Efficacité et innocuité du GLYX-13 chez les sujets ayant une réponse inadéquate/partielle aux antidépresseurs
18 février 2016 mis à jour par: Naurex, Inc, an affiliate of Allergan plc
Phase 2, en double aveugle, contrôlée par placebo, avec retrait randomisé, étude parallèle d'efficacité et d'innocuité du GLYX-13 chez des sujets présentant une réponse inadéquate/partielle aux antidépresseurs pendant l'épisode actuel de trouble dépressif majeur
Le GLYX-13 est un agoniste partiel du site glycine des récepteurs NMDA étudié chez des sujets souffrant d'un trouble dépressif majeur (dépression) qui n'ont pas répondu de manière adéquate à un autre antidépresseur au cours de l'épisode en cours.
Cet essai évaluera les effets du GLYX-13 sur la dépression lorsqu'il est ajouté à un autre médicament antidépresseur que le patient prend déjà.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Évaluer la différence moyenne du score sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton 17 (HDRS-17) pour la variation moyenne combinée du GLYX-13 par rapport à la variation moyenne du groupe placebo à la fin d'une phase de sevrage randomisée de 6 semaines (score de référence avant la dose - score à la fin de période de retrait aléatoire).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
369
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- University of Alabama Office of Psychiatric Clinical Research
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California
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Encino, California, États-Unis, 91316
- Pharmacology Research Institute
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Los Alamitos, California, États-Unis, 90720
- Pharmacology Research Institute
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Los Angeles, California, États-Unis, 90024
- Pacific Institute of Medical Research
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Newport Beach, California, États-Unis, 92660
- Pharmacology Research Institute
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San Diego, California, États-Unis, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32607
- Sarkis Clinical Trials
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
- Atlanta Center for Medical Research
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30328
- Atlanta Institute of Medicine and Research
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60634
- Chicago Research Center
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Northbrook, Illinois, États-Unis, 60201
- Evanston Premier Healthcare Research, LLC
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46201
- Indiana University Health Neuroscience Center
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Kansas
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Wichita, Kansas, États-Unis, 67211
- University of Kansas
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21208
- PharmaSite Research , Inc.
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Massachusetts
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Roslindale, Massachusetts, États-Unis, 02131
- Bostin Clinical Trials, Inc.
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New Jersey
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Marlton, New Jersey, États-Unis, 08054
- CRI Lifetree
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Princeton, New Jersey, États-Unis, 08540
- Global Medical Institutes LLC
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10019
- Clinilabs, Inc.
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New York, New York, États-Unis, 10128
- Michael R Liebowitz MD
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Rochester, New York, États-Unis, 14618
- Finger Lake Clinical Research
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97210
- Summit Research Network (Oregon), Inc.
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18104
- Lehigh Center For Clinical Research
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Phildadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19139
- CRI Lifetree
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75235
- University of Texas Southwestern Medical Center of Dallas
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84106
- CRI Lifetree
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98104
- Summit Research Network
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins et féminins
- De 18 à 65 ans
- Répond aux critères du DSM-IV-TR) pour le trouble dépressif majeur (TDM)
- L'épisode actuel a duré ≥ 8 semaines avant Dépistage avec une réponse inadéquate à tous les antidépresseurs approuvés administrés à une dose et une durée adéquates pour l'épisode actuel
- Ne prenant aucun antidépresseur actuellement ou prenant un ISRS ou un IRSN
- Score HDRS-17 ≥ 18 au moment de la sélection et avant l'administration de la dose
- Sujets féminins en âge de procréer avec un test de grossesse sérique négatif avant l'entrée dans l'étude et qui pratiquent une méthode de contraception adéquate et qui ne prévoient pas de tomber enceinte au cours de l'étude.
- Valeurs de laboratoire clinique < 2 fois la limite supérieure de la normale (LSN) ou jugées non cliniquement significatives par l'investigateur et le moniteur médical Naurex
- Capacité à comprendre les exigences de l'étude, à fournir un consentement éclairé écrit, à respecter les restrictions de l'étude et à accepter de revenir pour les évaluations requises
- Sur la base du jugement clinique de l'investigateur et du moniteur médical Naurex, les sujets souffrant de troubles alimentaires, de trouble obsessionnel compulsif (TOC), de trouble panique, de trouble de stress post-traumatique (TSPT) et de troubles anxieux généralisés secondaires à des épisodes dépressifs majeurs (MDE) sont autorisés.
Critère d'exclusion:
- Diagnostic de l'axe I de délire, démence, dysthymie, trouble amnésique ou autre trouble cognitif, schizophrénie ou autre trouble psychotique, trouble bipolaire I ou II, trouble de l'alimentation (anorexie ou boulimie nerveuse), trouble obsessionnel-compulsif, trouble panique, trouble de stress aigu, agoraphobie , phobie sociale, trouble d'hyperactivité avec déficit de l'attention (TDAH) ou SSPT
- Un diagnostic actuel cliniquement significatif de l'Axe II de trouble de la personnalité borderline, antisocial, paranoïaque, schizoïde, schizotypique ou histrionique
- Avoir des hallucinations, des délires ou toute symptomatologie psychotique dans l'épisode actuel ; antécédents de psychose au cours de la vie
- Maladie de Huntington, Parkinson, Alzheimer, sclérose en plaques ou antécédents de convulsions ou d'accidents vasculaires cérébraux
- Actuellement hospitalisé ou résidant dans un établissement hospitalier pendant la participation à l'étude
- Toxicomanie au cours des 12 derniers mois
- Femmes qui envisagent de devenir enceintes au cours de l'étude
- Allergie ou intolérance aux antidépresseurs actuels ou à d'autres médicaments actuels
- Participation à tout essai clinique d'un produit ou dispositif expérimental dans les 30 jours suivant l'inscription à cet essai, à l'exception du GLYX13-C-201.
- Dépistage positif pour les drogues d'abus
- Avoir reçu une thérapie électroconvulsive, une stimulation magnétique transcrânienne (TMS) ou une stimulation du nerf vague (VNS) pour l'épisode dépressif actuel
- Présenter un risque de suicide actuel (au cours des 6 derniers mois) en fonction de l'administration du C SSRS et du jugement clinique de l'investigateur
- Infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) (basée sur le dépistage des anticorps VIH-1 et VIH-2) ou autre maladie infectieuse en cours
- Femmes qui sont actuellement enceintes ou envisagent de devenir enceintes au cours de l'étude
- Dextrométhorphane ou tramadol car ce sont des inhibiteurs de la recapture de la sérotonine
- Antécédents d'allergie, de sensibilité ou d'intolérance aux ligands du récepteur N-méthyl-D-aspartate [NMDAR]
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Injection de placebo
Solution saline normale
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Administration intraveineuse de solution saline normale dans le bras.
Autres noms:
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Expérimental: GLYX-13, 5 mg/kg
Faible dose de GLYX-13
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Administration intraveineuse de 5 mg/kg dans le bras.
Autres noms:
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Expérimental: GLYX-13, 10 mg/kg
Haute dose de GLYX-13
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Administration intraveineuse de 10 mg/kg dans le bras.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement du score de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton
Délai: 6 semaines, 12 semaines, 16 semaines
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6 semaines, 12 semaines, 16 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Impression clinique globale de changement
Délai: 6 semaines, 12 semaines, 16 semaines
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6 semaines, 12 semaines, 16 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Director, Naurex Inc, an affilate of Allergan plc
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 septembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 septembre 2012
Première publication (Estimation)
12 septembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
17 mars 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 février 2016
Dernière vérification
1 février 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GLYX13-C-202
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .