Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

VERifynow i diabetes Ikke-responsivitet: en undersøgelse om at skifte fra Clopidogrel til Prasugrel (VERDI)

19. september 2014 opdateret af: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

En randomiseret undersøgelse med belastningsdosis af Prasugrel i modsætning til standarddosis af Clopidogrel hos type 2-diabetespatienter med akut koronarsyndrom, revaskulariseret gennem lægemiddel-eluerende stent.

Formålet med denne undersøgelse er at fastslå, om hos type 2-diabetespatienter i behandling med PCI og en stent, som ikke reagerer på normale doser af clopidogrel, er en startdosis på 60 mg prasugrel efterfulgt af 10 mg én gang dagligt bedre end standarddosis på 75 mg clopidogrel for at opnå mere end 50 % hæmning af blodpladeaggregation efter 24-36 timers behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

VERDI-studiet består af et randomiseret, mono-center studie, der sammenligner behandlingsplanen for en ladningsdosis prasugrel i modsætning til standarddosis hos type 2-diabetespatienter, som lider af akut koronarsyndrom, revaskulariseret gennem en invasiv perkutan strategi med en stent. Formålet med denne undersøgelse er at fastslå, om hos type 2-diabetespatienter i behandling med PCI og en stent, som ikke reagerer på normale doser af clopidogrel, er en startdosis på 60 mg prasugrel efterfulgt af 10 mg én gang dagligt bedre end standarddosis på 75 mg clopidogrel for at opnå mere end 50 % hæmning af blodpladeaggregation efter 24-36 timers behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

65

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Seville, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Type 2-diabetespatienter med akut koronarsyndrom med non-ST segment elevation, som gennemgår en perkutan koronar intervention (PCI) med en koronar stent.
  2. Patienter, som ikke reagerer på blodplade-anti-aggregationstesten med standarddoser af clopidogrel, vil blive randomiseret.
  3. Deltagerne skal underskrive et informeret samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder <18 år eller >80 år.
  2. Patienter med akut koronarsyndrom med ST-segmentforhøjelse.
  3. Graviditet før eller under undersøgelsen.
  4. Brug af orale antikoagulantia inden for de sidste 10 dage med en INR >1,5 eller som planlægger at bruge dem i opfølgningsperioden (1 år).
  5. Antitrombotisk behandling med GP IIb/IIIa-hæmmere.

  6. Kontraindikation for brug af prasugrel og/eller clopidogrel og/eller aspirin:

    • Forstadier til farmakologisk allergi over for thienopyridinderivater eller aspirin.
    • Forløb til klinisk signifikant eller vedvarende trombocytopeni eller neutropeni.
  7. Aktiv blødning eller signifikant stigning i risikoen for blødning, såsom alvorlig leverinsufficiens, tilstedeværende mavesår, proliferativ diabetisk retinopati, antecedenter af alvorlig systemisk blødning, gastrointestinal blødning, makrohæmaturi, intraokulær blødning, intraokulær blødning, intraokulær blødning, blødning eller anden blødning, blødning eller anden blødning), diatese eller koagulopati.
  8. Patienter med tidligere TIA eller CVA.
  9. Patienter, der vejer <60 kg.
  10. Hæmoglobin <10,5 g/dl, eller hæmatokrit <30%.
  11. Alvorlig venstre ventrikulær systolisk dysfunktion, EF <35 %.
  12. Nyreinsufficiens med kreatininniveauer >2 mg/dl.
  13. Tidligere inklusion af patienten i en anden undersøgelse.
  14. Behandling i forskning (medicin eller udstyr) inden for de sidste 30 dage før.
  15. Medicinske, geografiske eller sociale faktorer, der ville gøre deltagelse i undersøgelsen upraktisk, såsom manglende evne til at give skriftligt informeret samtykke og til at forstå den fulde betydning af informeret samtykke, eller patientens afvisning af at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Clopidogrel
Denne gruppe vil efter PCI modtage standarddosis clopidogrel, en daglig dosis på 75 mg.
Medicin: Clopidogrel
Patienter i denne gruppe vil modtage standarddosis clopidogrel, en daglig dosis på 75 mg. Ud over den anden dag efter PCI vil disse patienter modtage dobbelt anti-aggregationsterapi i henhold til deres læges kriterier.
Andre navne:
  • Agrelan
Eksperimentel: Prasugrel
Denne gruppe vil efter PCI modtage en startdosis på 60 mg prasugrel (6 x 10 mg tabletter) efterfulgt af en daglig dosis prasugrel (10 mg tablet).
Medicin: Prasugrel.
Patienter i denne gruppe vil modtage en startdosis på 60 mg prasugrel (6 x 10 mg tabletter) efterfulgt af mindst en dosis på 10 mg prasugrel (1 x 10 mg tablet). Ud over den anden dag efter PCI vil disse patienter modtage dobbelt antiaggregationsterapi i henhold til deres læges kriterier.
Andre navne:
  • Efient, Eli Lilly

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der opnår hæmning af blodpladeaggregation større end 50 %
Tidsramme: 24 til 36 timer efter PCI
Hovedformålet er at bestemme, om der hos type 2-diabetespatienter, som ikke reagerer på clopidogrel ved sædvanlige doser, og som modtager behandling gennem perkutan koronar intervention (PCI) med en stent, en behandlingsplan med en startdosis af prasugrel (60 mg) efterfulgt af 1 cp (10 mg) én gang dagligt, er bedre end en standarddosis på 75 mg clopidogrel ved at opnå mere end 50 % hæmning af trombocytaggregation efter 24-36 timers behandling.
24 til 36 timer efter PCI

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 30 dage
At evaluere sikkerheden ved behandling med prasugrel sammenlignet med standardbehandlingen med clopidogrel med hensyn til forekomsten af ​​sekundære virkninger (alvorlig blødning, trombocytopeni, neutropeni, gastrointestinale ændringer, trombotisk trombocytopenisk purpura).
30 dage
Antal patienter, der dør eller præsenterer det kombinerede endepunkt kardiovaskulær død, MI eller tilbagevendende iskæmi som et mål for effekt.
Tidsramme: 30 dage.
At vurdere resultaterne i forskellige undergrupper og analysere det kombinerede endepunkt for kardiovaskulær død, MI eller tilbagevendende iskæmi efter 30 dage.
30 dage.
Antal deltagere, der ikke reagerer på antiaggregationsterapi som et mål for effektivitet
Tidsramme: 30 dage.
At analysere karakteristika for patienter, der ikke reagerer på anti-aggregationsterapi.
30 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Samarbejdspartnere

Andaluz Health Service

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. september 2012

Først opslået (Skøn)

13. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. september 2014

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VERDI study

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner