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VERifynow dans la non-réactivité au diabète : une étude sur le passage du clopidogrel au prasugrel (VERDI)

19 septembre 2014 mis à jour par: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Une étude randomisée avec une dose de charge de prasugrel opposée à la dose standard de clopidogrel chez des patients diabétiques de type 2 atteints d'un syndrome coronarien aigu, revascularisés par un stent à élution de médicament.

Le but de cette étude est de déterminer si, chez les patients diabétiques de type 2 sous traitement par ICP et stent, qui ne répondent pas aux doses normales de clopidogrel, une dose de charge de 60 mg de prasugrel suivie de 10 mg une fois par jour est supérieure à la dose standard de 75 mg de clopidogrel pour obtenir une inhibition supérieure à 50 % de l'agrégation plaquettaire après 24 à 36 heures de traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude VERDI consiste en une étude monocentrique randomisée comparant le schéma thérapeutique d'une dose de charge de prasugrel à la dose standard chez des patients diabétiques de type 2, atteints d'un syndrome coronarien aigu, revascularisés par une stratégie percutanée invasive avec un stent. Le but de cette étude est de déterminer si, chez les patients diabétiques de type 2 sous traitement par ICP et stent, qui ne répondent pas aux doses normales de clopidogrel, une dose de charge de 60 mg de prasugrel suivie de 10 mg une fois par jour est supérieure à la dose standard de 75 mg de clopidogrel pour obtenir une inhibition supérieure à 50 % de l'agrégation plaquettaire après 24 à 36 heures de traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

65

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Seville, Espagne, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients diabétiques de type 2 atteints d'un syndrome coronarien aigu sans sus-décalage du segment ST qui subissent une intervention coronarienne percutanée (ICP) avec un stent coronaire.
  2. Les patients qui ne répondent pas au test anti-agrégant plaquettaire avec des doses standard de clopidogrel seront randomisés.
  3. Les participants doivent signer un document de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Âge <18 ans ou >80 ans.
  2. Patients atteints de syndrome coronarien aigu avec sus-décalage du segment ST.
  3. Grossesse avant ou pendant l'étude.
  4. L'utilisation d'anticoagulants oraux dans les 10 derniers jours avec un INR > 1,5 ou qui envisagent de les utiliser pendant la période de suivi (1 an).
  5. Traitement antithrombotique par inhibiteurs GP IIb/IIIa.

  6. Contre-indication à l'utilisation du prasugrel et/ou du clopidogrel et/ou de l'aspirine :

    • Antécédents d'allergie pharmacologique aux dérivés de la thiénopyridine ou à l'aspirine.
    • Antécédents de thrombopénie ou de neutropénie cliniquement significative ou persistante.
  7. Saignement actif ou augmentation significative du risque d'hémorragie comme une insuffisance hépatique sévère, un ulcère peptique présent, une rétinopathie diabétique proliférative, des antécédents de saignement systémique sévère, un saignement gastro-intestinal, une macrohématurie, une hémorragie intraoculaire, un accident vasculaire cérébral hémorragique ou une hémorragie intracrânienne), ou d'autres antécédents de saignement diathèse ou coagulopathie.
  8. Patients avec antécédents d'AIT ou d'AVC.
  9. Patients pesant <60 kg.
  10. Hémoglobine <10,5 g/dl ou hématocrite <30 %.
  11. Dysfonction systolique ventriculaire gauche sévère, FE <35 %.
  12. Insuffisance rénale avec taux de créatinine > 2 mg/dl.
  13. Inclusion antérieure du patient dans une autre étude.
  14. Traitement en recherche (médicament ou dispositif) dans les 30 derniers jours précédant.
  15. Facteurs médicaux, géographiques ou sociaux qui rendraient la participation à l'étude impossible, tels que l'incapacité de fournir un consentement éclairé écrit et de comprendre la signification complète du consentement éclairé, ou le refus du patient de participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Clopidogrel
Ce groupe recevra après PCI la dose standard de clopidogrel, une dose quotidienne de 75 mg.
Médicament: Clopidogrel
Les patients de ce groupe recevront la dose standard de clopidogrel, une dose quotidienne de 75 mg. Au-delà du deuxième jour post-ICP, ces patients recevront une double thérapie anti-agrégante selon les critères de leur médecin.
Autres noms:
  • Agrélan
Expérimental: Prasugrel
Ce groupe recevra après PCI une dose de charge de 60 mg de prasugrel (6 comprimés de 10 mg) suivie d'une dose quotidienne de prasugrel (comprimé de 10 mg).
Médicament: Prasugrel.
Les patients de ce groupe recevront une dose de charge de 60 mg de prasugrel (6 comprimés de 10 mg) suivie d'au moins une dose de 10 mg de prasugrel (1 comprimé de 10 mg). Au-delà du deuxième jour après l'ICP, ces patients recevront une double thérapie antiagrégante selon les critères de leur médecin.
Autres noms:
  • Efient, Eli Lilly

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients qui obtiennent une inhibition de l'agrégation plaquettaire supérieure à 50 %
Délai: 24 à 36 heures post-ICP
L'objectif principal est de déterminer si chez les patients diabétiques de type 2 qui ne répondent pas au clopidogrel aux doses habituelles et qui reçoivent un traitement par intervention coronarienne percutanée (ICP) avec un stent, un plan de traitement avec une dose de charge de prasugrel (60 mg) suivi de 1 cp (10 mg) une fois par jour, est supérieur à une dose standard de 75 mg de clopidogrel pour obtenir une inhibition supérieure à 50 % de l'agrégation plaquettaire après 24 à 36 heures de traitement.
24 à 36 heures post-ICP

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables comme mesure de la sécurité et de la tolérabilité
Délai: 30 jours
Évaluer la tolérance du traitement par prasugrel par rapport au traitement standard par clopidogrel en termes d'apparition d'effets secondaires (hémorragie sévère, thrombocytopénie, neutropénie, modifications gastro-intestinales, purpura thrombocytopénique thrombotique).
30 jours
Nombre de patients qui décèdent ou présentent le critère combiné de décès cardiovasculaire, d'IM ou d'ischémie récurrente comme mesure d'efficacité.
Délai: 30 jours.
Évaluer les résultats dans différents sous-groupes et analyser le critère combiné de décès cardiovasculaire, d'IM ou d'ischémie récurrente à 30 jours.
30 jours.
Nombre de participants qui ne répondent pas au traitement antiagrégant comme mesure d'efficacité
Délai: 30 jours.
Analyser les caractéristiques des patients qui ne répondent pas au traitement anti-agrégant.
30 jours.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Collaborateurs

Andaluz Health Service

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 septembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2012

Première publication (Estimation)

13 septembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 septembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2014

Dernière vérification

1 septembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VERDI study

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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