항우울제에 대해 부적절/부분적 반응을 보이는 피험자에서 GLYX-13의 효능 및 안전성
2016년 2월 18일 업데이트: Naurex, Inc, an affiliate of Allergan plc
주요 우울 장애의 현재 에피소드 동안 항우울제에 대한 부적절/부분적 반응을 보이는 피험자에서 GLYX-13의 2상, 이중 맹검, 위약 대조, 무작위배정, 병행 효능 및 안전성 연구
GLYX-13은 현재 에피소드 동안 다른 항우울제에 부적절하게 반응한 주요 우울 장애(우울증) 환자에서 연구되고 있는 NMDA 수용체 글리신 부위 부분 작용제입니다.
이 실험은 환자가 이미 복용하고 있는 다른 항우울제에 GLYX-13을 추가했을 때 우울증에 미치는 영향을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
조합된 GLYX-13 평균 변화 대 위약 그룹 평균 변화에 대한 Hamilton Depression Rating Scale 17(HDRS-17) 점수의 평균 차이를 6주 무작위 추출 단계 종료 시 평가하기 위해(투약 전 기준선 점수 - 종료 시 점수) 무작위 철회 기간).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
369
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama Office of Psychiatric Clinical Research
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California
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Encino, California, 미국, 91316
- Pharmacology Research Institute
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Los Alamitos, California, 미국, 90720
- Pharmacology Research Institute
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Los Angeles, California, 미국, 90024
- Pacific Institute of Medical Research
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Newport Beach, California, 미국, 92660
- Pharmacology Research Institute
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San Diego, California, 미국, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32607
- Sarkis Clinical Trials
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30308
- Atlanta Center for Medical Research
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Atlanta, Georgia, 미국, 30328
- Atlanta Institute of Medicine and Research
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60634
- Chicago Research Center
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Northbrook, Illinois, 미국, 60201
- Evanston Premier Healthcare Research, LLC
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46201
- Indiana University Health Neuroscience Center
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Kansas
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Wichita, Kansas, 미국, 67211
- University of Kansas
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21208
- PharmaSite Research , Inc.
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Massachusetts
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Roslindale, Massachusetts, 미국, 02131
- Bostin Clinical Trials, Inc.
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New Jersey
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Marlton, New Jersey, 미국, 08054
- CRI Lifetree
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Princeton, New Jersey, 미국, 08540
- Global Medical Institutes LLC
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New York
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New York, New York, 미국, 10019
- Clinilabs, Inc.
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New York, New York, 미국, 10128
- Michael R Liebowitz MD
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Rochester, New York, 미국, 14618
- Finger Lake Clinical Research
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97210
- Summit Research Network (Oregon), Inc.
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, 미국, 18104
- Lehigh Center for Clinical Research
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Phildadelphia, Pennsylvania, 미국, 19139
- CRI Lifetree
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75235
- University of Texas Southwestern Medical Center of Dallas
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84106
- CRI Lifetree
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- Summit Research Network
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성과 여성 과목
- 만 18세 ~ 만 65세
- 주요 우울 장애(MDD)에 대한 DSM-IV-TR) 기준 충족
- 현재 에피소드는 현재 에피소드에 대해 적절한 용량과 기간으로 투여된 모든 승인된 항우울제(들)에 대한 부적절한 반응으로 스크리닝 전 ≥ 8주 동안 지속되었습니다.
- 현재 항우울제를 복용하지 않거나 SSRI 또는 SNRI를 복용하는 경우
- 스크리닝 및 투약 전 기준선에서 HDRS-17 점수 ≥ 18
- 연구에 참여하기 전에 음성 혈청 임신 테스트를 갖고 적절한 산아제한 방법을 시행하고 있으며 연구 과정 동안 임신할 계획이 없는 가임 여성 피험자.
- 임상 실험실 값 < 정상 상한치(ULN)의 2배 또는 조사자 및 Naurex 의료 모니터에 따라 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주됨
- 연구 요구 사항을 이해하고, 서면 동의서를 제공하고, 연구 제한 사항을 준수하고, 필요한 평가를 위해 반환하는 데 동의하는 능력
- 조사자와 Naurex 의료 모니터의 임상적 판단에 따라 섭식 장애, 강박 장애(OCD), 공황 장애, 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 및 주요 우울 삽화(MDE)에 이차적인 범불안 장애가 있는 피험자가 허용됩니다.
제외 기준:
- 섬망, 치매, 기분저하증, 기억상실증 또는 기타 인지 장애, 정신분열증 또는 기타 정신병적 장애, 양극성 I 또는 II 장애, 섭식 장애(거식증 또는 신경성 폭식증), 강박 장애, 공황 장애, 급성 스트레스 장애, 광장공포증의 I축 진단 , 사회 공포증, 주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD) 또는 PTSD
- 현재 경계성, 반사회성, 편집성, 정신분열성, 분열형 또는 히스테리성 성격 장애의 임상적으로 중요한 Axis II 진단
- 현재 에피소드에서 환각, 망상 또는 정신병적 증상을 경험하는 경우 정신병의 평생 역사
- 헌팅턴병, 파킨슨병, 알츠하이머병, 다발성 경화증 또는 발작이나 뇌졸중 병력
- 연구 참여 기간 동안 현재 입원 중이거나 입원 환자 시설에 거주
- 지난 12개월 이내의 약물 남용
- 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 여성
- 현재 항우울제 또는 기타 현재 약물에 대한 알레르기 또는 불내성
- GLYX13-C-201을 제외하고 이 시험에 등록한 후 30일 이내에 조사 제품 또는 장치의 임상 시험에 참여.
- 남용 약물에 대한 양성 선별 검사
- 현재 우울 삽화에 대해 전기 경련 요법, 경두개 자기 자극(TMS) 또는 미주 신경 자극(VNS)을 받은 적이 있습니다.
- C SSRS의 투여 및 조사자의 임상적 판단에 기초하여 현재(지난 6개월) 자살 위험을 제기함
- 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염(HIV-1 및 HIV-2 항체 검사 기준) 또는 기타 진행 중인 전염병
- 현재 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 여성
- 세로토닌 흡수 억제제인 덱스트로메토르판 또는 트라마돌
- N-메틸-D-아스파르테이트 수용체[NMDAR] 리간드에 대한 알레르기, 민감성 또는 불내성의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 플라시보 주사
생리식염수
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팔에 생리 식염수를 정맥 주사합니다.
다른 이름들:
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실험적: GLYX-13, 5mg/kg
저용량의 GLYX-13
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팔에 5 mg/kg의 정맥 투여.
다른 이름들:
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실험적: GLYX-13, 10mg/kg
고용량의 GLYX-13
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팔에 10 mg/kg의 정맥 투여.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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해밀턴 우울증 등급 척도 점수의 변화
기간: 6주, 12주, 16주
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6주, 12주, 16주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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변화에 대한 임상적 글로벌 인상
기간: 6주, 12주, 16주
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6주, 12주, 16주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Naurex Inc, an affilate of Allergan plc
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 9월 11일
처음 게시됨 (추정)
2012년 9월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 2월 18일
마지막으로 확인됨
2016년 2월 1일
추가 정보
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위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로