Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo GLYX-13 u pacjentów z niewystarczającą/częściową odpowiedzią na leki przeciwdepresyjne

18 lutego 2016 zaktualizowane przez: Naurex, Inc, an affiliate of Allergan plc

Faza 2, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie z odstawieniem, równoległą skutecznością i bezpieczeństwem GLYX-13 u pacjentów z niewystarczającą/częściową odpowiedzią na leki przeciwdepresyjne podczas obecnego epizodu dużej depresji

GLYX-13 jest częściowym agonistą miejsca glicynowego receptora NMDA, badanym u pacjentów z dużym zaburzeniem depresyjnym (depresją), którzy zareagowali nieodpowiednio na inny lek przeciwdepresyjny podczas obecnego epizodu. To badanie oceni wpływ GLYX-13 na depresję po dodaniu go do innego leku przeciwdepresyjnego, który pacjent już przyjmuje.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aby ocenić średnią różnicę w wyniku w Skali Depresji Hamiltona 17 (HDRS-17) dla połączonej średniej zmiany GLYX-13 w porównaniu ze średnią zmianą w grupie placebo na koniec 6-tygodniowej randomizowanej fazy odstawienia (wynik wyjściowy przed podaniem dawki – wynik na koniec losowy okres karencji).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

369

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama Office of Psychiatric Clinical Research
    • California
      • Encino, California, Stany Zjednoczone, 91316
        • Pharmacology Research Institute
      • Los Alamitos, California, Stany Zjednoczone, 90720
        • Pharmacology Research Institute
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90024
        • Pacific Institute of Medical Research
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92660
        • Pharmacology Research Institute
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
        • Atlanta Institute of Medicine and Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60634
        • Chicago Research Center
      • Northbrook, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
        • Evanston Premier Healthcare Research, LLC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46201
        • Indiana University Health Neuroscience Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67211
        • University of Kansas
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21208
        • PharmaSite Research , Inc.
    • Massachusetts
      • Roslindale, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02131
        • Bostin Clinical Trials, Inc.
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08054
        • CRI Lifetree
      • Princeton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08540
        • Global Medical Institutes LLC
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10019
        • Clinilabs, Inc.
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10128
        • Michael R Liebowitz MD
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14618
        • Finger Lake Clinical Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • Summit Research Network (Oregon), Inc.
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18104
        • Lehigh Center for Clinical Research
      • Phildadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19139
        • CRI Lifetree
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center of Dallas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84106
        • CRI Lifetree
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Summit Research Network

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przedmioty męskie i żeńskie
  • Wiek od 18 do 65 lat
  • Spełnia kryteria DSM-IV-TR) dla dużych zaburzeń depresyjnych (MDD)
  • Obecny epizod trwał ≥ 8 tygodni przed badaniem przesiewowym z niewystarczającą odpowiedzią na wszystkie zatwierdzone leki przeciwdepresyjne podawane w odpowiedniej dawce i czasie trwania dla bieżącego epizodu
  • Obecnie nie przyjmuje żadnych leków przeciwdepresyjnych ani nie przyjmuje leków z grupy SSRI lub SNRI
  • Wynik HDRS-17 ≥ 18 w badaniu przesiewowym i na początku badania przed podaniem dawki
  • Kobiety w wieku rozrodczym z ujemnym wynikiem testu ciążowego z surowicy przed włączeniem do badania, które stosują odpowiednią metodę antykoncepcji i które nie planują zajścia w ciążę w trakcie badania.
  • Kliniczne wartości laboratoryjne < 2-krotność górnej granicy normy (GGN) lub uznane za nieistotne klinicznie według badacza i monitora medycznego Naurex
  • Zdolność zrozumienia wymagań badania, wyrażenia pisemnej świadomej zgody, przestrzegania ograniczeń badania i wyrażenia zgody na powrót w celu wykonania wymaganych ocen
  • W oparciu o ocenę kliniczną badacza i monitora medycznego firmy Naurex, dozwolone są osoby z zaburzeniami odżywiania, zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi (OCD), lękiem napadowym, zespołem stresu pourazowego (PTSD) i uogólnionymi zaburzeniami lękowymi wtórnymi do epizodów dużej depresji (MDE).

Kryteria wyłączenia:

  • Oś I diagnoza delirium, otępienia, dystymii, amnezji lub innych zaburzeń poznawczych, schizofrenii lub innych zaburzeń psychotycznych, zaburzeń afektywnych dwubiegunowych I lub II, zaburzeń odżywiania (anoreksja lub bulimia), zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych, lęków napadowych, ostrych zaburzeń stresowych, agorafobii , fobia społeczna, zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) lub PTSD
  • Klinicznie istotna aktualna diagnoza Osi II osobowości borderline, antyspołecznej, paranoicznej, schizoidalnej, schizotypowej lub histrionicznej
  • Doświadczanie halucynacji, urojeń lub jakichkolwiek objawów psychotycznych w bieżącym epizodzie; życiowa historia psychozy
  • Choroba Huntingtona, choroba Parkinsona, choroba Alzheimera, stwardnienie rozsiane lub historia drgawek lub udarów
  • Obecnie przebywający w szpitalu lub przebywający w placówce stacjonarnej podczas udziału w badaniu
  • Nadużywanie substancji odurzających w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Kobiety, które planują zajść w ciążę w trakcie badania
  • Alergia lub nietolerancja na obecne leki przeciwdepresyjne lub inne aktualne leki
  • Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym badanego produktu lub urządzenia w ciągu 30 dni od włączenia do tego badania, z wyjątkiem GLYX13-C-201.
  • Pozytywny ekran dla narkotyków
  • Otrzymałeś terapię elektrowstrząsową, przezczaszkową stymulację magnetyczną (TMS) lub stymulację nerwu błędnego (VNS) w związku z obecnym epizodem depresyjnym
  • Stwarzaj obecne (ostatnie 6 miesięcy) ryzyko samobójstwa na podstawie podania C SSRS i oceny klinicznej badacza
  • Zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) (na podstawie badania przesiewowego przeciwciał HIV-1 i HIV-2) lub inna trwająca choroba zakaźna
  • Kobiety, które są obecnie w ciąży lub planują zajść w ciążę w trakcie badania
  • Dekstrometorfan lub tramadol, ponieważ są to inhibitory wychwytu serotoniny
  • Historia alergii, wrażliwości lub nietolerancji na ligandy receptora N-metylo-D-asparaginianu [NMDAR]

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Wstrzyknięcie placebo
Normalna sól fizjologiczna
Lek: Placebo
Dożylne podanie soli fizjologicznej w ramię.
Inne nazwy:
  • Zwykła sól fizjologiczna
Eksperymentalny: GLYX-13, 5 mg/kg
Niska dawka GLYX-13
Lek: GLYX-13 5 mg/kg
Dożylne podanie 5 mg/kg w ramię.
Inne nazwy:
  • Dawka IV GLYX-13
Eksperymentalny: GLYX-13, 10 mg/kg
Wysoka dawka GLYX-13
Lek: GLYX-13 10 mg/kg
Dożylne podanie 10 mg/kg w ramię.
Inne nazwy:
  • Dawka IV GLYX-13

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w skali oceny depresji Hamiltona
Ramy czasowe: 6 tygodni, 12 tygodni, 16 tygodni
6 tygodni, 12 tygodni, 16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Kliniczne globalne wrażenie zmiany
Ramy czasowe: 6 tygodni, 12 tygodni, 16 tygodni
6 tygodni, 12 tygodni, 16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Naurex, Inc, an affiliate of Allergan plc

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Naurex Inc, an affilate of Allergan plc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 września 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GLYX13-C-202

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciężkie zaburzenie depresyjne

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj