Эффективность и безопасность GLYX-13 у субъектов с неадекватным/частичным ответом на антидепрессанты

Критерии включения:

• Мужские и женские предметы
• В возрасте от 18 до 65 лет
• Соответствует критериям DSM-IV-TR для большого депрессивного расстройства (БДР).
• Текущий эпизод длился ≥ 8 недель до скрининга с неадекватным ответом на все одобренные антидепрессанты, назначенные в адекватной дозе и продолжительности для текущего эпизода.
• В настоящее время не принимаете антидепрессанты или принимаете СИОЗС или СИОЗСН.
• Оценка HDRS-17 ≥ 18 при скрининге и исходном уровне до введения дозы
• Субъекты женского пола детородного возраста с отрицательным сывороточным тестом на беременность до включения в исследование, практикующие адекватный метод контроля над рождаемостью и не планирующие забеременеть в ходе исследования.
• Клинические лабораторные показатели <в 2 раза превышают верхнюю границу нормы (ВГН) или считаются клинически незначимыми по данным исследователя и медицинского монитора Naurex.
• Способность понять требования исследования, дать письменное информированное согласие, соблюдать ограничения исследования и согласиться вернуться для необходимых оценок
• На основании клинического заключения исследователя и медицинского монитора Naurex допускаются субъекты с расстройствами пищевого поведения, обсессивно-компульсивным расстройством (ОКР), паническим расстройством, посттравматическим стрессовым расстройством (ПТСР) и генерализованными тревожными расстройствами, вторичными по отношению к большим депрессивным эпизодам (БДЭ).

Критерий исключения:

• Диагноз оси I: делирий, деменция, дистимия, амнестическое или другое когнитивное расстройство, шизофрения или другое психотическое расстройство, биполярное расстройство I или II, расстройство пищевого поведения (анорексия или нервная булимия), обсессивно-компульсивное расстройство, паническое расстройство, острое стрессовое расстройство, агорафобия , социальная фобия, синдром дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ) или посттравматическое стрессовое расстройство
• Клинически значимый текущий диагноз оси II пограничного, антисоциального, параноидального, шизоидного, шизотипического или истерического расстройства личности
• Наличие галлюцинаций, бреда или любой психотической симптоматики в текущем эпизоде; прижизненный анамнез психоза
• Хантингтона, Паркинсона, Альцгеймера, рассеянного склероза или судорог или инсультов в анамнезе.
• В настоящее время госпитализирован или проживает в стационаре во время участия в исследовании
• Злоупотребление психоактивными веществами в течение последних 12 месяцев
• Женщины, которые планируют забеременеть в ходе исследования
• Аллергия или непереносимость текущего антидепрессанта или других современных лекарств.
• Участие в любом клиническом испытании исследуемого продукта или устройства в течение 30 дней после регистрации в этом испытании, за исключением GLYX13-C-201.
• Положительный скрининг на наркотики
• Получали электросудорожную терапию, транскраниальную магнитную стимуляцию (ТМС) или стимуляцию блуждающего нерва (ВНС) по поводу текущего депрессивного эпизода
• Текущий (за последние 6 месяцев) суицидальный риск, основанный на применении C SSRS и клиническом заключении исследователя
• Инфекция, вызванная вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) (на основании скрининга на антитела к ВИЧ-1 и ВИЧ-2) или другое текущее инфекционное заболевание
• Женщины, которые в настоящее время беременны или планируют забеременеть в ходе исследования.
• Декстрометорфан или трамадол, поскольку они являются ингибиторами захвата серотонина.
• Наличие в анамнезе аллергии, чувствительности или непереносимости лигандов рецептора N-метил-D-аспартата [NMDAR].