Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

VERifynow при нечувствительности к диабету: исследование перехода с клопидогрела на прасугрел (VERDI)

19 сентября 2014 г. обновлено: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Рандомизированное исследование с нагрузочной дозой прасугрела в сравнении со стандартной дозой клопидогреля у пациентов с диабетом 2 типа при остром коронарном синдроме, реваскуляризированных через стент с лекарственным покрытием.

Целью данного исследования является определение того, превосходит ли нагрузочная доза 60 мг прасугреля с последующим приемом 10 мг один раз в день у пациентов с диабетом 2 типа, проходящих лечение с помощью ЧКВ и стента, которые не реагируют на нормальные дозы клопидогрела, по сравнению с стандартная доза клопидогрела 75 мг при достижении более чем 50% ингибирования агрегации тромбоцитов через 24-36 часов лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование VERDI представляет собой рандомизированное моноцентровое исследование, сравнивающее план лечения нагрузочной дозой прасугрела по сравнению со стандартной дозой у пациентов с диабетом 2 типа, страдающих острым коронарным синдромом, которым была проведена реваскуляризация посредством инвазивной чрескожной стратегии с использованием стента. Целью данного исследования является определение того, превосходит ли нагрузочная доза 60 мг прасугреля с последующим приемом 10 мг один раз в день у пациентов с диабетом 2 типа, проходящих лечение с помощью ЧКВ и стента, которые не реагируют на нормальные дозы клопидогрела, над стандартная доза клопидогрела 75 мг при достижении более чем 50% ингибирования агрегации тромбоцитов через 24-36 часов лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

65

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Seville, Испания, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с диабетом 2 типа с острым коронарным синдромом без подъема сегмента ST, которым проводится чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) с коронарным стентом.
  2. Пациенты, которые не реагируют на тест антиагрегации тромбоцитов со стандартными дозами клопидогреля, будут рандомизированы.
  3. Участники должны подписать документ об информированном согласии.

Критерий исключения:

  1. Возраст <18 лет или >80 лет.
  2. Пациенты с острым коронарным синдромом с подъемом сегмента ST.
  3. Беременность до или во время исследования.
  4. Применение пероральных антикоагулянтов в течение последних 10 дней с МНО > 1,5 или планирующие их применение в течение периода наблюдения (1 год).
  5. Антитромботическая терапия ингибиторами ГП IIb/IIIa.

  6. Противопоказания к применению прасугреля и/или клопидогреля и/или аспирина:

    • Предшественники фармакологической аллергии на производные тиенопиридина или аспирин.
    • Предвестники клинически значимой или стойкой тромбоцитопении или нейтропении.
  7. Активное кровотечение или значительное повышение риска кровотечения, такое как тяжелая печеночная недостаточность, наличие пептической язвы, пролиферативная диабетическая ретинопатия, предшествующие тяжелые системные кровотечения, желудочно-кишечные кровотечения, макрогематурия, внутриглазное кровоизлияние, геморрагический инсульт или внутричерепное кровотечение) или другие предшествующие кровотечения диатез или коагулопатия.
  8. Пациенты с предшествующей ТИА или сердечно-сосудистыми заболеваниями.
  9. Пациенты с массой тела <60 кг.
  10. Гемоглобин <10,5 г/дл или гематокрит <30%.
  11. Тяжелая систолическая дисфункция левого желудочка, ФВ <35%.
  12. Почечная недостаточность с уровнем креатинина >2 мг/дл.
  13. Предыдущее включение пациента в другое исследование.
  14. Исследуемое лечение (лекарства или устройства) за последние 30 дней.
  15. Медицинские, географические или социальные факторы, которые сделают участие в исследовании нецелесообразным, например, неспособность предоставить письменное информированное согласие и понять полное значение информированного согласия или отказ пациента от участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Клопидогрел
Эта группа получит после ЧКВ стандартную дозу клопидогреля, суточная доза 75 мг.
Лекарство: Клопидогрел
Пациенты этой группы будут получать стандартную дозу клопидогреля, суточная доза 75 мг. После второго дня после ЧКВ эти пациенты будут получать двойную антиагрегационную терапию в соответствии с критериями своего врача.
Другие имена:
  • Агрелан
Экспериментальный: Прасугрель
Эта группа получит после ЧКВ нагрузочную дозу 60 мг прасугреля (6 таблеток по 10 мг), а затем суточную дозу прасугреля (таблетки 10 мг).
Лекарство: Прасугрел.
Пациенты в этой группе будут получать нагрузочную дозу 60 мг прасугреля (6 таблеток по 10 мг), а затем как минимум дозу 10 мг прасугреля (1 таблетка по 10 мг). После второго дня после ЧКВ эти пациенты будут получать двойную антиагрегационную терапию в соответствии с критериями своего врача.
Другие имена:
  • Эфиент, Эли Лилли

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов, достигших подавления агрегации тромбоцитов более чем на 50%.
Временное ограничение: От 24 до 36 часов после ЧКВ
Основная цель состоит в том, чтобы определить, подходит ли план лечения с ударной дозой прасугреля (60 мг) для пациентов с диабетом 2 типа, которые не реагируют на клопидогрел в обычных дозах и получают лечение посредством чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ) со стентом. с последующим приемом 1 капсулы (10 мг) один раз в день превосходит стандартную дозу 75 мг клопидогрела в достижении более чем 50% ингибирования агрегации тромбоцитов через 24-36 часов лечения.
От 24 до 36 часов после ЧКВ

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: 30 дней
Оценить безопасность лечения прасугрелом по сравнению со стандартным лечением клопидогрелом с точки зрения появления побочных эффектов (тяжелые кровотечения, тромбоцитопения, нейтропения, желудочно-кишечные изменения, тромботическая тромбоцитопеническая пурпура).
30 дней
Количество пациентов, которые умирают или имеют комбинированную конечную точку смерти от сердечно-сосудистых заболеваний, ИМ или рецидивирующей ишемии в качестве меры эффективности.
Временное ограничение: 30 дней.
Оценить результаты в разных подгруппах и проанализировать комбинированную конечную точку сердечно-сосудистой смерти, ИМ или рецидивирующей ишемии через 30 дней.
30 дней.
Количество участников, которые не реагируют на антиагрегационную терапию как показатель эффективности
Временное ограничение: 30 дней.
Проанализировать характеристики пациентов, не отвечающих на антиагрегационную терапию.
30 дней.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Соавторы

Andaluz Health Service

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 сентября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 сентября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 сентября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 сентября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 сентября 2014 г.

Последняя проверка

1 сентября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VERDI study

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться