Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

VERifynow diabeteksen reagoimattomuus: tutkimus klopidogreelista prasugreeliin vaihtamisesta (VERDI)

perjantai 19. syyskuuta 2014 päivittänyt: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Satunnaistettu tutkimus, jossa Prasugreelin latausannos vastakkain klopidogreelin normaaliannosta tyypin 2 diabeetikoilla, joilla on akuutti sepelvaltimotauti, revaskularisoitu lääkkeen eluoivan stentin avulla.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko PCI-hoitoa ja stenttiä saavilla tyypin 2 diabeetikoilla, jotka eivät reagoi normaaleihin klopidogreeliannoksiin, kyllästysannos 60 mg prasugreelia ja sen jälkeen 10 mg kerran vuorokaudessa parempi kuin tavallinen klopidogreeliannos 75 mg, jotta saavutetaan yli 50 % verihiutaleiden aggregaation esto 24-36 tunnin kuluttua hoidon aloittamisesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

VERDI-tutkimus koostuu satunnaistetusta yhden keskuksen tutkimuksesta, jossa verrataan prasugreelin kyllästysannoksen hoitosuunnitelmaa normaaliannokseen verrattuna tyypin 2 diabeetikoilla, jotka kärsivät akuutista sepelvaltimotautioireyhtymästä ja jotka on revaskularisoitu invasiivisen perkutaanisen strategian avulla stentin avulla. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko PCI-hoitoa ja stenttiä saavilla tyypin 2 diabeetikoilla, jotka eivät reagoi normaaleihin klopidogreeliannoksiin, kyllästysannos 60 mg prasugreelia ja sen jälkeen 10 mg kerran vuorokaudessa parempi kuin tavallinen klopidogreeliannos 75 mg, jotta saavutetaan yli 50 % verihiutaleiden aggregaation esto 24-36 tunnin kuluttua hoidon aloittamisesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

65

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Seville, Espanja, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tyypin 2 diabeetikot, joilla on akuutti sepelvaltimon oireyhtymä ilman ST-segmentin nousua ja joille tehdään perkutaaninen sepelvaltimon interventio (PCI) sepelvaltimon stentillä.
  2. Potilaat, jotka eivät reagoi verihiutaleiden aggregaatiota estävään testiin klopidogreelin vakioannoksilla, satunnaistetaan.
  3. Osallistujien on allekirjoitettava tietoinen suostumusasiakirja.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ikä <18 vuotta tai >80 vuotta.
  2. Potilaat, joilla on akuutti sepelvaltimotauti ja ST-segmentin nousu.
  3. Raskaus ennen tutkimusta tai sen aikana.
  4. Suun kautta otettavien antikoagulanttien käyttö viimeisen 10 päivän aikana, kun INR >1,5 tai jotka aikovat käyttää niitä seurantajakson (1 vuosi) aikana.
  5. Antitromboottinen hoito GP IIb/IIIa:n estäjillä.

  6. Prasugreelin ja/tai klopidogreelin ja/tai aspiriinin käytön vasta-aiheet:

    • Tienopyridiinijohdannaisten tai aspiriinin farmakologisen allergian edellytyksiä.
    • Kliinisesti merkittävän tai jatkuvan trombosytopenian tai neutropenian ennakkotapaukset.
  7. Aktiivinen verenvuoto tai verenvuodon riskin merkittävä lisääntyminen, kuten vaikea maksan vajaatoiminta, peptinen haava, proliferatiivinen diabeettinen retinopatia, vakava systeeminen verenvuoto, maha-suolikanavan verenvuoto, makrohematuria, silmänsisäinen verenvuoto, verenvuoto aivohalvaus tai kallonsisäinen verenvuoto) tai muut verenvuotoa edeltävät tapahtumat diateesi tai koagulopatia.
  8. Potilaat, joilla on aiempi TIA tai CVA.
  9. Potilaat, jotka painavat alle 60 kg.
  10. Hemoglobiini <10,5 g/dl tai hematokriitti <30 %.
  11. Vaikea vasemman kammion systolinen toimintahäiriö, EF <35 %.
  12. Munuaisten vajaatoiminta, jossa kreatiniiniarvot >2 mg/dl.
  13. Potilaan aiempi sisällyttäminen toiseen tutkimukseen.
  14. Tutkimushoito (lääkitys tai laite) viimeisten 30 päivän aikana.
  15. Lääketieteelliset, maantieteelliset tai sosiaaliset tekijät, jotka tekisivät tutkimukseen osallistumisesta epäkäytännöllistä, kuten kyvyttömyys antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta ja ymmärtää tietoisen suostumuksen täydellistä merkitystä tai potilaan kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Klopidogreeli
Tämä ryhmä saa PCI:n jälkeen klopidogreelin standardiannoksen, joka on 75 mg:n päiväannos.
Lääke: Klopidogreeli
Tämän ryhmän potilaat saavat klopidogreelia tavallisen annoksen, joka on 75 mg:n päiväannos. Toisen PCI:n jälkeisen päivän jälkeen nämä potilaat saavat kaksinkertaista antiaggregaatiohoitoa lääkärinsä kriteerien mukaisesti.
Muut nimet:
  • Agrelan
Kokeellinen: Prasugrel
Tämä ryhmä saa PCI:n jälkeen kyllästysannoksen 60 mg prasugreelia (6 x 10 mg tablettia), jota seuraa päivittäinen prasugreeliannos (10 mg tabletti).
Lääke: Prasugrel.
Tämän ryhmän potilaat saavat kyllästysannoksen 60 mg prasugreelia (6 x 10 mg tablettia) ja sen jälkeen vähintään 10 mg prasugreelia (1 x 10 mg tabletti). Toisen päivän jälkeen PCI:n jälkeen nämä potilaat saavat kaksinkertaista antiaggregaatiohoitoa lääkärinsä kriteerien mukaisesti.
Muut nimet:
  • Tehokasta, Eli Lilly

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, jotka estävät verihiutaleiden aggregaatiota yli 50 %
Aikaikkuna: 24-36 tuntia PCI:n jälkeen
Päätavoitteena on määrittää, onko tyypin 2 diabeetikoilla, jotka eivät reagoi klopidogreeliin tavanomaisilla annoksilla ja jotka saavat hoitoa perkutaanisella sepelvaltimon interventiolla (PCI) stentillä, hoitosuunnitelma prasugreelin kyllästysannoksella (60 mg) ja sen jälkeen 1 cp (10 mg) kerran vuorokaudessa, on parempi kuin normaali annos 75 mg klopidogreelia, sillä se saavuttaa yli 50 % verihiutaleiden aggregaation eston 24–36 tunnin hoidon jälkeen.
24-36 tuntia PCI:n jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: 30 päivää
Arvioida prasugreelihoidon turvallisuutta verrattuna tavanomaiseen klopidogreelihoitoon toissijaisten vaikutusten (vakava verenvuoto, trombosytopenia, neutropenia, ruoansulatuskanavan muutokset, tromboottinen trombosytopeeninen purppura) ilmaantumisen suhteen.
30 päivää
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka kuolevat tai joiden yhdistetty päätetapahtuma on kardiovaskulaarinen kuolema, sydäninfarkti tai toistuva iskemia tehon mittana.
Aikaikkuna: 30 päivää.
Arvioida tuloksia eri alaryhmissä ja analysoida sydän- ja verisuoniperäisen kuoleman, sydäninfarktin tai toistuvan iskemian yhdistettyä päätetapahtumaa 30 päivän kohdalla.
30 päivää.
Niiden osallistujien määrä, jotka eivät reagoi aggregaatiohoitoon tehon mittana
Aikaikkuna: 30 päivää.
Analysoida sellaisten potilaiden ominaisuuksia, jotka eivät reagoi aggregaatiohoitoon.
30 päivää.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Yhteistyökumppanit

Andaluz Health Service

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. syyskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. syyskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 13. syyskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 22. syyskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. syyskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VERDI study

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa