Efficacia e sicurezza di GLYX-13 in soggetti con risposta inadeguata/parziale agli antidepressivi
18 febbraio 2016 aggiornato da: Naurex, Inc, an affiliate of Allergan plc
Fase 2, in doppio cieco, controllato con placebo, sospensione randomizzata, studio parallelo di efficacia e sicurezza di GLYX-13 in soggetti con risposta inadeguata/parziale agli antidepressivi durante l'attuale episodio di disturbo depressivo maggiore
GLYX-13 è un agonista parziale del sito della glicina del recettore NMDA studiato in soggetti con disturbo depressivo maggiore (depressione) che hanno risposto in modo inadeguato a un altro farmaco antidepressivo durante l'episodio in corso.
Questo studio valuterà gli effetti di GLYX-13 sulla depressione quando aggiunto a un altro farmaco antidepressivo che il paziente sta già assumendo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per valutare la differenza media nel punteggio della Hamilton Depression Rating Scale 17 (HDRS-17) per la variazione media combinata di GLYX-13 rispetto alla variazione media del gruppo placebo alla fine di una fase di sospensione randomizzata di 6 settimane (punteggio pre-dose al basale - punteggio alla fine del periodo di sospensione randomizzato).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
369
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
- University of Alabama Office of Psychiatric Clinical Research
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California
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Encino, California, Stati Uniti, 91316
- Pharmacology Research Institute
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Los Alamitos, California, Stati Uniti, 90720
- Pharmacology Research Institute
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90024
- Pacific Institute of Medical Research
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Newport Beach, California, Stati Uniti, 92660
- Pharmacology Research Institute
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San Diego, California, Stati Uniti, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
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Florida
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Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32607
- Sarkis Clinical Trials
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
- Atlanta Center for Medical Research
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
- Atlanta Institute of Medicine and Research
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60634
- Chicago Research Center
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Northbrook, Illinois, Stati Uniti, 60201
- Evanston Premier Healthcare Research, LLC
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46201
- Indiana University Health Neuroscience Center
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Kansas
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Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67211
- University of Kansas
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21208
- PharmaSite Research , Inc.
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Massachusetts
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Roslindale, Massachusetts, Stati Uniti, 02131
- Bostin Clinical Trials, Inc.
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New Jersey
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Marlton, New Jersey, Stati Uniti, 08054
- CRI Lifetree
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Princeton, New Jersey, Stati Uniti, 08540
- Global Medical Institutes LLC
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10019
- Clinilabs, Inc.
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New York, New York, Stati Uniti, 10128
- Michael R Liebowitz MD
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Rochester, New York, Stati Uniti, 14618
- Finger Lake Clinical Research
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
- Summit Research Network (Oregon), Inc.
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18104
- Lehigh Center For Clinical Research
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Phildadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19139
- CRI Lifetree
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
- University of Texas Southwestern Medical Center of Dallas
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84106
- CRI Lifetree
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
- Summit Research Network
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti maschi e femmine
- Dai 18 ai 65 anni
- Soddisfa i criteri DSM-IV-TR) per il disturbo depressivo maggiore (MDD)
- L'episodio in corso è durato ≥ 8 settimane prima dello screening con una risposta inadeguata a tutti gli agenti antidepressivi approvati somministrati a una dose e durata adeguate per l'episodio in corso
- Attualmente non assumo agenti antidepressivi o assumo SSRI o SNRI
- Punteggio HDRS-17 ≥ 18 allo screening e al basale prima della somministrazione
- Soggetti di sesso femminile in età fertile con un test di gravidanza su siero negativo prima dell'ingresso nello studio e che stanno praticando un metodo di controllo delle nascite adeguato e che non prevedono una gravidanza durante il corso dello studio.
- Valori clinici di laboratorio < 2 volte il limite superiore della norma (ULN) o ritenuti non clinicamente significativi per lo sperimentatore e il monitor medico Naurex
- Capacità di comprendere i requisiti dello studio, fornire il consenso informato scritto, rispettare le restrizioni dello studio e accettare di tornare per le valutazioni richieste
- Sulla base del giudizio clinico dello sperimentatore e del monitor medico Naurex, sono ammessi soggetti con disturbi alimentari, disturbo ossessivo compulsivo (OCD), disturbo di panico, disturbo da stress post-traumatico (PTSD) e disturbi d'ansia generalizzata secondari a episodi depressivi maggiori (MDE).
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di Asse I di delirio, demenza, distimia, disturbo amnesico o altro disturbo cognitivo, schizofrenia o altro disturbo psicotico, disturbo bipolare I o II, disturbo alimentare (anoressia o bulimia nervosa), disturbo ossessivo-compulsivo, disturbo di panico, disturbo acuto da stress, agorafobia , fobia sociale, disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) o PTSD
- Un'attuale diagnosi di Asse II clinicamente significativa di disturbo di personalità borderline, antisociale, paranoico, schizoide, schizotipico o istrionico
- Sperimentare allucinazioni, deliri o qualsiasi sintomatologia psicotica nell'episodio in corso; storia di una vita di psicosi
- Huntington, Parkinson, Alzheimer, sclerosi multipla o una storia di convulsioni o ictus
- Attualmente ricoverato in ospedale o residente in una struttura ospedaliera durante la partecipazione allo studio
- Abuso di sostanze negli ultimi 12 mesi
- Donne che stanno pianificando una gravidanza durante il corso dello studio
- Allergia o intolleranza all'attuale antidepressivo o ad altri farmaci attuali
- Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica di un prodotto o dispositivo sperimentale entro 30 giorni dall'iscrizione a questa sperimentazione, ad eccezione di GLYX13-C-201.
- Screening positivo per droghe d'abuso
- Hanno ricevuto terapia elettroconvulsivante, stimolazione magnetica transcranica (TMS) o stimolazione del nervo vagale (VNS) per l'attuale episodio depressivo
- Presentare un rischio di suicidio attuale (ultimi 6 mesi) in base alla somministrazione del C SSRS e al giudizio clinico dello sperimentatore
- Infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) (basata sullo screening degli anticorpi HIV-1 e HIV-2) o altra malattia infettiva in corso
- Donne che sono attualmente in gravidanza o che stanno pianificando una gravidanza durante il corso dello studio
- Destrometorfano o tramadolo poiché questi sono inibitori dell'assorbimento della serotonina
- Storia di allergia, sensibilità o intolleranza ai ligandi del recettore N-metil-D-aspartato [NMDAR]
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Iniezione di placebo
Soluzione salina normale
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Somministrazione endovenosa di soluzione salina normale nel braccio.
Altri nomi:
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Sperimentale: GLYX-13, 5 mg/kg
Basso dosaggio di GLYX-13
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Somministrazione endovenosa di 5 mg/kg nel braccio.
Altri nomi:
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Sperimentale: GLYX-13, 10 mg/kg
Alta dose di GLYX-13
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Somministrazione endovenosa di 10 mg/kg nel braccio.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Modifica del punteggio della scala di valutazione della depressione di Hamilton
Lasso di tempo: 6 settimane, 12 settimane, 16 settimane
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6 settimane, 12 settimane, 16 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Impressione clinica globale del cambiamento
Lasso di tempo: 6 settimane, 12 settimane, 16 settimane
|
6 settimane, 12 settimane, 16 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Medical Director, Naurex Inc, an affilate of Allergan plc
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 settembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 settembre 2012
Primo Inserito (Stima)
12 settembre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
17 marzo 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 febbraio 2016
Ultimo verificato
1 febbraio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GLYX13-C-202
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