GLYX-13 在对抗抑郁药反应不充分/部分反应的受试者中的疗效和安全性
2016年2月18日 更新者：Naurex, Inc, an affiliate of Allergan plc
GLYX-13 在重度抑郁症当前发作期间对抗抑郁药反应不充分/部分反应的受试者中进行的 GLYX-13 的第 2 阶段、双盲、安慰剂对照、随机退出、平行疗效和安全性研究
GLYX-13 是一种 NMDA 受体甘氨酸位点部分激动剂，正在对当前发作期间对另一种抗抑郁药反应不充分的重度抑郁症（抑郁症）受试者进行研究。
该试验将评估将 GLYX-13 添加到患者已经服用的另一种抗抑郁药后对抑郁症的影响。
研究概览
详细说明
评估汉密尔顿抑郁量表 17 (HDRS-17) 评分的平均差异，GLYX-13 组合平均变化与安慰剂组平均变化在 6 周随机戒断期结束时的平均变化（给药前基线评分 - 结束时评分随机停药期）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
369
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35294
- University of Alabama Office of Psychiatric Clinical Research
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California
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Encino、California、美国、91316
- Pharmacology Research Institute
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Los Alamitos、California、美国、90720
- Pharmacology Research Institute
-
Los Angeles、California、美国、90024
- Pacific Institute of Medical Research
-
Newport Beach、California、美国、92660
- Pharmacology Research Institute
-
San Diego、California、美国、92103
- Artemis Institute for Clinical Research
-
-
Florida
-
Gainesville、Florida、美国、32607
- Sarkis Clinical Trials
-
-
Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30308
- Atlanta Center for Medical Research
-
Atlanta、Georgia、美国、30328
- Atlanta Institute of Medicine and Research
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60634
- Chicago Research Center
-
Northbrook、Illinois、美国、60201
- Evanston Premier Healthcare Research, LLC
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Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46201
- Indiana University Health Neuroscience Center
-
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Kansas
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Wichita、Kansas、美国、67211
- University of Kansas
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21208
- PharmaSite Research , Inc.
-
-
Massachusetts
-
Roslindale、Massachusetts、美国、02131
- Bostin Clinical Trials, Inc.
-
-
New Jersey
-
Marlton、New Jersey、美国、08054
- CRI Lifetree
-
Princeton、New Jersey、美国、08540
- Global Medical Institutes LLC
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10019
- Clinilabs, Inc.
-
New York、New York、美国、10128
- Michael R Liebowitz MD
-
Rochester、New York、美国、14618
- Finger Lake Clinical Research
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97210
- Summit Research Network (Oregon), Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Allentown、Pennsylvania、美国、18104
- LeHigh Center for Clinical Research
-
Phildadelphia、Pennsylvania、美国、19139
- CRI Lifetree
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75235
- University of Texas Southwestern Medical Center of Dallas
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84106
- CRI Lifetree
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98104
- Summit Research Network
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性和女性受试者
- 18至65岁
- 符合 DSM-IV-TR) 重度抑郁症 (MDD) 标准
- 当前发作在筛选前已持续 ≥ 8 周，并且对当前发作以足够剂量和持续时间给予的所有批准的抗抑郁药反应不足
- 当前未服用抗抑郁药或服用 SSRI 或 SNRI
- 筛选和给药前基线时 HDRS-17 评分≥ 18
- 具有生育潜力的女性受试者在进入研究之前血清妊娠试验为阴性，并且正在实施适当的节育方法并且不打算在研究过程中怀孕。
- 临床实验室值 < 正常值上限 (ULN) 的 2 倍或根据研究者和 Naurex 医疗监测员认为不具有临床意义
- 能够理解研究的要求，提供书面知情同意书，遵守研究限制，并同意返回进行所需的评估
- 根据研究者和 Naurex 医学监测员的临床判断，允许患有进食障碍、强迫症 (OCD)、恐慌症、创伤后应激障碍 (PTSD) 和继发于重度抑郁发作 (MDE) 的广泛性焦虑症的受试者。
排除标准：
- 轴 I 诊断为谵妄、痴呆、情绪恶劣、遗忘症或其他认知障碍、精神分裂症或其他精神病、I 型或 II 型双相情感障碍、进食障碍（厌食症或神经性贪食症）、强迫症、恐慌症、急性应激障碍、广场恐惧症、社交恐惧症、注意力缺陷多动障碍 (ADHD) 或 PTSD
- 具有临床意义的当前 Axis II 诊断为边缘性、反社会、偏执、分裂样、分裂型或表演型人格障碍
- 在当前发作中经历幻觉、妄想或任何精神病症状；终生精神病史
- 亨廷顿氏症、帕金森氏症、阿尔茨海默氏症、多发性硬化症或癫痫发作或中风病史
- 在研究参与期间目前住院或居住在住院设施中
- 过去 12 个月内滥用药物
- 计划在研究过程中怀孕的女性
- 对当前的抗抑郁药或其他当前药物过敏或不耐受
- 在参加本试验后 30 天内参加任何研究产品或设备的临床试验，GLYX13-C-201 除外。
- 滥用药物阳性筛查
- 在当前抑郁发作期间接受过电休克疗法、经颅磁刺激 (TMS) 或迷走神经刺激 (VNS)
- 根据 C SSRS 的管理和研究者的临床判断，构成当前（过去 6 个月）的自杀风险
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染（基于 HIV-1 和 HIV-2 抗体筛查）或其他持续性传染病
- 目前怀孕或计划在研究过程中怀孕的女性
- 右美沙芬或曲马多，因为它们是血清素摄取抑制剂
- 对 N-甲基-D-天冬氨酸受体 [NMDAR] 配体过敏、敏感或不耐受的历史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：安慰剂注射
生理盐水
|
手臂静脉注射生理盐水。
其他名称：
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实验性的：GLYX-13, 5 毫克/千克
低剂量 GLYX-13
|
手臂静脉注射 5 mg/kg。
其他名称：
|
|
实验性的：GLYX-13, 10 毫克/千克
高剂量 GLYX-13
|
手臂静脉注射 10 mg/kg。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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汉密尔顿抑郁量表分数的变化
大体时间：6周、12周、16周
|
6周、12周、16周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
变化的临床总体印象
大体时间：6周、12周、16周
|
6周、12周、16周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Medical Director、Naurex Inc, an affilate of Allergan plc
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年11月1日
初级完成 (实际的)
2014年4月1日
研究完成 (实际的)
2014年6月1日
研究注册日期
首次提交
2012年9月10日
首先提交符合 QC 标准的
2012年9月11日
首次发布 (估计)
2012年9月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年3月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年2月18日
最后验证
2016年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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