糖尿病不反応性の VERifynow: クロピドグレルからプラスグレルへの切り替えに関する研究 (VERDI)
薬物溶出性ステントによって血管再建された急性冠症候群の2型糖尿病患者を対象に、クロピドグレルの標準用量と対照的にプラスグレルの負荷用量を用いたランダム化研究。
この研究の目的は、PCIとステントによる治療を受けており、通常の用量のクロピドグレルに反応しない2型糖尿病患者において、負荷用量のプラスグレル60 mgとそれに続く1日1回10 mgの投与が、より優れているかどうかを判断することです。標準用量のクロピドグレル 75 mg では、治療 24 ~ 36 時間で血小板凝集の 50% 以上の阻害が達成されます。
調査の概要
詳細な説明
VERDI研究は、ステントを用いた侵襲的経皮的戦略によって血行再建された急性冠症候群を患う2型糖尿病患者を対象に、標準用量と対照的にプラスグレルの負荷用量の治療計画を比較する無作為化単一施設研究で構成されている。
この研究の目的は、PCIとステントによる治療を受けており、通常の用量のクロピドグレルに反応しない2型糖尿病患者において、負荷用量のプラスグレル60 mgとそれに続く1日1回10 mgの投与が、より優れているかどうかを判断することである。標準用量のクロピドグレル 75 mg では、治療 24 ~ 36 時間で血小板凝集の 50% 以上の阻害が達成されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
65
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seville、スペイン、41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年~76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 非STセグメント上昇を伴う急性冠症候群を有し、冠動脈ステントを使用した経皮的冠動脈インターベンション(PCI)を受けている2型糖尿病患者。
- 標準用量のクロピドグレルによる血小板抗凝集試験で反応がみられない患者は、無作為化されます。
- 参加者はインフォームドコンセント文書に署名する必要があります。
除外基準:
- 年齢 18 歳未満または 80 歳以上。
- ST セグメント上昇を伴う急性冠症候群の患者。
- 研究前または研究中の妊娠。
- 過去10日間に経口抗凝固薬を使用しており、INRが1.5を超える場合、または追跡期間(1年間)に経口抗凝固薬を使用する予定がある場合。
- GP IIb/IIIa 阻害剤による抗血栓治療。
プラスグレルおよび/またはクロピドグレルおよび/またはアスピリンの使用に対する禁忌:
- チエノピリジン誘導体またはアスピリンに対する薬理学的アレルギーの前歴。
- 臨床的に重大なまたは持続的な血小板減少症または好中球減少症の前歴。
- 活動性出血または出血リスクの大幅な増加(重度の肝不全、消化性潰瘍の存在、増殖性糖尿病性網膜症、重度の全身性出血、消化管出血、巨視的血尿、眼内出血、出血性脳卒中、または頭蓋内出血の先行例など)、またはその他の出血の先行例。素因または凝固障害。
- 過去にTIAまたはCVAを患っている患者。
- 体重が60kg未満の患者。
- ヘモグロビン <10.5 g/dl、またはヘマトクリット <30%。
- 重度の左心室収縮機能不全、EF <35%。
- クレアチニンレベルが2 mg/dlを超える腎不全。
- 過去に別の研究に患者が参加したことがある。
- 過去 30 日間の研究中の治療 (薬剤または機器)。
- 書面によるインフォームド・コンセントを提供する能力およびインフォームド・コンセントの完全な意味を理解する能力がない、または患者が研究に参加することを拒否するなど、研究への参加を現実的ではなくなる医学的、地理的、または社会的要因。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:クロピドグレル
このグループには、PCI 後に標準用量のクロピドグレル (1 日あたり 75 mg) が投与されます。
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このグループの患者には、標準用量のクロピドグレル、1日量75 mgが投与されます。
PCI 後 2 日目以降、これらの患者は医師の基準に従って 2 回の抗凝集療法を受けます。
他の名前:
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実験的:プラスグレル
このグループには、PCI後に、負荷用量のプラスグレル60mg(10mg錠6個)を投与し、続いて毎日用量のプラスグレル(10mg錠)を投与する。
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このグループの患者には、初回用量のプラスグレル60 mg(10 mg錠6個)を投与した後、少なくとも用量のプラスグレル10 mg(10 mg錠1個)を投与します。
PCI 後 2 日目以降、これらの患者は医師の基準に従って 2 回の抗凝集療法を受けます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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50%を超える血小板凝集抑制を達成した患者の数
時間枠:PCI 後 24 ~ 36 時間
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主な目的は、常用量のクロピドグレルに反応せず、ステントを使用した経皮的冠動脈インターベンション(PCI)による治療を受けている2型糖尿病患者において、プラスグレルの負荷用量(60 mg)による治療計画が適切かどうかを判断することです。その後、1日1回1cp(10mg)を投与すると、24~36時間の治療で血小板凝集の50%を超える阻害を達成するという点で、標準用量のクロピドグレル75mgよりも優れています。
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PCI 後 24 ~ 36 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性と忍容性の尺度として有害事象が発生した参加者の数
時間枠:30日
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副次的影響(重度の出血、血小板減少症、好中球減少症、胃腸の変化、血栓性血小板減少性紫斑病)の発現の観点から、クロピドグレルによる標準治療と比較してプラスグレルによる治療の安全性を評価する。
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30日
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死亡した患者、または有効性の尺度として心血管死、心筋梗塞、または再発性虚血の複合エンドポイントを呈した患者の数。
時間枠:30日。
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さまざまなサブグループの結果を評価し、30 日目の心血管死、MI、または再発性虚血の複合エンドポイントを分析します。
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30日。
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有効性の尺度として抗凝集療法に反応しない参加者の数
時間枠:30日。
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抗凝集療法に反応しない患者の特徴を分析する。
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30日。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年10月1日
一次修了 (実際)
2013年10月1日
研究の完了 (実際)
2013年10月1日
試験登録日
最初に提出
2012年9月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年9月11日
最初の投稿 (見積もり)
2012年9月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年9月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年9月19日
最終確認日
2014年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。