Rejestr gorączki neutropenicznej i inwazyjnych zakażeń grzybiczych

Cele:

1. Ocena odsetka gorączki neutropenicznej i podejrzeń epizodów gorączkowych o podłożu grzybiczym u pacjentów otrzymujących chemioterapię
2. Zbadanie odsetka/rozkładu zakaźnego pochodzenia gorączki neutropenicznej
3. Zbadanie odsetka/rozmieszczenia zakaźnych patogenów gorączki neutropenicznej
4. Zbadanie wyników klinicznych różnych źródeł zakaźnych/patogenów w epizodach gorączki neutropenicznej
5. Uzyskanie jasnego obrazu działań terapeutycznych w leczeniu pacjentów hematologicznych z gorączką neutropeniczną i podejrzeniem epizodów gorączkowych o podłożu grzybiczym

Projekt badania:

• Jest to pojedynczy instytutowy, prospektywny, nieinterwencyjny rejestr do monitorowania zdarzeń gorączki neutropenicznej u pacjentów hematologicznych
• Do tego rejestru będą wpisywani pacjenci ze świeżo rozpoznaną nowotworową chorobą hematologiczną

Procedury badawcze: Gromadzenie danych będzie obejmować podstawowe informacje o pacjencie, chorobę podstawową, podstawowe badania biochemiczne krwi i morfologię krwi, profilaktykę przeciwgrzybiczą, schematy C/T, neutrofile i inne krwinki, diagnozę gorączki i badania miejsc zakaźnych, odpowiedź kliniczną, mikrobiologię (w tym posiew bakterii i grzybów), czynność nerek i wątroby, diagnostyka kliniczna, przygotowanie i intensywne procedury i wyniki, środki przeciwgrzybicze i przeciwbakteryjne (w tym dawkowanie, czas trwania i droga), inne stosowane leki (w tym leki przeciwwirusowe, przeciwnowotworowe, kortykosteroidy, immunomodulatory), istotne klinicznie zmiany

Obliczenie wielkości próby i analiza statystyczna: Zostanie zebranych około 100 epizodów gorączki neutropenicznej w 500 cyklach chemioterapii. Jest to badanie obserwacyjne i eksploracyjne bez testów hipotez. Uczestnicy badania będą zbierani i monitorowani w ramach normalnej praktyki klinicznej, a wielkość próby będzie ograniczona ze względu na skalę szpitala i charakterystykę choroby (obliczenie wielkości próby nie ma tutaj zastosowania). Wszystkie oceny zostaną przedstawione w drodze eksploracyjnej i opisowej analizy danych. Opisana zostanie liczba przypadków dla każdej definicji badawczej, odpowiadający jej odsetek i 95% przedział ufności.