Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af GLYX-13 hos forsøgspersoner med utilstrækkelig/delvis respons på antidepressiva

18. februar 2016 opdateret af: Naurex, Inc, an affiliate of Allergan plc

Fase 2, dobbeltblind, placebokontrolleret, randomiseret abstinens, parallel effektivitet og sikkerhedsundersøgelse af GLYX-13 hos forsøgspersoner med utilstrækkelig/delvis respons på antidepressiva under den aktuelle episode af svær depressiv lidelse

GLYX-13 er en NMDA-receptor-glycin-site-agonist, der undersøges hos personer med svær depressiv lidelse (depression), som har reageret utilstrækkeligt på et andet antidepressivt lægemiddel under den aktuelle episode. Dette forsøg vil vurdere virkningerne af GLYX-13 på depression, når det tilføjes til et andet antidepressivt lægemiddel, som patienten allerede tager.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at evaluere den gennemsnitlige forskel i Hamilton Depression Rating Scale 17 (HDRS-17)-score for den kombinerede GLYX-13-gennemsnitsændring versus placebogruppens gennemsnitlige ændring i slutningen af ​​en 6 ugers randomiseret abstinensfase (førdosis baseline-score - score ved slutningen af randomiseret tilbageholdelsestid).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

369

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama Office of Psychiatric Clinical Research
    • California
      • Encino, California, Forenede Stater, 91316
        • Pharmacology Research Institute
      • Los Alamitos, California, Forenede Stater, 90720
        • Pharmacology Research Institute
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90024
        • Pacific Institute of Medical Research
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92660
        • Pharmacology Research Institute
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • Atlanta Institute of Medicine and Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60634
        • Chicago Research Center
      • Northbrook, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • Evanston Premier Healthcare Research, LLC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46201
        • Indiana University Health Neuroscience Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67211
        • University of Kansas
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21208
        • PharmaSite Research , Inc.
    • Massachusetts
      • Roslindale, Massachusetts, Forenede Stater, 02131
        • Bostin Clinical Trials, Inc.
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Forenede Stater, 08054
        • CRI Lifetree
      • Princeton, New Jersey, Forenede Stater, 08540
        • Global Medical Institutes LLC
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10019
        • Clinilabs, Inc.
      • New York, New York, Forenede Stater, 10128
        • Michael R Liebowitz MD
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14618
        • Finger Lake Clinical Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Summit Research Network (Oregon), Inc.
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18104
        • Lehigh Center for Clinical Research
      • Phildadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19139
        • CRI Lifetree
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center of Dallas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84106
        • CRI Lifetree
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Summit Research Network

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige emner
  • I alderen 18 til 65 år
  • Opfylder DSM-IV-TR-kriterierne for svær depressiv lidelse (MDD)
  • Den aktuelle episode har varet ≥ 8 uger før screening med utilstrækkelig respons på alle godkendte antidepressiva administreret i en passende dosis og varighed for den aktuelle episode
  • Tager ikke noget antidepressivt middel i øjeblikket eller tager et SSRI eller SNRI
  • HDRS-17 score ≥ 18 ved screening og før dosis baseline
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder med en negativ serumgraviditetstest før indtræden i undersøgelsen, og som praktiserer en passende præventionsmetode, og som ikke planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsen.
  • Kliniske laboratorieværdier < 2 gange den øvre grænse for normal (ULN) eller vurderet som ikke klinisk signifikante ifølge investigator og Naurex medicinsk monitor
  • Evne til at forstå kravene til undersøgelsen, give skriftligt informeret samtykke, overholde undersøgelsens begrænsninger og acceptere at vende tilbage til de påkrævede vurderinger
  • Baseret på efterforskeren og Naurex medicinske monitors kliniske vurdering er forsøgspersoner med spiseforstyrrelser, obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD), panikangst, posttraumatisk stresslidelse (PTSD) og generaliserede angstlidelser sekundære til svære depressive episoder (MDE'er) tilladt.

Ekskluderingskriterier:

  • Akse I-diagnose af delirium, demens, dystymi, amnestisk eller anden kognitiv lidelse, skizofreni eller anden psykotisk lidelse, bipolar I eller II lidelse, spiseforstyrrelse (anoreksi eller bulimia nervosa), obsessiv-kompulsiv lidelse, panikangst, akut stresslidelse, agorafobi , social fobi, opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) eller PTSD
  • En klinisk signifikant aktuel akse II-diagnose af borderline, antisocial, paranoid, skizoid, skizotypisk eller histrionisk personlighedsforstyrrelse
  • Oplever hallucinationer, vrangforestillinger eller enhver psykotisk symptomatologi i den aktuelle episode; livshistorie med psykose
  • Huntingtons, Parkinsons, Alzheimers, multipel sklerose eller en historie med anfald eller slagtilfælde
  • I øjeblikket indlagt på hospitalet eller opholder sig på en indlagt facilitet under undersøgelsesdeltagelsen
  • Stofmisbrug inden for de seneste 12 måneder
  • Kvinder, der planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsen
  • Allergi eller intolerance over for nuværende antidepressiva eller anden nuværende medicin
  • Deltagelse i ethvert klinisk forsøg med et forsøgsprodukt eller -udstyr inden for 30 dage efter tilmelding til dette forsøg med undtagelse af GLYX13-C-201.
  • Positiv skærm for misbrugsstoffer
  • Har modtaget elektrokonvulsiv terapi, transkraniel magnetisk stimulation (TMS) eller vagus nervestimulation (VNS) for den aktuelle depressive episode
  • Udgør aktuel (seneste 6 måneder) selvmordsrisiko baseret på administration af C SSRS og investigatorens kliniske vurdering
  • Human immundefekt virus (HIV) infektion (baseret på HIV-1 og HIV-2 antistof screening) eller anden igangværende infektionssygdom
  • Kvinder, der i øjeblikket er gravide eller planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsen
  • Dextromethorphan eller tramadol, da disse er serotoninoptagelseshæmmere
  • Anamnese med allergi, følsomhed eller intolerance over for N-methyl-D-aspartat receptor [NMDAR] ligander

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo injektion
Normal saltvand
Medicin: Placebo
Intravenøs administration af normalt saltvand i armen.
Andre navne:
  • Normal saltvand
Eksperimentel: GLYX-13, 5 mg/kg
Lav dosis af GLYX-13
Medicin: GLYX-13 5 mg/kg
Intravenøs administration af 5 mg/kg i arm.
Andre navne:
  • GLYX-13 IV Dosis
Eksperimentel: GLYX-13, 10 mg/kg
Høj dosis af GLYX-13
Medicin: GLYX-13 10 mg/kg
Intravenøs administration af 10 mg/kg i arm.
Andre navne:
  • GLYX-13 IV Dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i Hamilton Depression Rating Scale Score
Tidsramme: 6 uger, 12 uger, 16 uger
6 uger, 12 uger, 16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Klinisk globalt indtryk af forandring
Tidsramme: 6 uger, 12 uger, 16 uger
6 uger, 12 uger, 16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Naurex, Inc, an affiliate of Allergan plc

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Naurex Inc, an affilate of Allergan plc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. september 2012

Først opslået (Skøn)

12. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GLYX13-C-202

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner