VERifynow en la falta de respuesta a la diabetes: un estudio sobre el cambio de clopidogrel a prasugrel (VERDI)
19 de septiembre de 2014 actualizado por: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla
Estudio aleatorizado con dosis de carga de prasugrel frente a la dosis estándar de clopidogrel en pacientes diabéticos tipo 2 con síndrome coronario agudo, revascularizados mediante stent farmacoactivo.
El objetivo de este estudio es determinar si, en pacientes diabéticos tipo 2 en tratamiento con ICP y stent, que no responden a las dosis habituales de clopidogrel, una dosis de carga de 60 mg de prasugrel seguida de 10 mg una vez al día es superior a la dosis estándar de 75 mg de clopidogrel para lograr una inhibición de la agregación plaquetaria superior al 50% a las 24-36 horas de tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio VERDI consiste en un estudio aleatorizado, monocéntrico, que compara el plan de tratamiento de una dosis de carga de prasugrel frente a la dosis estándar en pacientes diabéticos tipo 2, que padecen un síndrome coronario agudo, revascularizados mediante una estrategia percutánea invasiva con stent.
El objetivo de este estudio es determinar si, en pacientes diabéticos tipo 2 en tratamiento con ICP y stent, que no responden a las dosis habituales de clopidogrel, una dosis de carga de 60 mg de prasugrel seguida de 10 mg una vez al día es superior a la dosis estándar de 75 mg de clopidogrel para lograr una inhibición de la agregación plaquetaria superior al 50% a las 24-36 horas de tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
65
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seville, España, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diabéticos tipo 2 con síndrome coronario agudo sin elevación del segmento ST que van a ser sometidos a una intervención coronaria percutánea (ICP) con stent coronario.
- Los pacientes que no respondan a la prueba de antiagregación plaquetaria con dosis estándar de clopidogrel serán aleatorizados.
- Los participantes deben firmar un documento de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Edad <18 años o >80 años.
- Pacientes con síndrome coronario agudo con elevación del segmento ST.
- Embarazo previo o durante el estudio.
- El uso de anticoagulantes orales en los últimos 10 días con un INR > 1,5 o que planeen usarlos durante el período de seguimiento (1 año).
- Tratamiento antitrombótico con inhibidores de la GP IIb/IIIa.
Contraindicación para el uso de prasugrel y/o clopidogrel y/o aspirina:
- Antecedentes de alergia farmacológica a derivados de tienopiridina o aspirina.
- Antecedentes de trombocitopenia o neutropenia clínicamente significativa o persistente.
- Sangrado activo o aumento significativo del riesgo de hemorragia como insuficiencia hepática severa, úlcera péptica presente, retinopatía diabética proliferativa, antecedentes de sangrado sistémico severo, sangrado gastrointestinal, macrohematuria, hemorragia intraocular, accidente cerebrovascular hemorrágico o sangrado intracraneal), u otros antecedentes de sangrado diátesis o coagulopatía.
- Pacientes con AIT o ACV previos.
- Pacientes con peso < 60 Kg.
- Hemoglobina <10,5 g/dl, o Hematocrito <30%.
- Disfunción sistólica del ventrículo izquierdo severa, FE < 35%.
- Insuficiencia renal con niveles de creatinina > 2 mg/dl.
- Inclusión previa del paciente en otro estudio.
- Tratamiento en investigación (medicamento o dispositivo) en los últimos 30 días previos.
- Factores médicos, geográficos o sociales que harían impracticable la participación en el estudio, como la incapacidad de proporcionar un consentimiento informado por escrito y comprender el significado completo del consentimiento informado, o la negativa del paciente a participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Clopidogrel
Este grupo recibirá tras la ICP la dosis estándar de clopidogrel, una dosis diaria de 75 mg.
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Los pacientes de este grupo recibirán la dosis estándar de clopidogrel, una dosis diaria de 75 mg.
Más allá del segundo día post-PCI, estos pacientes recibirán doble terapia antiagregación según el criterio de su médico.
Otros nombres:
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Experimental: Prasugrel
Este grupo recibirá después de la ICP una dosis de carga de 60 mg de prasugrel (6 tabletas de 10 mg) seguida de una dosis diaria de prasugrel (tableta de 10 mg).
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Los pacientes de este grupo recibirán una dosis de carga de 60 mg de prasugrel (6 comprimidos de 10 mg) seguida de una dosis mínima de 10 mg de prasugrel (1 comprimido de 10 mg).
Más allá del segundo día después de la ICP, estos pacientes recibirán doble terapia antiagregante según el criterio de su médico.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes que logran una inhibición de la agregación plaquetaria superior al 50%
Periodo de tiempo: 24 a 36 horas post-PCI
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El objetivo principal es determinar si en pacientes diabéticos tipo 2 que no responden a clopidogrel a las dosis habituales y que reciben tratamiento mediante intervención coronaria percutánea (ICP) con stent, se recomienda un plan de tratamiento con una dosis de carga de prasugrel (60 mg) seguido de 1 cp (10 mg) una vez al día, es superior a una dosis estándar de 75 mg de clopidogrel para lograr una inhibición de la agregación plaquetaria superior al 50% a las 24-36 horas de tratamiento.
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24 a 36 horas post-PCI
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: 30 dias
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Evaluar la seguridad del tratamiento con prasugrel en comparación con el tratamiento estándar con clopidogrel en cuanto a la aparición de efectos secundarios (sangrado severo, trombocitopenia, neutropenia, alteraciones gastrointestinales, púrpura trombocitopénica trombótica).
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30 dias
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Número de pacientes que fallecen o presentan el criterio de valoración combinado de muerte cardiovascular, IM o isquemia recurrente como medida de eficacia.
Periodo de tiempo: 30 dias.
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Evaluar los resultados en diferentes subgrupos y analizar el punto final combinado de muerte cardiovascular, IM o isquemia recurrente a los 30 días.
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30 dias.
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Número de participantes que no responden a la terapia antiagregación como medida de eficacia
Periodo de tiempo: 30 dias.
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Analizar las características de los pacientes que no responden a la terapia antiagregación.
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30 dias.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de septiembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de septiembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de septiembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2014
Última verificación
1 de septiembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedad
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Síndrome
- El síndrome coronario agudo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Antagonistas del receptor P2Y purinérgico
- Antagonistas del receptor P2 purinérgico
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Clopidogrel
- Clorhidrato de prasugrel
Otros números de identificación del estudio
- VERDI study
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .