VERifynow na não responsividade do diabetes: um estudo sobre a mudança de clopidogrel para prasugrel (VERDI)
19 de setembro de 2014 atualizado por: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla
Estudo Randomizado com Dose de Ataque de Prasugrel Oposta à Dose Padrão de Clopidogrel em Pacientes Diabéticos Tipo 2 em Síndrome Coronariana Aguda, Revascularizados Através de Stent Farmacológico.
O objetivo deste estudo é determinar se, em pacientes diabéticos tipo 2 submetidos a tratamento com ICP e stent, que não respondem às doses normais de clopidogrel, uma dose de ataque de 60 mg de prasugrel seguida de 10 mg uma vez ao dia é superior a a dose padrão de 75 mg de clopidogrel em atingir mais de 50% de inibição da agregação plaquetária em 24-36 horas de tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo VERDI consiste em um estudo monocêntrico randomizado comparando o plano de tratamento de uma dose de ataque de prasugrel em oposição à dose padrão em pacientes diabéticos tipo 2, que sofrem de síndrome coronariana aguda, revascularizados por estratégia percutânea invasiva com stent.
O objetivo deste estudo é determinar se, em pacientes diabéticos tipo 2 submetidos a tratamento com ICP e stent, que não respondem às doses normais de clopidogrel, uma dose de ataque de 60 mg de prasugrel seguida de 10 mg uma vez ao dia é superior a a dose padrão de 75 mg de clopidogrel em atingir mais de 50% de inibição da agregação plaquetária em 24-36 horas de tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
65
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seville, Espanha, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes diabéticos tipo 2 com síndrome coronariana aguda sem supradesnivelamento do segmento ST submetidos a intervenção coronária percutânea (ICP) com stent coronário.
- Os pacientes que não responderem ao teste de antiagregação plaquetária com doses padrão de clopidogrel serão randomizados.
- Os participantes devem assinar um documento de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Idade <18 anos ou >80 anos.
- Pacientes com síndrome coronariana aguda com supradesnivelamento do segmento ST.
- Gravidez antes ou durante o estudo.
- O uso de anticoagulantes orais nos últimos 10 dias com INR >1,5 ou que pretendam utilizá-los durante o período de seguimento (1 ano).
- Tratamento antitrombótico com inibidores da GP IIb/IIIa.
Contra-indicação para o uso de prasugrel e/ou clopidogrel e/ou aspirina:
- Antecedentes de alergia farmacológica a derivados tienopiridínicos ou aspirina.
- Antecedentes de trombocitopenia ou neutropenia clinicamente significativa ou persistente.
- Sangramento ativo ou aumento significativo do risco de hemorragia, como insuficiência hepática grave, presença de úlcera péptica, retinopatia diabética proliferativa, antecedentes de sangramento sistêmico grave, sangramento gastrointestinal, macrohematúria, hemorragia intraocular, acidente vascular cerebral hemorrágico ou sangramento intracraniano) ou outros antecedentes de sangramento diátese ou coagulopatia.
- Pacientes com AIT ou AVC prévios.
- Pacientes com peso <60 Kg.
- Hemoglobina <10,5 g/dl, ou Hematócrito <30%.
- Disfunção sistólica ventricular esquerda grave, FE <35%.
- Insuficiência renal com níveis de creatinina >2 mg/dl.
- Inclusão prévia do paciente em outro estudo.
- Tratamento em pesquisa (medicamento ou dispositivo) nos últimos 30 dias anteriores.
- Fatores médicos, geográficos ou sociais que tornariam a participação no estudo impraticável, como a incapacidade de fornecer o consentimento informado por escrito e de entender o significado completo do consentimento informado ou a recusa do paciente em participar do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Clopidogrel
Este grupo receberá após ICP a dose padrão de clopidogrel, uma dose diária de 75 mg.
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Os pacientes deste grupo receberão a dose padrão de clopidogrel, uma dose diária de 75 mg.
Além do segundo dia pós-ICP, esses pacientes receberão terapia antiagregante dupla de acordo com os critérios de seus médicos.
Outros nomes:
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Experimental: Prasugrel
Este grupo receberá após ICP uma dose de ataque de 60 mg de prasugrel (6 x 10 mg comprimidos) seguida de uma dose diária de prasugrel (10 mg comprimido).
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Os pacientes deste grupo receberão uma dose de ataque de 60 mg de prasugrel (6 comprimidos de 10 mg) seguida de uma dose de pelo menos 10 mg de prasugrel (1 comprimido de 10 mg).
A partir do segundo dia após a ICP, esses pacientes receberão terapia antiagregante dupla a critério do médico.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes que atingem inibição da agregação plaquetária maior que 50%
Prazo: 24 a 36 horas pós-PCI
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O objetivo principal é determinar se em pacientes diabéticos tipo 2 não responsivos ao clopidogrel em doses habituais e que recebem tratamento por meio de intervenção coronária percutânea (ICP) com stent, um plano de tratamento com uma dose de ataque de prasugrel (60 mg) seguido de 1 cp (10 mg) uma vez ao dia, é superior a uma dose padrão de 75 mg de clopidogrel em atingir mais de 50% de inibição da agregação plaquetária em 24-36 horas de tratamento.
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24 a 36 horas pós-PCI
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: 30 dias
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Avaliar a segurança do tratamento com prasugrel em comparação com o tratamento padrão com clopidogrel quanto ao aparecimento de efeitos secundários (sangramento grave, trombocitopenia, neutropenia, alterações gastrointestinais, púrpura trombocitopênica trombótica).
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30 dias
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Número de pacientes que morrem ou apresentam o desfecho combinado de morte cardiovascular, infarto do miocárdio ou isquemia recorrente como medida de eficácia.
Prazo: 30 dias.
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Avaliar os resultados em diferentes subgrupos e analisar o desfecho combinado de morte cardiovascular, IM ou isquemia recorrente em 30 dias.
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30 dias.
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Número de participantes que não respondem à terapia antiagregante como medida de eficácia
Prazo: 30 dias.
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Analisar as características dos pacientes que não respondem à terapia antiagregante.
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30 dias.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de setembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de setembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
13 de setembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de setembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de setembro de 2014
Última verificação
1 de setembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Isquemia do miocárdio
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doença
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Síndrome
- Síndrome Coronariana Aguda
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores da agregação plaquetária
- Antagonistas Purinérgicos dos Receptores P2Y
- Antagonistas dos Receptores P2 Purinérgicos
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Clopidogrel
- Cloridrato de Prasugrel
Outros números de identificação do estudo
- VERDI study
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