Eficacia y seguridad de GLYX-13 en sujetos con respuesta inadecuada/parcial a los antidepresivos

Criterios de inclusión:

• sujetos masculinos y femeninos
• De 18 a 65 años
• Cumple con los criterios del DSM-IV-TR) para el trastorno depresivo mayor (MDD)
• El episodio actual ha durado ≥ 8 semanas antes de la selección con una respuesta inadecuada a todos los agentes antidepresivos aprobados administrados en una dosis y duración adecuadas para el episodio actual
• No tomar ningún agente antidepresivo actualmente o tomar un SSRI o SNRI
• Puntuación HDRS-17 ≥ 18 en la selección y antes de la dosis inicial
• Sujetos femeninos en edad fértil con una prueba de embarazo en suero negativa antes de ingresar al estudio y que estén practicando un método anticonceptivo adecuado y que no planeen quedar embarazadas durante el curso del estudio.
• Valores de laboratorio clínico < 2 veces el límite superior normal (ULN) o considerados no clínicamente significativos por el investigador y el monitor médico de Naurex
• Capacidad para comprender los requisitos del estudio, proporcionar un consentimiento informado por escrito, cumplir con las restricciones del estudio y aceptar regresar para las evaluaciones requeridas
• Según el juicio clínico del investigador y del monitor médico de Naurex, se permiten sujetos con trastornos de la alimentación, trastorno obsesivo compulsivo (TOC), trastorno de pánico, trastorno de estrés postraumático (TEPT) y trastornos de ansiedad generalizada secundarios a episodios depresivos mayores (EDM).

Criterio de exclusión:

• Diagnóstico del eje I de delirio, demencia, distimia, amnéstico u otro trastorno cognitivo, esquizofrenia u otro trastorno psicótico, trastorno bipolar I o II, trastorno alimentario (anorexia o bulimia nerviosa), trastorno obsesivo-compulsivo, trastorno de pánico, trastorno de estrés agudo, agorafobia , fobia social, trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) o TEPT
• Un diagnóstico actual clínicamente significativo del Eje II de trastorno límite, antisocial, paranoide, esquizoide, esquizotípico o histriónico de la personalidad
• Experimentar alucinaciones, delirios o cualquier sintomatología psicótica en el episodio actual; historia de por vida de psicosis
• Huntington, Parkinson, Alzheimer, esclerosis múltiple o antecedentes de convulsiones o accidentes cerebrovasculares
• Actualmente hospitalizado o residiendo en un centro para pacientes hospitalizados durante la participación en el estudio
• Abuso de sustancias en los últimos 12 meses
• Mujeres que planean quedar embarazadas durante el curso del estudio.
• Alergia o intolerancia a los antidepresivos actuales u otros medicamentos actuales
• Participación en cualquier ensayo clínico de un producto o dispositivo en investigación dentro de los 30 días posteriores a la inscripción en este ensayo con la excepción de GLYX13-C-201.
• Prueba positiva para drogas de abuso
• Ha recibido terapia electroconvulsiva, estimulación magnética transcraneal (TMS) o estimulación del nervio vagal (VNS) para el episodio depresivo actual
• Poseer riesgo de suicidio actual (últimos 6 meses) basado en la administración de la C SSRS y el juicio clínico del investigador
• Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) (basada en la prueba de detección de anticuerpos contra el VIH-1 y el VIH-2) u otra enfermedad infecciosa en curso
• Mujeres que actualmente están embarazadas o planean quedar embarazadas durante el curso del estudio
• Dextrometorfano o tramadol ya que estos son inhibidores de la captación de serotonina.
• Antecedentes de alergia, sensibilidad o intolerancia a los ligandos del receptor de N-metil-D-aspartato [NMDAR]