Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av GLYX-13 hos personer med utilstrekkelig/delvis respons på antidepressiva

18. februar 2016 oppdatert av: Naurex, Inc, an affiliate of Allergan plc

Fase 2, dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert abstinens, parallell effekt- og sikkerhetsstudie av GLYX-13 hos personer med utilstrekkelig/delvis respons på antidepressiva under den nåværende episoden av alvorlig depressiv lidelse

GLYX-13 er en NMDA-reseptor glycinsted partiell agonist som studeres hos personer med alvorlig depressiv lidelse (depresjon) som har respondert utilstrekkelig på et annet antidepressivt legemiddel under den aktuelle episoden. Denne studien vil vurdere effekten av GLYX-13 på depresjon når den legges til et annet antidepressivt legemiddel som pasienten allerede tar.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å evaluere den gjennomsnittlige forskjellen i Hamilton Depression Rating Scale 17 (HDRS-17) poengsum for den kombinerte GLYX-13 gjennomsnittlig endring versus placebogruppens gjennomsnittlige endring ved slutten av en 6 ukers randomisert abstinensfase (predose baseline score - score ved slutten av randomisert tilbaketrekningsperiode).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

369

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University of Alabama Office of Psychiatric Clinical Research
    • California
      • Encino, California, Forente stater, 91316
        • Pharmacology Research Institute
      • Los Alamitos, California, Forente stater, 90720
        • Pharmacology Research Institute
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90024
        • Pacific Institute of Medical Research
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92660
        • Pharmacology Research Institute
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30328
        • Atlanta Institute of Medicine and Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60634
        • Chicago Research Center
      • Northbrook, Illinois, Forente stater, 60201
        • Evanston Premier Healthcare Research, LLC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46201
        • Indiana University Health Neuroscience Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67211
        • University of Kansas
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21208
        • PharmaSite Research , Inc.
    • Massachusetts
      • Roslindale, Massachusetts, Forente stater, 02131
        • Bostin Clinical Trials, Inc.
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Forente stater, 08054
        • CRI Lifetree
      • Princeton, New Jersey, Forente stater, 08540
        • Global Medical Institutes LLC
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10019
        • Clinilabs, Inc.
      • New York, New York, Forente stater, 10128
        • Michael R Liebowitz MD
      • Rochester, New York, Forente stater, 14618
        • Finger Lake Clinical Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210
        • Summit Research Network (Oregon), Inc.
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18104
        • Lehigh Center for Clinical Research
      • Phildadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19139
        • CRI Lifetree
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center of Dallas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84106
        • CRI Lifetree
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Summit Research Network

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige fag
  • I alderen 18 til 65 år
  • Oppfyller DSM-IV-TR-kriteriene for alvorlig depressiv lidelse (MDD)
  • Nåværende episode har vart ≥ 8 uker før screening med utilstrekkelig respons på alle godkjente antidepressiva administrert i tilstrekkelig dose og varighet for den aktuelle episoden
  • Tar ingen antidepressiva for øyeblikket eller tar en SSRI eller SNRI
  • HDRS-17-score ≥ 18 ved screening og predose-baseline
  • Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder med en negativ serumgraviditetstest før de deltok i studien og som praktiserer en adekvat prevensjonsmetode og som ikke planlegger å bli gravid i løpet av studien.
  • Kliniske laboratorieverdier < 2 ganger øvre normalgrense (ULN) eller ansett som ikke klinisk signifikante i henhold til etterforskeren og Naurex medisinsk monitor
  • Evne til å forstå kravene til studien, gi skriftlig informert samtykke, overholde studierestriksjonene og godta å returnere for de nødvendige vurderingene
  • Basert på etterforskeren og Naurex medisinske monitors kliniske vurdering, tillates personer med spiseforstyrrelser, tvangslidelser (OCD), panikklidelse, posttraumatisk stresslidelse (PTSD) og generaliserte angstlidelser sekundært til alvorlige depressive episoder (MDE).

Ekskluderingskriterier:

  • Akse I diagnose av delirium, demens, dystymi, amnestisk eller annen kognitiv lidelse, schizofreni eller annen psykotisk lidelse, bipolar I eller II lidelse, spiseforstyrrelse (anoreksi eller bulimia nervosa), tvangslidelse, panikklidelse, akutt stresslidelse, agorafobi , sosial fobi, oppmerksomhetssvikt hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) eller PTSD
  • En klinisk signifikant aktuell akse II-diagnose av borderline, antisosial, paranoid, schizoid, schizotypisk eller histrionisk personlighetsforstyrrelse
  • Opplever hallusinasjoner, vrangforestillinger eller psykotisk symptomatologi i den aktuelle episoden; livslang historie med psykose
  • Huntingtons, Parkinsons, Alzheimers, multippel sklerose eller en historie med anfall eller slag
  • For øyeblikket innlagt på sykehus eller bosatt på et sykehus under studiedeltakelsen
  • Rusmisbruk de siste 12 månedene
  • Kvinner som planlegger å bli gravide i løpet av studien
  • Allergi eller intoleranse mot gjeldende antidepressiva eller andre aktuelle medisiner
  • Deltakelse i enhver klinisk utprøving av et undersøkelsesprodukt eller enhet innen 30 dager etter registrering i denne studien med unntak av GLYX13-C-201.
  • Positiv skjerm for narkotikamisbruk
  • Har mottatt elektrokonvulsiv terapi, transkraniell magnetisk stimulering (TMS) eller vagusnervestimulering (VNS) for den aktuelle depressive episoden
  • Utgjør gjeldende (siste 6 måneder) selvmordsrisiko basert på administrering av C SSRS og etterforskerens kliniske vurdering
  • Infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV) (basert på HIV-1 og HIV-2 antistoffskjermen) eller annen pågående infeksjonssykdom
  • Kvinner som for øyeblikket er gravide eller planlegger å bli gravide i løpet av studien
  • Dekstrometorfan eller tramadol siden disse er serotoninopptakshemmere
  • Anamnese med allergi, følsomhet eller intoleranse overfor N-metyl-D-aspartat reseptor [NMDAR] ligander

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo-injeksjon
Vanlig saltvann
Legemiddel: Placebo
Intravenøs administrering av normalt saltvann i armen.
Andre navn:
  • Vanlig saltvann
Eksperimentell: GLYX-13, 5 mg/kg
Lav dose GLYX-13
Legemiddel: GLYX-13 5 mg/kg
Intravenøs administrering av 5 mg/kg i armen.
Andre navn:
  • GLYX-13 IV Dose
Eksperimentell: GLYX-13, 10 mg/kg
Høy dose GLYX-13
Legemiddel: GLYX-13 10 mg/kg
Intravenøs administrering av 10 mg/kg i armen.
Andre navn:
  • GLYX-13 IV Dose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i Hamilton Depression Rating Scale Score
Tidsramme: 6 uker, 12 uker, 16 uker
6 uker, 12 uker, 16 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Klinisk globalt inntrykk av endring
Tidsramme: 6 uker, 12 uker, 16 uker
6 uker, 12 uker, 16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Naurex, Inc, an affiliate of Allergan plc

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Naurex Inc, an affilate of Allergan plc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. september 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2012

Først lagt ut (Anslag)

12. september 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2016

Sist bekreftet

1. februar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GLYX13-C-202

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Major depressiv lidelse

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere