的局部形式，其术后失血量显着减少，并且有降低自体输血率的趋势。
本研究建议进一步评估氨甲环酸作为一种用于全髋关节置换术的廉价且可行的选择。
该药物的局部形式已被证明可以实现这些止血效果，而不会增加手术后血栓的风险。
对氨甲环酸影响的严格分析需要更标准化的方法。
亨利福特医院实施了这样的方案，因为成人重建服务的所有患者在术后两周内接受相同剂量的依诺肝素（一种皮下血液稀释剂）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
139
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、美国、48067
- Henry Ford Hospital
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Detroit、Michigan、美国、48202
- HFH Main campus
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 所有十八岁以上的成年患者
- 亨利福特医院（美国密歇根州底特律）和亨利福特西布卢姆菲尔德医院（美国密歇根州西布卢姆菲尔德）的初次单侧全髋关节置换术
排除标准：
- 静脉血栓栓塞性疾病或凝血病的病史
- 手术后 7 天内使用抗凝药物
- 动脉栓塞病史
- III 级或 IV 级心力衰竭病史
- 肾功能衰竭
- 术中心血管、肺、骨科或麻醉并发症（心肌梗死、术中骨折、血管升压药支持、急诊插管）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：氨甲环酸
在单侧全髋关节置换术中使用局部氨甲环酸 (2g/100mL)。
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外用氨甲环酸（2g/100mL 0.9% 生理盐水）
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
100mL 0.9% 无菌生理盐水，局部涂抹
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100mL 0.9% 无菌生理盐水
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后失血
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，预计平均 3 天
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术前和术后最低血红蛋白
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参与者将在住院期间接受随访，预计平均 3 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后输血率
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，预计平均 3 天
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术后输血单位数
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参与者将在住院期间接受随访，预计平均 3 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michael Laker, M.D.、Henry Ford Health Systems
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年1月1日
初级完成 (实际的)
2013年11月3日
研究完成 (实际的)
2013年11月3日
研究注册日期
首次提交
2012年9月8日
首先提交符合 QC 标准的
2012年9月8日
首次发布 (估计)
2012年9月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月30日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
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