Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

VERifynow i DIabetes Ikke-respons: en studie om å bytte fra Clopidogrel til Prasugrel (VERDI)

19. september 2014 oppdatert av: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

En randomisert studie med belastningsdose Prasugrel i motsetning til standarddosen klopidogrel hos type 2-diabetespasienter med akutt koronarsyndrom, revaskularisert gjennom medikamenteluerende stent.

Formålet med denne studien er å finne ut om hos type 2-diabetespasienter som gjennomgår behandling med PCI og en stent, som ikke responderer på normale doser klopidogrel, er en startdose på 60 mg prasugrel etterfulgt av 10 mg én gang daglig overlegen enn standarddosen på 75 mg klopidogrel for å oppnå mer enn 50 % hemming av blodplateaggregering etter 24-36 timers behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

VERDI-studien består av en randomisert, monosenterstudie som sammenligner behandlingsplanen for en startdose prasugrel i motsetning til standarddosen hos type 2-diabetespasienter, som lider av akutt koronarsyndrom, revaskularisert gjennom en invasiv perkutan strategi med en stent. Målet med denne studien er å finne ut om hos pasienter med type 2-diabetes som gjennomgår behandling med PCI og en stent, som ikke responderer på normale doser klopidogrel, er en startdose på 60 mg prasugrel etterfulgt av 10 mg én gang daglig bedre enn standarddosen på 75 mg klopidogrel for å oppnå mer enn 50 % hemming av blodplateaggregering etter 24-36 timers behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

65

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Seville, Spania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Type 2-diabetespasienter med akutt koronarsyndrom med ikke-ST-segmentforhøyelse som gjennomgår en perkutan koronar intervensjon (PCI) med koronarstent.
  2. Pasienter som ikke responderer på blodplate-antiaggregasjonstesten med standarddoser av klopidogrel vil bli randomisert.
  3. Deltakere må signere et informert samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder <18 år eller >80 år.
  2. Pasienter med akutt koronarsyndrom med ST-segmentheving.
  3. Graviditet før eller under studien.
  4. Bruk av orale antikoagulantia de siste 10 dagene med INR >1,5 eller som planlegger å bruke dem i løpet av oppfølgingsperioden (1 år).
  5. Antitrombotisk behandling med GP IIb/IIIa-hemmere.

  6. Kontraindikasjon for bruk av prasugrel og/eller klopidogrel og/eller aspirin:

    • Forløpere til farmakologisk allergi mot tienopyridinderivater eller aspirin.
    • Forløp til klinisk signifikant eller vedvarende trombocytopeni eller nøytropeni.
  7. Aktiv blødning eller betydelig økning av risikoen for blødning som alvorlig leversvikt, tilstedeværende magesår, proliferativ diabetisk retinopati, forløper av alvorlig systemisk blødning, gastrointestinal blødning, makrohematuri, intraokulær blødning, intraokulær blødning, intraokulær blødning, blødning eller annen blødning, blødning eller annen blødning. diatese eller koagulopati.
  8. Pasienter med tidligere TIA eller CVA.
  9. Pasienter som veier <60 kg.
  10. Hemoglobin <10,5 g/dl, eller hematokrit <30%.
  11. Alvorlig venstre ventrikkel systolisk dysfunksjon, EF <35 %.
  12. Nyreinsuffisiens med kreatininnivåer >2 mg/dl.
  13. Tidligere inkludering av pasienten i en annen studie.
  14. Behandling i forskning (medisiner eller utstyr) de siste 30 dagene før.
  15. Medisinske, geografiske eller sosiale faktorer som ville gjøre deltakelse i studien upraktisk, for eksempel manglende evne til å gi skriftlig informert samtykke og forstå den fullstendige betydningen av informert samtykke, eller at pasienten nektet å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Klopidogrel
Denne gruppen vil etter PCI få standarddosen klopidogrel, en daglig dose på 75 mg.
Legemiddel: Klopidogrel
Pasienter i denne gruppen vil få standarddosen klopidogrel, en daglig dose på 75 mg. Utover den andre dagen etter PCI, vil disse pasientene få dobbel antiaggregasjonsterapi i henhold til legens kriterier.
Andre navn:
  • Agrelan
Eksperimentell: Prasugrel
Denne gruppen vil etter PCI få en startdose på 60 mg prasugrel (6 x 10 mg tabletter) etterfulgt av en daglig dose prasugrel (10 mg tablett).
Legemiddel: Prasugrel.
Pasienter i denne gruppen vil få en startdose på 60 mg prasugrel (6 x 10 mg tabletter) etterfulgt av minst en dose på 10 mg prasugrel (1 x 10 mg tablett). Utover den andre dagen etter PCI vil disse pasientene få dobbel antiaggregeringsterapi i henhold til legens kriterier.
Andre navn:
  • Effektiv, Eli Lilly

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter som oppnår hemming av blodplateaggregering større enn 50 %
Tidsramme: 24 til 36 timer etter PCI
Hovedmålet er å finne ut om hos pasienter med type 2-diabetes som ikke reagerer på klopidogrel ved vanlige doser og som får behandling gjennom perkutan koronar intervensjon (PCI) med stent, en behandlingsplan med en startdose av prasugrel (60 mg) etterfulgt av 1 cp (10 mg) én gang daglig, er overlegen en standarddose på 75 mg klopidogrel ved å oppnå mer enn 50 % hemming av blodplateaggregering etter 24-36 timers behandling.
24 til 36 timer etter PCI

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser som mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: 30 dager
For å evaluere sikkerheten ved behandling med prasugrel sammenlignet med standardbehandling med klopidogrel når det gjelder forekomsten av sekundære effekter (alvorlig blødning, trombocytopeni, nøytropeni, gastrointestinale endringer, trombotisk trombocytopenisk purpura).
30 dager
Antall pasienter som dør eller presenterer det kombinerte endepunktet kardiovaskulær død, MI eller tilbakevendende iskemi som et mål på effekt.
Tidsramme: 30 dager.
For å vurdere resultatene i forskjellige undergrupper og analysere det kombinerte endepunktet for kardiovaskulær død, MI eller tilbakevendende iskemi etter 30 dager.
30 dager.
Antall deltakere som ikke reagerer på antiaggregeringsterapi som mål på effekt
Tidsramme: 30 dager.
Å analysere egenskapene til pasienter som ikke reagerer på anti-aggregeringsterapi.
30 dager.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Samarbeidspartnere

Andaluz Health Service

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. september 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2012

Først lagt ut (Anslag)

13. september 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. september 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2014

Sist bekreftet

1. september 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VERDI study

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere