Eficácia e segurança do GLYX-13 em indivíduos com resposta inadequada/parcial a antidepressivos

Critério de inclusão:

• Sujeitos masculinos e femininos
• De 18 a 65 anos
• Atende aos critérios do DSM-IV-TR) para transtorno depressivo maior (MDD)
• O episódio atual durou ≥ 8 semanas antes da triagem com uma resposta inadequada a todos os agentes antidepressivos aprovados administrados em dose e duração adequadas para o episódio atual
• Não tomando nenhum agente antidepressivo atualmente ou tomando um SSRI ou SNRI
• Pontuação HDRS-17 ≥ 18 na triagem e linha de base pré-dose
• Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar com teste de gravidez sérico negativo antes da entrada no estudo e que praticam um método adequado de controle de natalidade e que não planejam engravidar durante o estudo.
• Valores laboratoriais clínicos < 2 vezes o limite superior do normal (LSN) ou considerados não clinicamente significativos pelo investigador e pelo monitor médico Naurex
• Capacidade de entender os requisitos do estudo, fornecer consentimento informado por escrito, cumprir as restrições do estudo e concordar em retornar para as avaliações necessárias
• Com base no julgamento clínico do investigador e do monitor médico Naurex, são permitidos indivíduos com transtornos alimentares, transtorno obsessivo-compulsivo (TOC), transtorno do pânico, transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) e transtornos de ansiedade generalizada secundários a episódios depressivos maiores (MDEs).

Critério de exclusão:

• Diagnóstico do Eixo I de delirium, demência, distimia, amnéstico ou outro transtorno cognitivo, esquizofrenia ou outro transtorno psicótico, transtorno bipolar I ou II, transtorno alimentar (anorexia ou bulimia nervosa), transtorno obsessivo-compulsivo, transtorno do pânico, transtorno de estresse agudo, agorafobia , fobia social, transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH) ou TEPT
• Um diagnóstico atual clinicamente significativo do Eixo II de transtorno de personalidade borderline, antissocial, paranóide, esquizóide, esquizotípica ou histriônica
• Experimentar alucinações, delírios ou qualquer sintomatologia psicótica no episódio atual; história de vida de psicose
• Huntington, Parkinson, Alzheimer, esclerose múltipla ou histórico de convulsões ou derrames
• Atualmente hospitalizado ou residente em uma unidade de internação durante a participação no estudo
• Abuso de substâncias nos últimos 12 meses
• Mulheres que planejam engravidar durante o estudo
• Alergia ou intolerância a antidepressivos atuais ou outros medicamentos atuais
• Participação em qualquer ensaio clínico de um produto ou dispositivo experimental dentro de 30 dias após a inscrição neste ensaio, com exceção de GLYX13-C-201.
• Triagem positiva para drogas de abuso
• Recebeu terapia eletroconvulsiva, estimulação magnética transcraniana (EMT) ou estimulação do nervo vago (ENV) para o episódio depressivo atual
• Apresentar o risco de suicídio atual (últimos 6 meses) com base na administração do C SSRS e no julgamento clínico do investigador
• Infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) (com base na triagem de anticorpos HIV-1 e HIV-2) ou outra doença infecciosa em curso
• Mulheres que estão atualmente grávidas ou planejando engravidar durante o estudo
• Dextrometorfano ou tramadol, uma vez que são inibidores da recaptação de serotonina
• História de alergia, sensibilidade ou intolerância aos ligantes do receptor N-metil-D-aspartato [NMDAR]