VERifynow nella non responsività del diabete: uno studio sul passaggio da clopidogrel a prasugrel (VERDI)
19 settembre 2014 aggiornato da: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla
Uno studio randomizzato con dose di carico di prasugrel opposta alla dose standard di clopidogrel in pazienti diabetici di tipo 2 con sindrome coronarica acuta, rivascolarizzati mediante stent a rilascio di farmaco.
Lo scopo di questo studio è determinare se, nei pazienti diabetici di tipo 2 sottoposti a trattamento con PCI e stent, che non rispondono a dosi normali di clopidogrel, una dose di carico di 60 mg di prasugrel seguita da 10 mg una volta al giorno è superiore a la dose standard di 75 mg di clopidogrel per ottenere un'inibizione superiore al 50% dell'aggregazione piastrinica a 24-36 ore di trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio VERDI consiste in uno studio monocentrico randomizzato che confronta il piano di trattamento di una dose di carico di prasugrel rispetto alla dose standard in pazienti diabetici di tipo 2, che soffrono di sindrome coronarica acuta, rivascolarizzati attraverso una strategia percutanea invasiva con uno stent.
Lo scopo di questo studio è determinare se, nei pazienti diabetici di tipo 2 sottoposti a trattamento con PCI e stent, che non rispondono alle normali dosi di clopidogrel, una dose di carico di 60 mg di prasugrel seguita da 10 mg una volta al giorno è superiore a la dose standard di 75 mg di clopidogrel per ottenere un'inibizione superiore al 50% dell'aggregazione piastrinica a 24-36 ore di trattamento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
65
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Seville, Spagna, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti diabetici di tipo 2 con sindrome coronarica acuta senza sopraslivellamento del tratto ST sottoposti a intervento coronarico percutaneo (PCI) con stent coronarico.
- I pazienti che non rispondono al test di antiaggregazione piastrinica con dosi standard di clopidogrel saranno randomizzati.
- I partecipanti devono firmare un documento di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Età <18 anni o >80 anni.
- Pazienti con sindrome coronarica acuta con sopraslivellamento del tratto ST.
- Gravidanza prima o durante lo studio.
- L'uso di anticoagulanti orali negli ultimi 10 giorni con un INR >1,5 o che prevede di utilizzarli durante il periodo di follow-up (1 anno).
- Trattamento antitrombotico con inibitori GP IIb/IIIa.
Controindicazione all'uso di prasugrel e/o clopidogrel e/o aspirina:
- Antecedenti di allergia farmacologica ai derivati della tienopiridina o all'aspirina.
- Antecedenti di trombocitopenia o neutropenia clinicamente significativa o persistente.
- Sanguinamento attivo o aumento significativo del rischio di emorragia come grave insufficienza epatica, presenza di ulcera peptica, retinopatia diabetica proliferativa, precedenti di grave sanguinamento sistemico, sanguinamento gastrointestinale, macroematuria, emorragia intraoculare, ictus emorragico o sanguinamento intracranico) o altri precedenti di sanguinamento diatesi o coagulopatia.
- Pazienti con precedente TIA o CVA.
- Pazienti di peso <60 kg.
- Emoglobina <10,5 g/dl o ematocrito <30%.
- Grave disfunzione sistolica del ventricolo sinistro, FE <35%.
- Insufficienza renale con livelli di creatinina >2 mg/dl.
- Precedente inclusione del paziente in un altro studio.
- Trattamento nella ricerca (farmaco o dispositivo) negli ultimi 30 giorni precedenti.
- Fattori medici, geografici o sociali che renderebbero impraticabile la partecipazione allo studio, come l'incapacità di fornire il consenso informato scritto e di comprendere il significato completo del consenso informato o il rifiuto del paziente di partecipare allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Clopidogrel
Questo gruppo riceverà dopo PCI la dose standard di clopidogrel, una dose giornaliera di 75 mg.
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I pazienti in questo gruppo riceveranno la dose standard di clopidogrel, una dose giornaliera di 75 mg.
Oltre il secondo giorno post-PCI, questi pazienti riceveranno una doppia terapia antiaggregante secondo i criteri del loro medico.
Altri nomi:
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Sperimentale: Prasugrel
Questo gruppo riceverà dopo PCI una dose di carico di 60 mg di prasugrel (6 compresse da 10 mg) seguita da una dose giornaliera di prasugrel (compressa da 10 mg).
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I pazienti in questo gruppo riceveranno una dose di carico di 60 mg di prasugrel (6 compresse da 10 mg) seguita da almeno una dose di 10 mg di prasugrel (1 compressa da 10 mg).
Oltre il secondo giorno dopo PCI, questi pazienti riceveranno una doppia terapia antiaggregante secondo i criteri del loro medico.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di pazienti che ottengono un'inibizione dell'aggregazione piastrinica superiore al 50%
Lasso di tempo: 24-36 ore post-PCI
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L'obiettivo principale è determinare se nei pazienti diabetici di tipo 2 che non rispondono a clopidogrel alle dosi abituali e che ricevono un trattamento mediante intervento coronarico percutaneo (PCI) con uno stent, un piano di trattamento con una dose di carico di prasugrel (60 mg) seguito da 1 cp (10 mg) una volta al giorno, è superiore a una dose standard di 75 mg di clopidogrel nel raggiungere un'inibizione superiore al 50% dell'aggregazione piastrinica a 24-36 ore di trattamento.
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24-36 ore post-PCI
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 30 giorni
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Valutare la sicurezza del trattamento con prasugrel rispetto al trattamento standard con clopidogrel in termini di comparsa di effetti secondari (sanguinamento grave, trombocitopenia, neutropenia, alterazioni gastrointestinali, porpora trombotica trombocitopenica).
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30 giorni
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Numero di pazienti che muoiono o presentano l'endpoint combinato di morte cardiovascolare, IM o ischemia ricorrente come misura dell'efficacia.
Lasso di tempo: 30 giorni.
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Valutare i risultati in diversi sottogruppi e analizzare l'endpoint combinato di morte cardiovascolare, IM o ischemia ricorrente a 30 giorni.
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30 giorni.
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Numero di partecipanti che non rispondono alla terapia antiaggregante come misura dell'efficacia
Lasso di tempo: 30 giorni.
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Analizzare le caratteristiche dei pazienti che non rispondono alla terapia antiaggregante.
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30 giorni.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 settembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 settembre 2012
Primo Inserito (Stima)
13 settembre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
22 settembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 settembre 2014
Ultimo verificato
1 settembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Ischemia miocardica
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema endocrino
- Patologia
- Diabete mellito
- Diabete mellito, tipo 2
- Sindrome
- Sindrome coronarica acuta
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Antagonisti del recettore purinergico P2Y
- Antagonisti del recettore purinergico P2
- Antagonisti purinergici
- Agenti purinergici
- Clopidogrel
- Prasugrel cloridrato
Altri numeri di identificazione dello studio
- VERDI study
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