GLYX-13:n teho ja turvallisuus potilailla, joilla on riittämätön/osittainen vaste masennuslääkkeisiin
torstai 18. helmikuuta 2016 päivittänyt: Naurex, Inc, an affiliate of Allergan plc
Vaihe 2, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu vieroitus, GLYX-13:n rinnakkaistehokkuus- ja turvallisuustutkimus henkilöillä, joilla ei ole riittävää/osittaista vastetta masennuslääkkeille nykyisen vakavan masennushäiriön jakson aikana
GLYX-13 on NMDA-reseptorin glysiinikohdan osittainen agonisti, jota tutkitaan koehenkilöillä, joilla on vakava masennushäiriö (masennus), jotka ovat reagoineet riittämättömästi toiselle masennuslääkkeelle nykyisen jakson aikana.
Tämä tutkimus arvioi GLYX-13:n vaikutuksia masennukseen, kun se lisätään toiseen potilaan jo käyttämään masennuslääkkeeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Keskimääräisen eron arvioimiseksi Hamilton Depression Rating Scale 17 (HDRS-17) -pisteissä yhdistetylle GLYX-13-keskimääräiselle muutokselle verrattuna lumeryhmän keskimääräiseen muutokseen 6 viikon satunnaistetun vieroitusvaiheen lopussa (annosta edeltävä pistemäärä - pisteet hoidon lopussa satunnaistettu varoaika).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
369
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- University of Alabama Office of Psychiatric Clinical Research
-
-
California
-
Encino, California, Yhdysvallat, 91316
- Pharmacology Research Institute
-
Los Alamitos, California, Yhdysvallat, 90720
- Pharmacology Research Institute
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90024
- Pacific Institute of Medical Research
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92660
- Pharmacology Research Institute
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32607
- Sarkis Clinical Trials
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
- Atlanta Center for Medical Research
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30328
- Atlanta Institute of Medicine and Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60634
- Chicago Research Center
-
Northbrook, Illinois, Yhdysvallat, 60201
- Evanston Premier Healthcare Research, LLC
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46201
- Indiana University Health Neuroscience Center
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67211
- University of Kansas
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21208
- PharmaSite Research , Inc.
-
-
Massachusetts
-
Roslindale, Massachusetts, Yhdysvallat, 02131
- Bostin Clinical Trials, Inc.
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Yhdysvallat, 08054
- CRI Lifetree
-
Princeton, New Jersey, Yhdysvallat, 08540
- Global Medical Institutes LLC
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10019
- Clinilabs, Inc.
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10128
- Michael R Liebowitz MD
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14618
- Finger Lake Clinical Research
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
- Summit Research Network (Oregon), Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18104
- Lehigh Center For Clinical Research
-
Phildadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19139
- CRI Lifetree
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
- University of Texas Southwestern Medical Center of Dallas
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84106
- CRI Lifetree
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- Summit Research Network
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- ja naiskohteet
- Ikäraja 18-65 vuotta
- Täyttää DSM-IV-TR-kriteerit vakavalle masennushäiriölle (MDD)
- Nykyinen jakso on kestänyt ≥ 8 viikkoa ennen seulontaa ja riittämätön vaste kaikille hyväksytyille masennuslääkeille, joita on annettu riittävänä annoksena ja kestona nykyisen jakson aikana
- Et käytä tällä hetkellä masennuslääkettä tai käytä SSRI- tai SNRI-lääkkeitä
- HDRS-17-pisteet ≥ 18 seulonnassa ja annosta edeltävässä lähtötilanteessa
- Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset koehenkilöt, joiden seerumin raskaustesti on negatiivinen ennen tutkimukseen tuloa ja jotka harjoittavat riittävää ehkäisymenetelmää ja jotka eivät aio tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
- Kliiniset laboratorioarvot < 2 kertaa normaalin yläraja (ULN) tai joita ei pidetä kliinisesti merkittävinä tutkijan ja Naurexin lääketieteellisen monitorin mukaan
- Kyky ymmärtää tutkimuksen vaatimukset, antaa kirjallinen tietoinen suostumus, noudattaa tutkimusrajoituksia ja suostua palaamaan vaadittuja arviointeja varten
- Tutkijan ja Naurex-lääketieteellisen monitorin kliinisen arvion perusteella henkilöt, joilla on syömishäiriöitä, pakko-oireinen häiriö (OCD), paniikkihäiriö, posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD) ja yleistyneet ahdistuneisuushäiriöt, jotka johtuvat vakavista masennusjaksoista (MDE) ovat sallittuja.
Poissulkemiskriteerit:
- Akselin I diagnoosi: delirium, dementia, dystymia, amnestinen tai muu kognitiivinen häiriö, skitsofrenia tai muu psykoottinen häiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö I tai II, syömishäiriö (anoreksia tai bulimia nervosa), pakko-oireinen häiriö, paniikkihäiriö, akuutti stressihäiriö, agorafobia , sosiaalinen fobia, tarkkaavaisuus- ja yliaktiivisuushäiriö (ADHD) tai PTSD
- Kliinisesti merkittävä nykyinen Axis II -diagnoosi rajatapauksesta, antisosiaalisesta, vainoharhaisesta, skitsoidisesta, skitsotyyppisestä tai histrionisesta persoonallisuushäiriöstä
- Hallusinaatioiden, harhaluulojen tai minkä tahansa psykoottisen oireen kokeminen nykyisessä jaksossa; psykoosin elinikäinen historia
- Huntingtonin, Parkinsonin, Alzheimerin tauti, MS-tauti tai aiempi kohtaus tai aivohalvaus
- Tällä hetkellä sairaalahoidossa tai sairaalahoidossa tutkimukseen osallistumisen aikana
- Päihteiden väärinkäyttö viimeisen 12 kuukauden aikana
- Naiset, jotka suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana
- Allergia tai intoleranssi nykyisille masennuslääkkeille tai muille nykyisille lääkkeille
- Osallistuminen mihin tahansa tutkimustuotteen tai laitteen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän kuluessa tähän tutkimukseen ilmoittautumisesta, paitsi GLYX13-C-201.
- Positiivinen näyttö huumeiden väärinkäytöstä
- olet saanut sähkökonvulsiivista hoitoa, transkraniaalista magneettistimulaatiota (TMS) tai kiertohermostimulaatiota (VNS) nykyisen masennusjakson vuoksi
- Asettaa nykyisen (viimeisen 6 kuukauden) itsemurhariskin C SSRS:n antamisen ja tutkijan kliinisen arvion perusteella
- Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio (HIV-1- ja HIV-2-vasta-aineseulonnan perusteella) tai muu meneillään oleva tartuntatauti
- Naiset, jotka ovat parhaillaan raskaana tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana
- Dekstrometorfaani tai tramadoli, koska nämä ovat serotoniinin sisäänoton estäjiä
- Aiempi allergia, herkkyys tai intoleranssi N-metyyli-D-aspartaattireseptorin [NMDAR] ligandeille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo-injektio
Normaali suolaliuos
|
Laskimonsisäinen normaalin suolaliuoksen antaminen käsivarteen.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: GLYX-13, 5 mg/kg
Pieni annos GLYX-13:a
|
Laskimonsisäinen anto 5 mg/kg käsivarteen.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: GLYX-13, 10 mg/kg
Suuri annos GLYX-13:a
|
Laskimonsisäinen anto 10 mg/kg käsivarteen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos Hamilton Depression Rating Scale -pisteissä
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 12 viikkoa, 16 viikkoa
|
6 viikkoa, 12 viikkoa, 16 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutoksen kliininen globaali vaikutelma
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 12 viikkoa, 16 viikkoa
|
6 viikkoa, 12 viikkoa, 16 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Naurex Inc, an affilate of Allergan plc
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. marraskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. syyskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. syyskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 12. syyskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 17. maaliskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. helmikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GLYX13-C-202
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .