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抗うつ薬に対する不十分な/部分的な反応を示す被験者におけるGLYX-13の有効性と安全性

2016年2月18日 更新者：Naurex, Inc, an affiliate of Allergan plc

第 2 相、二重盲検、プラセボ対照、無作為化離脱、並行有効性および安全性に関する GLYX-13 の研究

GLYX-13 は NMDA 受容体グリシン部位部分アゴニストであり、現在のエピソード中に別の抗うつ薬に十分に反応しなかった大うつ病性障害 (うつ病) の被験者で研究されています。 この試験では、患者がすでに服用している別の抗うつ薬に GLYX-13 を追加した場合のうつ病に対する効果を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

6 週間の無作為化離脱段階終了時の GLYX-13 平均変化とプラセボ群平均変化のハミルトンうつ病評価尺度 17 (HDRS-17) スコアの平均差を評価する (投与前のベースライン スコア - 投与終了時のスコア)無作為化された撤退期間）。

研究の種類

介入

入学 (実際)

369

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • University of Alabama Office of Psychiatric Clinical Research
    • California
      • Encino、California、アメリカ、91316
        • Pharmacology Research Institute
      • Los Alamitos、California、アメリカ、90720
        • Pharmacology Research Institute
      • Los Angeles、California、アメリカ、90024
        • Pacific Institute of Medical Research
      • Newport Beach、California、アメリカ、92660
        • Pharmacology Research Institute
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32607
        • Sarkis Clinical Trials
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30328
        • Atlanta Institute of Medicine and Research
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60634
        • Chicago Research Center
      • Northbrook、Illinois、アメリカ、60201
        • Evanston Premier Healthcare Research, LLC
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46201
        • Indiana University Health Neuroscience Center
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67211
        • University of Kansas
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21208
        • PharmaSite Research , Inc.
    • Massachusetts
      • Roslindale、Massachusetts、アメリカ、02131
        • Bostin Clinical Trials, Inc.
    • New Jersey
      • Marlton、New Jersey、アメリカ、08054
        • CRI Lifetree
      • Princeton、New Jersey、アメリカ、08540
        • Global Medical Institutes LLC
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10019
        • Clinilabs, Inc.
      • New York、New York、アメリカ、10128
        • Michael R Liebowitz MD
      • Rochester、New York、アメリカ、14618
        • Finger Lake Clinical Research
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97210
        • Summit Research Network (Oregon), Inc.
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18104
        • Lehigh Center For Clinical Research
      • Phildadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19139
        • CRI Lifetree
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center of Dallas
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84106
        • CRI Lifetree
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • Summit Research Network

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 男性と女性の被験者
  • 18歳から65歳まで
  • 大うつ病性障害 (MDD) の DSM-IV-TR) 基準に適合
  • -現在のエピソードは、スクリーニングの前に8週間以上続いており、現在のエピソードに適切な用量と期間で投与されたすべての承認された抗うつ薬に対する反応が不十分です
  • 現在抗うつ薬を服用していない、またはSSRIまたはSNRIを服用している
  • -スクリーニングおよび投与前のベースラインでHDRS-17スコアが18以上
  • -研究に参加する前に血清妊娠検査が陰性であり、適切な避妊方法を実践しており、研究の過程で妊娠する予定のない出産の可能性のある女性被験者。
  • -臨床検査値が正常の上限（ULN）の2倍未満、または治験責任医師およびNaurex医療モニターごとに臨床的に重要ではないとみなされる
  • -研究の要件を理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究の制限を順守し、必要な評価のために戻ることに同意する能力
  • 治験責任医師および Naurex 医療モニターの臨床的判断に基づいて、摂食障害、強迫性障害 (OCD)、パニック障害、心的外傷後ストレス障害 (PTSD)、および大うつ病エピソード (MDE) に続発する全般性不安障害のある被験者は許可されます。

除外基準:

  • せん妄、認知症、気分変調症、健忘症またはその他の認知障害、統合失調症またはその他の精神病性障害、双極 I または II 障害、摂食障害 (食欲不振または神経性過食症)、強迫性障害、パニック障害、急性ストレス障害、広場恐怖症の軸 I 診断、社会恐怖症、注意欠陥多動性障害 (ADHD)、または PTSD
  • -境界性、反社会的、妄想的、統合失調症、分裂型、または演技性パーソナリティ障害の臨床的に重要な現在の第II軸診断
  • 現在のエピソードで幻覚、妄想、または精神病症状を経験している;精神病の生涯歴
  • ハンチントン病、パーキンソン病、アルツハイマー病、多発性硬化症、または発作や脳卒中の病歴
  • -研究参加中に現在入院中または入院施設に居住している
  • 過去 12 か月以内の薬物乱用
  • 研究の過程で妊娠を計画している女性
  • -現在の抗うつ薬または他の現在の薬に対するアレルギーまたは不耐性
  • -この試験への登録から30日以内の治験薬またはデバイスの臨床試験への参加 GLYX13-C-201を除く。
  • 乱用薬物の陽性スクリーニング
  • -現在のうつ病エピソードに対して、電気けいれん療法、経頭蓋磁気刺激（TMS）、または迷走神経刺激（VNS）を受けたことがある
  • -C SSRSの投与と研究者の臨床的判断に基づいて、現在（過去6か月）の自殺リスクを提起する
  • -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染（HIV-1およびHIV-2抗体スクリーニングに基づく）またはその他の進行中の感染症
  • -現在妊娠している、または研究の過程で妊娠する予定の女性
  • これらはセロトニン取り込み阻害剤であるため、デキストロメトルファンまたはトラマドール
  • -N-メチル-D-アスパラギン酸受容体[NMDAR]リガンドに対するアレルギー、感受性、または不耐性の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ注射
生理食塩水
薬：プラセボ
生理食塩水の腕への静脈内投与。
他の名前：
  • 生理食塩水
実験的：GLYX-13、5mg/kg
低用量の GLYX-13
薬：GLYX-13 5mg/kg
5 mg/kg を腕に静脈内投与。
他の名前：
  • GLYX-13 IV 投与量
実験的：GLYX-13、10mg/kg
高用量の GLYX-13
薬：GLYX-13 10mg/kg
腕に 10 mg/kg の静脈内投与。
他の名前：
  • GLYX-13 IV 投与量

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ハミルトンうつ病評価尺度スコアの変化
時間枠：6週間、12週間、16週間
6週間、12週間、16週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
変化の臨床的全体的印象
時間枠：6週間、12週間、16週間
6週間、12週間、16週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Naurex, Inc, an affiliate of Allergan plc

捜査官

  • スタディディレクター：Medical Director、Naurex Inc, an affilate of Allergan plc

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年11月1日

一次修了 (実際)

2014年4月1日

研究の完了 (実際)

2014年6月1日

試験登録日

最初に提出

2012年9月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年9月11日

最初の投稿 (見積もり)

2012年9月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年3月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年2月18日

最終確認日

2016年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GLYX13-C-202

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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