Werkzaamheid en veiligheid van GLYX-13 bij proefpersonen met onvoldoende/gedeeltelijke respons op antidepressiva
18 februari 2016 bijgewerkt door: Naurex, Inc, an affiliate of Allergan plc
Fase 2, dubbelblind, placebogecontroleerd, gerandomiseerd stoppen, parallel onderzoek naar werkzaamheid en veiligheid van GLYX-13 bij proefpersonen met onvoldoende/gedeeltelijke respons op antidepressiva tijdens de huidige episode van depressieve stoornis
GLYX-13 is een partiële agonist van de NMDA-receptorglycineplaats die wordt bestudeerd bij proefpersonen met depressieve stoornis (depressie) die tijdens de huidige episode onvoldoende hebben gereageerd op een ander antidepressivum.
Deze proef zal de effecten van GLYX-13 op depressie beoordelen wanneer het wordt toegevoegd aan een ander antidepressivum dat de patiënt al gebruikt.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Om het gemiddelde verschil te evalueren in Hamilton Depression Rating Scale 17 (HDRS-17) score voor de gecombineerde GLYX-13 gemiddelde verandering versus de gemiddelde verandering in de placebogroep aan het einde van een 6 weken durende gerandomiseerde ontwenningsfase (predosis baseline score - score aan het einde van willekeurige wachttijd).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
369
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
- University of Alabama Office of Psychiatric Clinical Research
-
-
California
-
Encino, California, Verenigde Staten, 91316
- Pharmacology Research Institute
-
Los Alamitos, California, Verenigde Staten, 90720
- Pharmacology Research Institute
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90024
- Pacific Institute of Medical Research
-
Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92660
- Pharmacology Research Institute
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32607
- Sarkis Clinical Trials
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
- Atlanta Center for Medical Research
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30328
- Atlanta Institute of Medicine and Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60634
- Chicago Research Center
-
Northbrook, Illinois, Verenigde Staten, 60201
- Evanston Premier Healthcare Research, LLC
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46201
- Indiana University Health Neuroscience Center
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67211
- University of Kansas
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21208
- PharmaSite Research , Inc.
-
-
Massachusetts
-
Roslindale, Massachusetts, Verenigde Staten, 02131
- Bostin Clinical Trials, Inc.
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Verenigde Staten, 08054
- CRI Lifetree
-
Princeton, New Jersey, Verenigde Staten, 08540
- Global Medical Institutes LLC
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10019
- Clinilabs, Inc.
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10128
- Michael R Liebowitz MD
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14618
- Finger Lake Clinical Research
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
- Summit Research Network (Oregon), Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18104
- Lehigh Center For Clinical Research
-
Phildadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19139
- CRI Lifetree
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
- University of Texas Southwestern Medical Center of Dallas
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84106
- CRI Lifetree
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
- Summit Research Network
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke onderwerpen
- Leeftijd 18 tot 65 jaar
- Voldoet aan de criteria van de DSM-IV-TR voor depressieve stoornis (MDD)
- Huidige episode heeft ≥ 8 weken geduurd vóór screening met een ontoereikende respons op alle goedgekeurde antidepressiva die in een adequate dosis en duur zijn toegediend voor de huidige episode
- Gebruik momenteel geen antidepressivum of gebruik een SSRI of SNRI
- HDRS-17-score ≥ 18 bij screening en voordosering baseline
- Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd met een negatieve serumzwangerschapstest voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en die een adequate anticonceptiemethode toepassen en die niet van plan zijn zwanger te worden in de loop van het onderzoek.
- Klinische laboratoriumwaarden < 2 keer de bovengrens van normaal (ULN) of als niet klinisch significant beschouwd volgens de onderzoeker en de medische monitor van Naurex
- Mogelijkheid om de vereisten van de studie te begrijpen, schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven, zich te houden aan de studiebeperkingen en ermee in te stemmen terug te keren voor de vereiste beoordelingen
- Op basis van het klinische oordeel van de onderzoeker en de medische monitor van Naurex zijn proefpersonen met eetstoornissen, obsessieve-compulsieve stoornis (OCD), paniekstoornis, posttraumatische stressstoornis (PTSD) en gegeneraliseerde angststoornissen secundair aan depressieve episodes (MDE's) toegestaan.
Uitsluitingscriteria:
- As I-diagnose van delirium, dementie, dysthymie, amnestische of andere cognitieve stoornis, schizofrenie of andere psychotische stoornis, bipolaire I- of II-stoornis, eetstoornis (anorexia of boulimia nervosa), obsessief-compulsieve stoornis, paniekstoornis, acute stressstoornis, agorafobie , sociale fobie, aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD) of PTSS
- Een klinisch significante huidige As II-diagnose van borderline, antisociale, paranoïde, schizoïde, schizotypische of histrionische persoonlijkheidsstoornis
- Hallucinaties, wanen of andere psychotische symptomen ervaren in de huidige episode; levensgeschiedenis van psychose
- Huntington, Parkinson, Alzheimer, Multiple Sclerose of een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen of beroertes
- Momenteel opgenomen in het ziekenhuis of verblijvend in een ziekenhuis tijdens de studiedeelname
- Middelenmisbruik in de afgelopen 12 maanden
- Vrouwen die van plan zijn om in de loop van het onderzoek zwanger te worden
- Allergie of intolerantie voor huidige antidepressiva of andere huidige medicijnen
- Deelname aan een klinische studie van een onderzoeksproduct of -apparaat binnen 30 dagen na inschrijving voor deze studie, met uitzondering van GLYX13-C-201.
- Positief scherm voor misbruik van drugs
- Elektroconvulsietherapie, transcraniële magnetische stimulatie (TMS) of vagale zenuwstimulatie (VNS) hebben gekregen voor de huidige depressieve episode
- Stel het huidige (afgelopen 6 maanden) zelfmoordrisico in op basis van de toediening van de C SSRS en het klinische oordeel van de onderzoeker
- Infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) (gebaseerd op het hiv-1- en hiv-2-antilichaamscherm) of een andere aanhoudende infectieziekte
- Vrouwen die momenteel zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden in de loop van het onderzoek
- Dextromethorfan of tramadol omdat dit serotonine-opnameremmers zijn
- Geschiedenis van allergie, gevoeligheid of intolerantie voor N-methyl-D-aspartaatreceptor [NMDAR] liganden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-injectie
Normale zoutoplossing
|
Intraveneuze toediening van normale zoutoplossing in de arm.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: GLYX-13, 5 mg/kg
Lage dosis GLYX-13
|
Intraveneuze toediening van 5 mg/kg in de arm.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: GLYX-13, 10 mg/kg
Hoge dosis GLYX-13
|
Intraveneuze toediening van 10 mg/kg in de arm.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in Hamilton Depression Rating Scale Score
Tijdsspanne: 6 weken, 12 weken, 16 weken
|
6 weken, 12 weken, 16 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Klinische globale indruk van verandering
Tijdsspanne: 6 weken, 12 weken, 16 weken
|
6 weken, 12 weken, 16 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Medical Director, Naurex Inc, an affilate of Allergan plc
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 september 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 september 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
12 september 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
17 maart 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 februari 2016
Laatst geverifieerd
1 februari 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GLYX13-C-202
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .