Wirksamkeit und Sicherheit von GLYX-13 bei Patienten mit unzureichendem/teilweisem Ansprechen auf Antidepressiva
18. Februar 2016 aktualisiert von: Naurex, Inc, an affiliate of Allergan plc
Phase 2, doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Entzugsstudie zur parallelen Wirksamkeit und Sicherheit von GLYX-13 bei Patienten mit unzureichendem/teilweisem Ansprechen auf Antidepressiva während der aktuellen Episode einer schweren depressiven Störung
GLYX-13 ist ein partieller Agonist des NMDA-Rezeptors für die Glycinstelle, der bei Patienten mit schwerer depressiver Störung (Depression) untersucht wird, die während der aktuellen Episode unzureichend auf ein anderes Antidepressivum angesprochen haben.
Diese Studie wird die Auswirkungen von GLYX-13 auf Depressionen bewerten, wenn es zu einem anderen Antidepressivum hinzugefügt wird, das der Patient bereits einnimmt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Um die mittlere Differenz im Hamilton Depression Rating Scale 17 (HDRS-17)-Score für die kombinierte mittlere Veränderung von GLYX-13 im Vergleich zur mittleren Veränderung der Placebogruppe am Ende einer 6-wöchigen randomisierten Entzugsphase zu bewerten (Score vor der Dosis – Score am Ende der randomisierte Wartezeit).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
369
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
- University of Alabama Office of Psychiatric Clinical Research
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California
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Encino, California, Vereinigte Staaten, 91316
- Pharmacology Research Institute
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Los Alamitos, California, Vereinigte Staaten, 90720
- Pharmacology Research Institute
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90024
- Pacific Institute of Medical Research
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Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92660
- Pharmacology Research Institute
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San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
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Florida
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Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32607
- Sarkis Clinical Trials
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
- Atlanta Center for Medical Research
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
- Atlanta Institute of Medicine and Research
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60634
- Chicago Research Center
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Northbrook, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
- Evanston Premier Healthcare Research, LLC
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46201
- Indiana University Health Neuroscience Center
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Kansas
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Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67211
- University of Kansas
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21208
- PharmaSite Research , Inc.
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Massachusetts
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Roslindale, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02131
- Bostin Clinical Trials, Inc.
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New Jersey
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Marlton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08054
- CRI Lifetree
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Princeton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08540
- Global Medical Institutes LLC
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10019
- Clinilabs, Inc.
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10128
- Michael R Liebowitz MD
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Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
- Finger Lake Clinical Research
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Oregon
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
- Summit Research Network (Oregon), Inc.
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18104
- Lehigh Center For Clinical Research
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Phildadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19139
- CRI Lifetree
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
- University of Texas Southwestern Medical Center of Dallas
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84106
- CRI Lifetree
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
- Summit Research Network
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche Themen
- Im Alter von 18 bis 65 Jahren
- Erfüllt die DSM-IV-TR)-Kriterien für Major Depression (MDD)
- Die aktuelle Episode hat vor dem Screening ≥ 8 Wochen gedauert, mit einem unzureichenden Ansprechen auf alle zugelassenen Antidepressiva, die in einer angemessenen Dosis und Dauer für die aktuelle Episode verabreicht wurden
- Nehmen Sie derzeit kein Antidepressivum ein oder nehmen Sie ein SSRI oder SNRI ein
- HDRS-17-Score ≥ 18 beim Screening und bei Baseline vor der Dosierung
- Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter mit einem negativen Serum-Schwangerschaftstest vor Eintritt in die Studie und die eine angemessene Methode der Empfängnisverhütung anwenden und nicht planen, im Verlauf der Studie schwanger zu werden.
- Klinische Laborwerte < 2-mal die Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder vom Prüfarzt und dem medizinischen Monitor von Naurex als klinisch nicht signifikant erachtet
- Fähigkeit, die Anforderungen der Studie zu verstehen, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, die Studienbeschränkungen einzuhalten und zuzustimmen, für die erforderlichen Bewertungen zurückzukehren
- Basierend auf dem klinischen Urteil des Prüfarztes und des medizinischen Monitors von Naurex sind Patienten mit Essstörungen, Zwangsstörungen (OCD), Panikstörungen, posttraumatischen Belastungsstörungen (PTSD) und generalisierten Angststörungen als Folge von Episoden einer Major Depression (MDE) zugelassen.
Ausschlusskriterien:
- Achse-I-Diagnose von Delirium, Demenz, Dysthymie, Amnesie oder anderen kognitiven Störungen, Schizophrenie oder anderen psychotischen Störungen, Bipolar-I- oder -II-Störung, Essstörung (Anorexie oder Bulimia nervosa), Zwangsstörung, Panikstörung, akuter Belastungsstörung, Agoraphobie , soziale Phobie, Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) oder PTSD
- Eine klinisch signifikante aktuelle Achse-II-Diagnose einer Borderline-, antisozialen, paranoiden, schizoiden, schizotypischen oder histrionischen Persönlichkeitsstörung
- Erleben von Halluzinationen, Wahnvorstellungen oder anderen psychotischen Symptomen in der aktuellen Episode; Lebensgeschichte der Psychose
- Huntington, Parkinson, Alzheimer, Multiple Sklerose oder eine Vorgeschichte von Anfällen oder Schlaganfällen
- Derzeit im Krankenhaus oder während der Studienteilnahme in einer stationären Einrichtung untergebracht
- Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 12 Monate
- Frauen, die im Verlauf der Studie eine Schwangerschaft planen
- Allergie oder Intoleranz gegenüber aktuellen Antidepressiva oder anderen aktuellen Medikamenten
- Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem Prüfprodukt oder -gerät innerhalb von 30 Tagen nach der Aufnahme in diese Studie mit Ausnahme von GLYX13-C-201.
- Positiver Screen für Missbrauchsdrogen
- für die aktuelle depressive Episode eine Elektrokrampftherapie, transkranielle Magnetstimulation (TMS) oder Vagusnervstimulation (VNS) erhalten haben
- Aktuelles Suizidrisiko (letzte 6 Monate) basierend auf der Verabreichung des C SSRS und der klinischen Beurteilung des Prüfarztes
- Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) (basierend auf dem HIV-1- und HIV-2-Antikörperscreening) oder einer anderen andauernden Infektionskrankheit
- Frauen, die derzeit schwanger sind oder planen, im Laufe der Studie schwanger zu werden
- Dextromethorphan oder Tramadol, da diese Serotonin-Aufnahmehemmer sind
- Vorgeschichte von Allergien, Empfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber N-Methyl-D-Aspartat-Rezeptor [NMDAR]-Liganden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Placebo-Injektion
Normale Kochsalzlösung
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Intravenöse Verabreichung von normaler Kochsalzlösung in den Arm.
Andere Namen:
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Experimental: GLYX-13, 5 mg/kg
Niedrige Dosis von GLYX-13
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Intravenöse Verabreichung von 5 mg/kg in den Arm.
Andere Namen:
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Experimental: GLYX-13, 10 mg/kg
Hohe Dosis GLYX-13
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Intravenöse Verabreichung von 10 mg/kg in den Arm.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Änderung der Punktzahl der Hamilton-Depressions-Bewertungsskala
Zeitfenster: 6 Wochen, 12 Wochen, 16 Wochen
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6 Wochen, 12 Wochen, 16 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Klinischer globaler Eindruck der Veränderung
Zeitfenster: 6 Wochen, 12 Wochen, 16 Wochen
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6 Wochen, 12 Wochen, 16 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Medical Director, Naurex Inc, an affilate of Allergan plc
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. September 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. September 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
12. September 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
17. März 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Februar 2016
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GLYX13-C-202
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