- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01684189
Kuumeisen neutropenian ja invasiivisten sieni-infektioiden rekisteri
Ei-interventiivinen mahdollinen rekisteri kuumeisen neutropenian ja invasiivisten sieni-infektioiden tapahtumien seurantaan sekä diagnostiseen ja terapeuttiseen hoitoon potilailla, joilla on pahanlaatuisia hematologisia sairauksia kemoterapian jälkeen
Tavoitteet:
- Kuumeisen neutropenian ja epäiltyjen sieniin liittyvien kuumeepisodien prosenttiosuuden arvioimiseksi kemoterapiaa saavilla potilailla
- Tutkia kuumeisen neutropenian tarttuvan alkuperän prosenttiosuutta/jakaumaa
- Tutkia kuumeisen neutropenian tarttuvien patogeenien prosenttiosuutta/jakaumaa
- Tutkia eri infektioperäisten/patogeenien kliinisiä tuloksia kuumeisissa neutropeniajaksoissa
- Saada selkeä näkemys terapeuttisista toimista hematologisten potilaiden hoidossa, joilla on kuumeinen neutropenia ja epäillään sieniin liittyviä kuumeepisodeja
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitteet:
- Kuumeisen neutropenian ja epäiltyjen sieniin liittyvien kuumeepisodien prosenttiosuuden arvioimiseksi kemoterapiaa saavilla potilailla
- Tutkia kuumeisen neutropenian tarttuvan alkuperän prosenttiosuutta/jakaumaa
- Tutkia kuumeisen neutropenian tarttuvien patogeenien prosenttiosuutta/jakaumaa
- Tutkia eri infektioperäisten/patogeenien kliinisiä tuloksia kuumeisissa neutropeniajaksoissa
- Saada selkeä näkemys terapeuttisista toimista hematologisten potilaiden hoidossa, joilla on kuumeinen neutropenia ja epäillään sieniin liittyviä kuumeepisodeja
Opintosuunnittelu:
- Tämä on yksi instituutti, mahdollinen, ei-interventiorekisteri kuumeisen neutropenian tapahtumien seurantaan hematologisilla potilailla
- Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu pahanlaatuinen hematologinen sairaus, kirjataan tähän rekisteriin
Tutkimusmenettelyt: Tiedonkeruu sisältää potilaiden perustiedot, perussairaudet, lähtötilanteen veren kemian ja verisolujen määrän, antifungaalisen profylaksen, C/T-ohjelmat, neutrofiilit ja muut verisolut, kuumediagnoosin ja tartuntakohtien selvityksen, kliinisen vasteen, mikrobiologian (mukaan lukien bakteeri- ja sieniviljelmä), munuaisten ja maksan toiminta, kliininen diagnoosi, käsittely ja intensiiviset toimenpiteet ja tulokset, sieni- ja antibakteeriset aineet (mukaan lukien annostus, kesto ja reitti), muut käytetyt lääkkeet (mukaan lukien viruslääkkeet, antineoplastiset aineet, kortikosteroidit, immunomodulaattorit), kliinisesti merkittävät muutokset
Näytteen koon laskeminen ja tilastollinen analyysi: Kerätään noin 100 kuumeista neutropeniajaksoa 500 kemoterapiasyklin aikana. Tämä on havainnollinen ja tutkiva tutkimus ilman hypoteesitestejä. Tutkimuskohteita kerätään ja seurataan normaalin kliinisen käytännön mukaisesti, ja otoskoko on rajoitettu sairaalan mittakaavan ja sairauden ominaispiirteiden vuoksi (otoskoon laskentaa ei voida soveltaa tässä). Kaikki arvioinnit esitetään tutkivan ja kuvailevan data-analyysin avulla. Kunkin tutkintamääritelmän tapausten lukumäärä, vastaava prosenttiosuus ja 95 %:n luottamusväli kuvataan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 833
- Rekrytointi
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ming-Chung Wang, M.D.
- Puhelinnumero: 3266 +886-7-7317123
- Sähköposti: wang9595@ms32.hinet.net
-
Päätutkija:
- Ming-Chung Wang, M.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on uusia diagnosoituja hematologisia sairauksia (akuutti ja krooninen myelooinen ja lymfoidinen leukemia, multippeli myelooma, non-Hodgkinin ja Hodgkinin lymfooma, myelodysplastiset oireyhtymät)
- Potilaat, jotka saavat kemoterapiaa ja joilla on meneillään kuumejaksoja
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilasrekisteri
Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu pahanlaatuinen hematologinen sairaus, kirjataan tähän rekisteriin
|
Potilasrekisteri ilman tutkimusinterventiota
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ming-Chung Wang, M.D., Chang Gung Memorial Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Haavat ja vammat
- Sairauden ominaisuudet
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Agranulosytoosi
- Leukopenia
- Leukosyyttihäiriöt
- Kehon lämpötilan muutokset
- Lämpöstressihäiriöt
- Infektiot
- Tartuntataudit
- Mykoosit
- Neutropenia
- Hematologiset sairaudet
- Invasiiviset sieni-infektiot
- Hypertermia
- Kuume
- Kuumeinen neutropenia
Muut tutkimustunnusnumerot
- MISP38887
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .